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GENOUILLÈRE LIGAMENTAIRE RIGIDE ARTICULÉE
AVEC MÉCANISME DE BLOCAGE
Description/Destination
Le dispositif est destiné uniquement au traitement des indications listées et
à des patients dont les mensurations correspondent au tableau de tailles.
Dispositif latéralisé (version gauche, version droite).
Disponible en 5 tailles.
Rebel
Lock est disponible en longueur 35,5 cm.
®
Le dispositif est composé de :
- un cadre assurant la rigidité de l'orthèse,
- l'articulation TM5+ ❶ qui reproduit le mouvement naturel du genou,
protégée par un capot,
- 2 coussinets condylaires ❷ ,
- 4 demi-sangles postérieures ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) (dont une sangle de suspension
synergique Ⓐ ) et 2 demi-sangles antérieures ( ⒷⒻ ).
Un kit contenant 4 coussinets condylaires supplémentaires ❼ (2 épaisseurs :
1 cm et 1,3 cm), 2 clés Allen ( ❸ et ❹ ), 2 rondelles de flexion ❺ et 2 vis de
flexion ❻ est présent dans la boîte de l'orthèse.
Selon les pays de vente, des accessoires/pièces détachées supplémentaires
peuvent être disponibles.
Composition
Composants textiles : élasthanne - polyamide - éthylène acétate de vinyle - silicone.
Composants rigides : aluminium - acier inoxydable - polyoxyméthylène -
vinyle - polypropylène - polyamide - résine époxy - laiton - polyuréthane.
Propriétés/Mode d'action
Stabilisation des ligaments de l'articulation du genou grâce aux montants
latéraux articulés rigides.
Verrouillage de l'orthèse possible à 0° et 5° d'extension.
Réglage de la flexion possible à 30°, 60° et 90°.
Tenue de la genouillère sur la jambe grâce :
- à la sangle de suspension synergique Ⓐ ,
- à la forme de la coque tibiale (partie latérale arrondie et partie médiale
plate) qui permet d'empêcher la rotation,
- au pack Compression/Suspension qui permet un maintien supplémentaire
au niveau de la cuisse.
Indications
Instabilité articulaire/laxité sévère (y compris pour l'arthrose du genou).
Traitement conservateur des lésions et/ou ruptures ligamentaires du genou
(ligaments croisés et/ou latéraux).
Immobilisation et/ou rééducation postopératoire.
Immobilisation post-traumatique.
Contre-indications
Ne pas utiliser le produit en cas de diagnostic incertain.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'un des composants.
Ne pas placer le produit directement en contact avec une peau lésée ou une
plaie ouverte sans pansement adapté.
Antécédents de troubles veineux ou lymphatiques.
Ne pas utiliser en cas d'antécédents thromboemboliques veineux majeurs
sans traitement thrombo-prophylaxique.
Précautions
Vérifier l'intégrité du dispositif avant chaque utilisation.
Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé.
Choisir la taille adaptée au patient en se référant au tableau des tailles.
Il est recommandé qu'un professionnel de santé supervise la première
application.
Se conformer strictement à la prescription et au protocole d'utilisation
préconisé par votre professionnel de santé.
Ce produit est destiné au traitement d'une pathologie donnée, sa durée
d'utilisation est limitée à ce traitement.
Pour des raisons d'hygiène et de performance, ne pas réutiliser le dispositif
pour un autre patient.
Il est recommandé de serrer de manière adéquate le dispositif afin d'assurer
un maintien/une immobilisation sans limitation de la circulation sanguine.
Il est recommandé d'évaluer le risque thromboembolique veineux avant toute
indication d'immobilisation. Se référer à l'avis d'un professionnel de santé.
En cas d'inconfort, de gêne importante, de douleur, de variation du volume
du membre, de sensations anormales ou de changement de couleur des
extrémités, retirer le dispositif et consulter un professionnel de santé.
En cas de modification des performances du dispositif, le retirer et consulter
un professionnel de santé.
Avant toute activité sportive vérifier la compatibilité de l'utilisation de ce
dispositif médical avec votre professionnel de santé.
Ne pas utiliser le dispositif dans un système d'imagerie médicale.
Ne pas utiliser le dispositif en cas d'application de certains produits sur la peau
(crèmes, pommades, huiles, gels, patchs...).
Effets secondaires indésirables
Ce dispositif peut entraîner des réactions cutanées (rougeurs,
démangeaisons, brûlures, cloques...) voire des plaies de sévérités variables.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État Membre dans
lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Mode d'emploi/Mise en place
Il est recommandé de porter le dispositif à même la peau, sauf contre-
indications.
Conformation de l'orthèse :
Pour améliorer le confort et la tenue de la genouillère, les montants peuvent
être conformés.
Appliquer une légère pression dans la direction désirée.
Répéter l'opération sur l'autre montant si besoin.
En cas de besoin de conformation ultérieure des montants, consulter un
professionnel de santé.
L'utilisation de coussinets condylaires plus épais, fournis avec l'orthèse, peut
améliorer sa mise en place et la proprioception sur les côtés du genou.
Réglage de la longueur des sangles :
Si une ou plusieurs des sangles de l'orthèse sont trop longues, chacune
d'entre elles peut être recoupée à la longueur voulue.
Pour cela, il suffit de retirer la pince auto-agrippante de l'extrémité, de couper
la sangle à la longueur souhaitée et de repositionner la pince sur l'extrémité
de la sangle ② .
Veiller à ne couper aucune sangle trop court.
Les coussinets de rembourrages fixés sur l'intérieur des sangles doivent être
enlevés et recoupés s'ils empêchent de serrer complètement la sangle.
Réglage de la limitation de flexion ③ :
La limitation de flexion est possible à 30°, 60° et 90°.
Pour modifier ce réglage, veuillez suivre les instructions suivantes à répéter
avec la même limitation sur les 2 articulations.
Pour régler la flexion à 30°, 60° ou 90°, enlever le coussinet condylaire pour
exposer les réglages de limitation de flexion à l'intérieur de l'articulation.
Placer une vis de flexion ❻ à travers la rondelle de flexion ❺ et insérer le tout
dans le réglage de flexion souhaité.
Utiliser la clé Allen la plus fine ❸ pour serrer solidement la vis.
4
Réglage du verrouillage en extension ④ ⑤ :
Le verrouillage de l'extension est possible à 0° et 5°.
Par défaut, l'orthèse est en position de verrouillage à 0°.
Pour modifier ce réglage, veuillez suivre les instructions suivantes à répéter
avec la même limitation sur les 2 articulations.
Pour changer la position de verrouillage de 0° à 5°, utiliser la clé Allen la plus
large ❹ pour retirer les deux vis 3A.
Faire glisser la coque fémorale vers l'arrière jusqu'à ce que les deux trous
soient alignés avec le réglage "5".
Réinsérer et serrer les vis.
Pour déverrouiller l'articulation, tirer vers le haut le loquet 3B jusqu'à ce qu'il
se clipse ⑤ .
L'articulation bougera librement entre les réglages d'extension et de flexion.
Pour verrouiller l'articulation, appuyer sur le bouton (b) à l'avant du loquet 3B
et étendre la jambe complètement.
L'articulation va être verrouillée dans la position d'extension choisie (0° ou 5°).
Le réglage de la flexion/extension doit être défini et réalisé par le professionnel
de santé et non par le patient.
Il faut impérativement effectuer les mêmes réglages d'angle dans les
deux articulations. Dans le cas contraire, les articulations risquent d'être
endommagées et le patient pourrait se blesser.
Placement de l'orthèse sur la jambe :
- Faire asseoir le patient au bord d'une chaise, et lui demander de plier le
genou à 30-60° de flexion.
Vérifier que les quatre sangles ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) passant derrière la jambe sont
ouvertes et, pour faciliter la mise en place, replier les auto-agrippants.
- Placer l'orthèse sur la jambe.
S'assurer que la taille de l'orthèse est bien adaptée en vérifiant qu'il n'y ait
pas d'écart entre l'orthèse et la jambe. Si ce n'est pas le cas ou à l'inverse
si l'orthèse est trop serrée, conformer si possible la structure de l'orthèse
ou réitérer la prise de mesure et sélectionner la taille adaptée (voir tableau
de tailles).
- Repérage du centre du genou :
Les coussinets condylaires fixés à l'intérieur des articulations doivent
appuyer sur les côtés du genou.
Le centre des articulations appuyant sur les côtés du genou doit être aligné
sur le tiers supérieur de la rotule.
NOTE : Il vaut toujours mieux que l'orthèse soit placée un peu trop haut
plutôt que trop bas.
- Serrer et fermer d'abord la sangle de suspension synergique Ⓐ située
au-dessus du mollet. C'est la sangle la plus importante pour bien retenir
l'orthèse sur la jambe et l'empêcher de glisser.
Le fait de serrer la sangle de suspension synergique Ⓐ dans le pli de flexion
derrière le genou, au-dessus du muscle du mollet, vous permettra de vous
assurer que les articulations sont à la bonne hauteur sur la jambe.
- Fermer ensuite la sangle tibiale antérieure Ⓑ sans trop la serrer.
Le réglage des sangles Ⓐ et Ⓑ permet de moduler la position de
l'articulation.
Les montants et les articulations de l'orthèse doivent être positionnés de
manière antéro-postérieure, c'est-à-dire alignés avec la ligne médiane ou
légèrement postérieure à celle-ci (2
tiers de la jambe dans le plan sagittal).
ème
Après le réglage de la sangle tibiale antérieure, demander au patient de la
laisser fermée lors de la mise en place ou du retrait de l'orthèse.
- Fermer ensuite la sangle inférieure Ⓒ , puis les deux sangles postérieures
de la cuisse Ⓓ et Ⓔ et enfin, fermer la sangle antérieure de la cuisse Ⓕ .
Les boucles de passage des sangles peuvent être inclinées de façon à bien
plaquer celles-ci à plat contre l'arrière de la jambe.
- Pour finir, appuyer sur l'orthèse vers le bas afin de vérifier qu'elle est
solidement serrée et reste en place.
Nous conseillons de tendre la jambe et de resserrer la sangle inférieure de la
cuisse Ⓓ pour obtenir un maximum de maintien.
Si le patient ressent le besoin de resserrer les sangles au cours d'une activité,
veiller à bien les resserrer en suivant les étapes des instructions de mise en
place.
Entretien
Fermer les auto-agrippants avant lavage. Lavable à la main. Ne pas utiliser de
détergents, adoucissants ou de produits agressifs (produits chlorés...). Essorer
par pression. Sécher loin d'une source directe de chaleur (radiateur, soleil...).
Si le dispositif est exposé à l'eau de mer ou à l'eau chlorée, prendre soin de
bien le rincer à l'eau claire et le sécher.
Articulations ❶ :
Les articulations de l'orthèse sont lubrifiées en usine.
Il peut être nécessaire de les lubrifier à nouveau si du sable, de la poussière,
de la terre ou de l'eau s'introduisent dans les articulations.
Si vous remarquez que les articulations deviennent plus dures, vous pouvez y
déposer quelques gouttes de lubrifiant de synthèse.
Essuyez tout excès de lubrifiant avant de porter l'orthèse pour éviter les
taches sur les vêtements.
Sangles :
Si, après un usage prolongé, les fibres de la sangle accrochent moins bien
la patte en auto-agrippant, recoupez la sangle de telle façon que l'auto-
agrippant s'accroche sur une partie de la sangle dont les fibres sont moins
usées.
Si cela n'est pas possible, contactez le professionnel de santé qui a ajusté
votre orthèse.
Coussinets :
L'orthèse est rembourrée afin de créer une interface confortable entre la
jambe et la coque.
Les sangles possèdent également des coussinets.
Ils ne doivent pas être enlevés de l'orthèse ou des sangles.
Essuyez-les après chaque utilisation pour éliminer l'humidité et laissez-les
sécher à l'air.
Vous pouvez aussi nettoyer les coussinets avec un savon antibactérien doux
et les rincer à l'eau douce.
Ne lavez pas les coussinets à la machine et ne les séchez pas au sèche-linge.
Stockage
Stocker à température ambiante, de préférence dans l'emballage d'origine.
Élimination
Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
CONTRAT DE GARANTIE COMMERCIALE ET LIMITE DE GARANTIE
Thuasne accorde une garantie commerciale, gratuite, à l'utilisateur situé sur
le territoire d'achat du produit contre les défauts et vices de fabrication de :
- six mois pour les sangles, le rembourrage et les coussinets condylaires,
- un an pour les coques, les boucles et l'articulation de l'orthèse.
La garantie commerciale commence à courir à compter de la date
d'acquisition du produit par l'utilisateur.
La garantie commerciale ne couvre pas les défauts et vices de fabrication
en cas de :
- mauvaise utilisation du produit ou détérioration de ce dernier en dehors
des conditions d'utilisation normales du produit telles que mentionnées sur
la notice d'utilisation,
- dommages survenus dans le cadre de tentatives de modifications du
produit.
Toute détérioration ou mauvaise découpe du produit lors de sa modification
ou de son ajustement par le professionnel de santé lors de la délivrance est
expressément exclue de la présente garantie.
Toute réclamation au titre de la présente garantie commerciale devra être
adressée par l'utilisateur à l'entité lui ayant vendu le produit qui transmettra
cette réclamation à l'entité Thuasne correspondante.
Toute réclamation sera, au préalable, analysée par Thuasne pour déterminer
si les conditions de cette dernière sont bien remplies et n'entrent pas dans un
des cas d'exclusion de la garantie commerciale.
Pour pouvoir bénéficier de la garantie commerciale, l'acheteur devra
impérativement fournir un justificatif d'achat daté et original.
Si les conditions de la garantie commerciale sont remplies et que la
réclamation est formulée par l'utilisateur ou son représentant légal (parents,
tuteur...) dans les délais de garantie ci-dessus indiqués, l'acheteur pourra
alors obtenir le remplacement du produit par un produit neuf de substitution.
Il est expressément convenu que cette garantie commerciale s'ajoute aux
garanties légales à laquelle l'entité qui a vendu le produit à l'utilisateur serait
tenue du fait de la législation applicable dans le pays d'achat du produit.
POUR LA FRANCE
Le consommateur dispose d'un délai de deux ans à compter de la
délivrance du bien pour obtenir la mise en œuvre de la garantie légale de
conformité en cas d'apparition d'un défaut de conformité.
Durant ce délai, le consommateur n'est tenu d'établir que l'existence du
défaut de conformité et non la date d'apparition de celui-ci.
Lorsque le contrat de vente du bien prévoit la fourniture d'un contenu
numérique ou d'un service numérique de manière continue pendant
une durée supérieure à deux ans, la garantie légale est applicable à ce
contenu numérique ou ce service numérique tout au long de la période
de fourniture prévue.
Durant ce délai, le consommateur n'est tenu d'établir que l'existence
du défaut de conformité affectant le contenu numérique ou le service
numérique et non la date d'apparition de celui-ci.
La garantie légale de conformité emporte obligation pour le professionnel,
le cas échéant, de fournir toutes les mises à jour nécessaires au maintien
de la conformité du bien.
La garantie légale de conformité donne au consommateur droit à la
réparation ou au remplacement du bien dans un délai de trente jours
suivant sa demande, sans frais et sans inconvénient majeur pour lui.
Si le bien est réparé dans le cadre de la garantie légale de conformité, le
consommateur bénéficie d'une extension de six mois de la garantie initiale.
Si le consommateur demande la réparation du bien, mais que le vendeur
impose le remplacement, la garantie légale de conformité est renouvelée
pour une période de deux ans à compter de la date de remplacement
du bien.
Le consommateur peut obtenir une réduction du prix d'achat en
conservant le bien ou mettre fin au contrat en se faisant rembourser
intégralement contre restitution du bien, si :
1 - Le professionnel refuse de réparer ou de remplacer le bien ;
2 - La réparation ou le remplacement du bien intervient après un délai
de trente jours ;
3 - La réparation ou le remplacement du bien occasionne un inconvénient
majeur pour le consommateur, notamment lorsque le consommateur
supporte définitivement les frais de reprise ou d'enlèvement du bien
non conforme, ou s'il supporte les frais d'installation du bien réparé ou
de remplacement ;
4 - La non-conformité du bien persiste en dépit de la tentative de mise en
conformité du vendeur restée infructueuse.
Le consommateur a également droit à une réduction du prix du bien ou à
la résolution du contrat lorsque le défaut de conformité est si grave qu'il
justifie que la réduction du prix ou la résolution du contrat soit immédiate.
Le consommateur n'est alors pas tenu de demander la réparation ou le
remplacement du bien au préalable.
Le consommateur n'a pas droit à la résolution de la vente si le défaut de
conformité est mineur.
Toute période d'immobilisation du bien en vue de sa réparation ou de son
remplacement suspend la garantie qui restait à courir jusqu'à la délivrance
du bien remis en état.
Les droits mentionnés ci-dessus résultent de l'application des articles
L. 217-1 à L. 217-32 du code de la consommation.
Le vendeur qui fait obstacle de mauvaise foi à la mise en œuvre de la
garantie légale de conformité encourt une amende civile d'un montant
maximal de 300 000 euros, qui peut être porté jusqu'à 10 % du chiffre
d'affaires moyen annuel (article L. 241-5 du code de la consommation).
Le consommateur bénéficie également de la garantie légale des vices
cachés en application des articles 1641 à 1649 du code civil, pendant une
durée de deux ans à compter de la découverte du défaut.
Cette garantie donne droit à une réduction de prix si le bien est conservé
ou à un remboursement intégral contre restitution du bien.
Premier marquage CE : 2011
Conserver cette notice.
en
HINGED RIGID LIGAMENT KNEE BRACE WITH
LOCKING MECHANISM
Description/Destination
The device is intended only for the treatment of the indications listed and for
patients whose measurements correspond to the sizing table.
Product available in left or right version.
Available in 5 sizes.
Rebel
Lock is available in length 35,5 cm/14 in.
®
The device is composed of:
- a frame ensuring the brace's rigidity,
- the TM5+ hinge ❶ mimicking the knee's natural movement, protected by
a cover,
- 2 condylar pads ❷ ,
- 4 posterior half-straps ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) (including a synergistic suspension
strap Ⓐ ), and 2 anterior half-straps ( ⒷⒻ ).
A kit with 4 additional condylar pads ❼ (2 thicknesses: 1 cm/3/8 in and 1,3 cm/1/2 in),
2 Allen keys ( ❸ and ❹ ), 2 flexion washers ❺ and 2 flexion screws ❻ is
included in the brace's box.
Depending on country of sale, additional accessories/spare parts could be
available.
Composition
Textile components: elastane - polyamide - ethylene vinyl acetate - silicone.
Rigid components: aluminium - stainless steel - polyoxymethylene - vinyl -
polypropylene - polyamide - epoxy resin - brass - polyurethane.
Properties/Mode of action
Stabilisation of knee joint ligaments provided by the rigid hinged side
uprights.
The brace can be locked at 0° and 5° of extension.
Flexion can be adjusted at 30°, 60° and 90°.
The brace is maintained on the leg thanks to:
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