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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
7
FR
MANUEL D'UTILISATION
Mâchoire de serrage
Modèles 28272 UFN, 28272 UFP
• Mettre au rebut tout dispositif médical endommagé ou
corrodé.
• Entretenir les articulations, les filetages et les parties
coulissantes de façon ciblée avec de l'huile pour
instruments.
• Effectuer ensuite un contrôle fonctionnel.
1
reMarqUe : L'huile utilisée pour la
lubrification doit être adaptée à la méthode de
stérilisation qui suivra (sans silicone, à base
d'huile de paraffine ou d'huile blanche).
1
reMarqUe : Utiliser pour l'entretien les
articles du catalogue « Entretien, stérilisation et
technique de stockage ».
7. 6
Systèmes d'emballages
N'utiliser que des matériaux et systèmes d'emballage
standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10,
EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants pour
le processus de chacune des méthodes validées
sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage,
désinfection, entretien et stérilisation des instruments
KARL STORZ ». Le choix de la méthode doit se faire en
accord avec les fabricants des appareils, conformément
aux réglementations nationales applicables.
Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées
et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :
Stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée
1
reMarqUe : Les composants graissés
doivent être démontés pour la stérilisation.
Pour stériliser le dispositif médical à l'état assemblé,
appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée
(DIN EN ISO 17665-1) avec les paramètres suivants :
• 132 °C à 137 °C pendant une durée minimum de
4 minutes à 18 minutes au maximum.
1
reMarqUe : Cette validation est valable
pour les jeux de tuyaux réutilisables ouverts
des deux côtés d'une longueur maximale de
200 cm.
• 134 °C à 137 °C pendant une durée minimum de
3 minutes à 18 minutes au maximum.
7. 8
Limites du retraitement
Le cycle de vie du dispositif ainsi que son bon
fonctionnement se déterminent essentiellement sur la
base des sollicitations mécaniques et des influences
chimiques exercées dans le cadre de son traitement et
de son utilisation.
IT
MANUALE D'ISTRUZIONI
Morsetto
Modelli 28272 UFN, 28272 UFP
• I prodotti medicali danneggiati o corrosi devono
essere eliminati.
• Trattare in modo mirato con olio per strumenti le
articolazioni, le filettature e le superfici di scorrimento.
• Eseguire infine una prova di funzionamento.
1
Nota: L'olio utilizzato a tale scopo deve
essere adatto alla successiva procedura di
sterilizzazione (privo di silicone e a base di
paraffina od olio bianco).
1
Nota: Per la conservazione, utilizzare
gli articoli del catalogo "Conservazione,
sterilizzazione e tecniche di stoccaggio".
7. 6
Sistemi di imballaggio
Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a
norma e omologati (EN 868 parti 2 – 10, EN ISO 11607
parte 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Sterilizzazione
Le operazioni e i parametri di processo delle singole
procedure validate sono descritti dettagliatamente
nel manuale "Pulizia, disinfezione, conservazione e
sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ".
La procedura deve essere scelta nel rispetto delle
normative specifiche del Paese vigenti e in accordo
con i produttori delle apparecchiature.
Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state
validate e approvate per questo prodotto medicale da
KARL STORZ:
Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato
1
Nota: Sterilizzare i componenti lubrificati con
grasso da smontati.
Per la sterilizzazione del prodotto medicale montato
utilizzare una procedura a prevuoto frazionato
(DIN EN ISO 17665-1) con i seguenti parametri:
• 132 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo
di 4 minuti fino a max 18 minuti.
1
Nota: Questa convalida si applica ai set di tubi
riutilizzabili, aperti su entrambi i lati, con una
lunghezza massima di 200 cm.
• 134 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo
di 3 minuti fino a massimo 18 minuti.
7. 8
Limitazione del ritrattamento
Sollecitazione meccanica ed esposizione alle sostanze
chimiche nel contesto del trattamento e dell'utilizzo
determineranno in modo sostanziale la durata e la
funzionalità del prodotto.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Mordente de aperto
Modelos 28272 UFN, 28272 UFP
• Os dispositivos médicos danificados ou corroídos têm
de ser excluídos.
• Lubrifique adequadamente as articulações, roscas e
superfícies de deslize com óleo para instrumentos.
• Em seguida, é necessário realizar um teste de
funcionamento.
1
Nota: O óleo utilizado tem de ser adequado
para o processo de esterilização que se segue
(sem silicone e à base de parafina ou óleo
branco).
1
Nota: Utilize os artigos especificados no
catálogo "Conservação, esterilização e técnica
de armazenamento" para a conservação.
7. 6
Sistemas de embalagem
Só podem ser utilizados materiais e sistemas de
embalagem normalizados e aprovados (EN 868
Parte 2 – 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
esterilização
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada
um dos processos validados encontram-se descritos
em detalhe nas instruções "Limpeza, desinfeção,
conservação e esterilização de instrumentos de
KARL STORZ". A escolha do processo tem de ser feita
de acordo com os respetivos regulamentos nacionais e
discutida com os fabricantes do aparelho.
Para este dispositivo médico, foram validados e
autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos
de esterilização:
esterilização a vapor pelo processo de pré-vácuo
fracionado
1
Nota: Esterilize os componentes lubrificados
no estado desmontado.
Para uma esterilização do dispositivo médico em estado
montado deve ser utilizado um processo de pré-vácuo
fracionado (DIN EN ISO 17665-1) com os seguintes
parâmetros:
• 132 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo
de 4 até 18 minutos no máximo.
1
Nota: Esta validação é válida para kits de
tubos flexíveis abertos de ambos os lados,
reutilizáveis, com um comprimento máx. até
200 cm.
• 134 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo
de 3 até 18 minutos no máximo.
7. 8
Limite do reprocessamento
A vida útil do produto, assim como o seu bom
funcionamento, são substancialmente determinados pelo
esforço mecânico e pelas influências químicas no âmbito
da preparação e utilização do mesmo.
V 1.0 – 01/2019
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