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Cumplimiento
Elemento
Clasificación
Tipo de protección
Modo de operación
Grados de protección
General
_______________________________
Estándar
IEC60601-1:1988
Clase I (En energí a AC)
+A1:1991+A2:1995,
Internamente energizado (en energí a de baterí a)
EN60601-1:1996
Tipo CF – Parte aplicada
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60601-1:1988
Continua
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60529:2001,
IP34 (proporcionados por los gabinetes)
EN60529:1991
+A1:2000
93/42/EEC como
Directivas para dispositivos médicos
enmienda de
2007/47/EC
21CFR820
Código Federal de Regulaciones
2012/19/EU
Directivas de equipos electrónicos y residuos
eléctricos (WEEE)
93/86/EEC
Directivas de eliminación de baterí as
2006/66/EC como
Directivas de baterí as
enmienda de
2008/103/EC
Sistemas de calidad – Dispositivos médicos –
ISO13485:2003,
EN ISO13485:2003
Requerimientos para fines de regulación
Gestión de análisis de riesgos – dispositivos
ISO14971:2007,
EN ISO14971:2012
médicos
IEC60601-1:1988
Requerimientos generales para la seguridad de
+A1:1991+A2:1995,
equipo médico eléctrico
EN60601-1:1996
IEC60529:2001,
Grados de protección proporcionados por los
EN60529:1991
gabinetes (IP34)
+A1:2000
ISO14155:2011,
Investigación clí nica de dispositivos médicos para
uso humano – parte 1: Requerimientos generales
EN ISO14155:2011
AAMI HE75:2009
Directrices de ingenierí a de factores humanos y
practicas preferidas para el diseño de dispositivos
médicos
IEC60601-1-1:2000,
Estándares colaterales de sistemas médicos
EN60601-1-1:2001
eléctricos
IEC60601-1-4:2000,
Estándares colaterales de sistemas médicos
EN60601-1-4:1996
programables
+A1:1999
IEC60601-1-6:2006,
Estándares colaterales de usabilidad
EN60601-1-6:2007
Evaluación biológica de dispositivos médicos –
ISO10993-1:2009,
EN ISO10993-1:2009
Parte 1: Evaluación y pruebas
Descripció n
201
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