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fr
chirurgicaux en acier noble), étant donné que certaines matières plastiques
tendent à se dilater et que les huiles nuisent à une bonne transmission.
7.5 Emballage
Avant la stérilisation, les instruments démontés doivent être emballés dans un
emballage à stérilisation jetable adapté (emballage simple ou double) et/ou un
container de stérilisation:
•
conformément à la norme DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607
•
adapté à la stérilisation vapeur (résistance à des températures allant
jusque 137 °C, perméabilité suffisante à la vapeur)
•
entretenu régulièrement (container à stérilisation)
ATTENTION
La stérilisation dans l'emballage de transport est interdite.
7.6 Autoclavage
Pour être stérilisés, les instruments doivent impérativement être démontés. Pour
la stérilisation, seuls les procédés suivants doivent être mis en œuvre ; tout autre
procédé de stérilisation est interdit.
Stérilisation à la vapeur
•
Procédé fractionné sous vide
•
Stérilisateur à vapeur conformément à la norme DIN EN 13060 ou DIN
EN 285
•
Homologué conformément à la norme DIN EN 554/ANSI AAMI ISO
11134 (conditionnement valide et évaluation des performances
spécifiques au produit)
•
Température maximale de stérilisation 134 °C (tolérance conforme à la
norme DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
•
Durée de stérilisation minimale 20 min (à 121 °C) ou
5 à 20 min à 132/134 °C
L'application d'un procédé de gravitation moins efficace doit être
1
sécurisée par une validation supplémentaire (des temps de stérilisation
plus longs peuvent être nécessaires).
L'aptitude du produit à subir une stérilisation efficace par le procédé à vide
fractionné avec les durées et les températures de stérilisation notifiées au-
dessus a été vérifiée par BOWA.
La vérification de l'aptitude des instruments à subir une stérilisation à la
vapeur efficace par application du procédé à vide fractionné a été réalisée
par un laboratoire de contrôle indépendant et accrédité (EuroSelectomat de
la société MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). Lors de
cette vérification, le procédé décrit au- dessus à été suivi.
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BOWA-IFU-MN030-088-ARGON-HANDLES-AND-ELECTRODES-S6-ML-20230910
1
(après séchage suffisant du produit)
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