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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
7
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
Klemmbacke
Modelle 28272 UFN, 28272 UFP
• Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte
müssen ausgesondert werden.
• Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit
Instrumentenöl gezielt zu pflegen.
• Anschließend muss eine Funktionskontrolle
durchgeführt werden.
1
hINWeIS: Das hierfür verwendete Öl muss
für das nachfolgende Sterilisationsverfahren
geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder
Weißölbasis).
1
hINWeIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel
aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und
Lagerungstechnik".
7. 6
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs-
materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868
Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der
einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung
„Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von
KARL STORZ Instrumenten" detailliert beschrieben.
Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung
der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in
Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen.
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und
freigegeben:
dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum-
verfahren
1
hINWeIS: Gefettete Komponenten im zerlegten
Zustand sterilisieren.
Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand
des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum-
verfahren (DIN EN ISO 17665-1) mit folgenden
Parametern anzuwenden:
• 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit
von 4 bis maximal 18 Minuten.
1
hINWeIS: Diese Validierung ist gültig für
wiederverwendbare beidseitig geöffnete
Schlauchsets mit einer Länge bis max. 200 cm.
• 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit
von 3 bis maximal 18 Minuten.
7. 8
Begrenzung der Wiederaufbereitung
Die Produktlebensdauer sowie die Funktionsfähigkeit
werden maßgeblich durch mechanische Beanspruchung
und chemische Einflüsse im Rahmen der Aufbereitung
und Anwendung bestimmt.
E
INSTRUCTION MANUAL
Clamping Jaw
Models 28272 UFN, 28272 UFP
• Damaged or corroded medical devices must be
withdrawn from use.
• Joints, threads and glide surfaces must be lubricated
locally with instrument oil.
• Afterwards, a functional check must be carried out.
1
Note: The oil used for this purpose must
be suitable for the subsequent sterilization
procedure (silicone-free and paraffin- or white
oil-based).
1
Note: Use items from the catalog 'Care,
Sterilization and Storage Techniques' during
care procedures.
7. 6
Packaging Systems
Only standardized and approved packaging materials
or systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10,
EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
Sterilization
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated methods are
described in detail in the manual 'Cleaning, Disinfection,
Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments'.
The method must be selected taking into account the
respective applicable national requirements and in
consultation with the device manufacturers.
The following sterilization procedures have been
validated and approved by KARL STORZ for this medical
device:
Steam sterilization using the fractionated prevacuum
procedure
1
Note: Sterilize greased components in a
disassembled state.
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the following
parameters:
• 132 °C – 137 °C with a minimum exposure time of
4 minutes and maximum of 18 minutes.
1
Note: This validation is applicable for reusable
tube sets which are open at both ends and with
a maximum length of 200 cm.
• 134 °C – 137 °C with a minimum exposure time of
3 minutes and maximum of 18 minutes.
7. 8
Limits of reprocessing
The product's service life and correct functioning are
largely determined by mechanical stress and chemical
influences within the scope of reprocessing and
application.
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Mordaza de retención
Modelos 28272 UFN, 28272 UFP
• Es imprescindible retirar del servicio los productos
médicos deteriorados o corroídos.
• Lubrique específicamente las articulaciones, roscas y
superficies deslizantes con aceite para instrumentos.
• A continuación, efectúe un control de funcionamiento.
1
Nota: El aceite utilizado con este fin tiene que
ser adecuado para el posterior procedimiento de
esterilización (sin silicona, a base de parafina o
aceite blanco).
1
Nota: Utilice para la conservación los artículos
del catálogo "Conservación, esterilización y
técnica de almacenamiento".
7. 6
Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas
de embalaje normalizados y homologados (EN 868
partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
7. 7
esterilización
Los procesos y los parámetros relevantes de cada uno de
los procedimientos validados se describen detalladamente
en la Instrucción "Limpieza, desinfección, conservación y
esterilización de los instrumentos de KARL STORZ". La
elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo
con las reglamentaciones específicas de cada país y
coordinarse con los fabricantes del aparato.
Los siguientes procedimientos de esterilización para este
producto médico han sido validados y autorizados por
KARL STORZ:
esterilización por vapor por el procedimiento de
prevacío fraccionado
1
Nota: Esterilice los componentes engrasados
una vez desmontados.
Para una esterilización del producto médico montado,
se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío
fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) con los siguientes
parámetros:
• 132 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo
de 4 minutos y un máximo de 18 minutos.
1
Nota: Esta validación se aplica a los sets
de tubos flexibles abiertos por ambos lados,
reutilizables y con una longitud de hasta 200 cm.
• 134 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo
de 3 minutos y un máximo de 18 minutos.
7. 8
Limitación de la repreparación
La vida útil y la capacidad de funcionamiento del
producto dependen decisivamente de la solicitación
mecánica y los efectos químicos durante la preparación
y la aplicación.
V 1.0 – 01/2019
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