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Elemento
Ambulancia
Alarmas
Electrocardiograma
Presión sanguí nea no
invasiva
Saturación de oxí geno
Monitoreo de la
temperatura
Presión sanguí nea
invasiva
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202
Estándar
Evaluación biológica de dispositivos médicos –
ISO10993-5:2009,
EN ISO10993-5:2009
Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
Evaluación biológica de dispositivos médicos –
ISO10993-10:2010,
EN ISO10993-10:2010
Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad
retardada.
IEC60601-2-49:2001,
Requerimientos particulares de equipos de
EN60601-2-49:2001
monitoreo multifuncionales para pacientes
Dispositivos médicos – Aplicación de la ingenierí a
IEC62366:2007
EN62366:2008
a los dispositivos médicos
Equipo eléctrico médico – Parte 1-9:
IEC60601-1-9:2007
EN60601-1-9:2008
Requerimientos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial – Estándar
colateral: Requerimientos para el diseño
ambientalmente consciente.
Programas de dispositivos médicos – Proceso del
IEC62304:2006
EN62304:2006
ciclo de vida del Programa
Vehí culos médicos y su equipo – Ambulancias de
EN1789:2007+A1:2010
carretera
Vehí culos médicos y su equipo – Ambulancias
EN13718-1:2008
aéreas– Parte 1: Requerimientos de dispositivos
médicos usados en ambulancias aéreas.
RTCA/ DO-160F
Condiciones ambientales y Procedimientos de
pruebas de equipo a bordo
IEC60601-1-8:2006,
Requerimientos de sistemas de alarma, pruebas y
EN60601-1-8:2007
guí as en sistemas de equipos eléctricos médicos
IEC60601-2-27:2005,
Requerimientos particulares de seguridad de
EN60601-2-27:2006
equipos de monitoreo electrocardiográfico
IEC60601-2-25:2011
Requerimientos particulares de seguridad básica y
EN60601-2-25:1995
funcionamiento esencial de electrocardiogramas
AAMI EC13:2002
Monitores cardiacos, medidores de frecuencia
cardiaca y alarmas
ANSI/AAMI
Cables y conductores del ECG
EC53A:1998/(R)2008
AAMI SP10:2002
Esfigmomanómetros automatizados y electrónicos
+A1:2003+A2:2006
EN1060-1:1995
Esfigmomanómetros no-invasivos
+A2:2009
EN1060-3:1997
Requerimientos
+A2:2009
medición de presión sanguí nea electro-mecánicos
Esfigmomanómetros no invasivos – Procedimiento
EN1060-4:2004
de prueba para determinar el sistema total exacto
de esfigmomanómetros no-invasivos
IEC60601-2-30:1999,
Requerimientos
EN60601-2-30:2000
incluyendo funcionamiento esencial del equipo de
monitoreo de presión sanguí nea indirecta de ciclo
automático
ISO9919:2005,
Seguridad básica & funcionamiento esencial del
EN ISO 9919:2009
oxí metro de pulso de uso médico
EN12470-4:2000
Funcionamiento de termómetros de medición
+A1:2009
continua
IEC60601-2-34:2000
Requerimientos particulares de seguridad,
EN 60601-2-34:2000
incluyendo funcionamiento esencial, de equipo de
monitoreo de presión no invasiva
Descripció n
adicionales
de
sistemas
particulares
de
seguridad,
de
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