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6.2.
Geräteklassifizierung
Gemäß den anwendbaren Normen werden die Lasersysteme folgendermaßen eingestuft:
•
Gerät der Klasse I Typ B gemäß EN/IEC 60601-1
Laserprodukt der Klasse 4 gemäß EN/IEC 60825-1
•
6.3.
Konformitätserklärung (EU)
PRODUKTKENNZEICHNUNG
Produktname
LightForce
Therapielaser
®
HERSTELLER
Name des Unternehmens
LiteCure, LLC
BEVOLLMÄCHTIGTER VERTRETER (EU REPRESENTATIVE)
Name des Unternehmens
Emergo Europe
INFORMATIONEN ZUR REGISTRIERUNG
Benannte Stelle und ID-Nr.
BSI Group, 2797
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Geräteklassifizierung
Klasse IIa
Bestimmung 9
LiteCure, LLC erklärt, dass das oben genannte Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden Normen und die Bestimmungen der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte + 2007/47/EEC erfüllt, so wie diese in der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
7. Spezifikationen und Umweltbedingungen
7.1.
Systemspezifikationen (LightForce XPi/XLi)
Name der Gerätefamilie
Modelnummer(n)
Geräteklassifizierungen
Elektrisches medizinisches Gerät
Laserprodukt
Benutzerschnittstelle
Berührungsbildschirm
Emissionsindikator
Mechanische Spezifikationen
Konsolenmaße
Gewicht
Umweltspezifikationen
Betriebstemperatur
Lagertemperatur
Feuchtigkeit
Druck
Kühlung
Optische Spezifikationen
Behandlungs-Wellenlängen
Hautton-Anpassungen
Maximale Ausgangsleistung
Wellenlängen-Verhältnis
Maximale Ausgangsleistung
Wellenlängen-Verhältnis
Zielstrahl-Ausgangsleistung
Zielstrahl-Wellenlänge
Betriebsmodi
Pulsfrequenz
Pulsausgang
RSR-000885-000 (6)
Adresse
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adresse
Prinsessegracht 20
2514 AP Den Haag
Niederlande
Kennzeichnung
Compliance-Route
Anhang II von MDD 93/42/EEC
Richtlinie des Rates
LightForce Therapielaser - LTS
LTS-2500-L-S8
LTS-4000-L-S8
Gerät der Klasse I Typ B gemäß EN/IEC 60601-1
Laserprodukt der Klasse 4 gemäß IEC 60825-1
10" HD-Display mit Berührungsbildschirm
Signalton (50 bis 75 dB), LED (Frontdisplay)
43 cm (L) x 26 cm (B) x 28 cm (H)
<13.60 kg
10 °C bis 30°C
-20°C bis 70°C
≤ 80% rF nicht kondensierend
70 -106 1280
Thermische elektrische Kühlung mit forcierter Luft
Hell (I, II)
80 % von 980 nm + 20 % von 810 nm
80 % von 980 nm + 20 % von 810 nm
<4,0 mW
650 nm ± 20 nm
Dauerstrich (CW) oder gepulst
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz
50 % Betriebszyklus
Modell/Nummer
LTS-2500-L-S8
LightForce
LTS-4000-L-S8
LightForce
Vertreter
Direktor für Qualitätssicherung und regulatorische
Angelegenheiten
Telefon/E-Mail
+31.70.345.8570 - Telefon-Nr.
+31.70.346.7299 - Fax: europe@emergogroup.com
CE-Zertifikat-Nr.
CE 542523
Anwendbare Normen
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce
XPi
®
LightForce
®
XLi
980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm
oder
Mittelhell (III, IV)
25W
40W
XPi
®
®
XLi
Dunkel (V, VI)
25W
100 % 980 nm
32W
100 % 980 nm
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