Manuales relacionados para St. Jude Medical Zephyr DR 5826
Resumen de contenidos para St. Jude Medical Zephyr DR 5826
- Página 1 Zephyr™ DR Modelo 5826 DR Modelo 5820 XL SR Modelo 5626 SR Modelo 5620 Generadores de impulsos Generadores de pulsos con VIP™ (Ventricular Intrinsic Preference) y ACap™ Confirm Manual del usuario...
- Página 2 Si no se indica lo contrario, ™ indica que el nombre es una marca comercial de St. Jude Medical o sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas comerciales y marcas de servicio registradas y no registradas de St. Jude Medical, LLC y sus compañías afiliadas.
- Página 3 XL DR ™ EPHYR EPHYR ™ Figura 1. Dispositivos Zephyr XL DR Modelo 5826 y Zephyr DR Modelo 5820 Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 4 Descripción Los generadores de impulsos Zephyr™ son dispositivos de estimulación implantables, multiprogramables y con respuesta a la frecuencia. En este manual se describen cuatro generadores de impulsos Zephyr: • Zephyr XL DR Modelo 5826 • Zephyr DR Modelo 5820 • Zephyr XL SR Modelo 5626 •...
- Página 5 • Prevención de FA (AF Suppression™), un exclusivo algoritmo de estimulación con ajuste automático de la frecuencia diseñado para suprimir las arritmias auriculares • Diagnósticos avanzados de arritmia auricular, incluidos los siguientes: Tendencia de la Carga de TA/FA y Recuento de eventos, Histograma y Registro de episodios de TA/FA e Histograma de Prevención de •...
- Página 6 • Intervalo de protección de campo lejano, diseñado para reducir el número de casos de detección de señales de campo lejano en la aurícula • Sensor acelerómetro de actividad Omnisense™, que proporciona estimulación con modulación de frecuencia. Además, con el dispositivo Zephyr, el sistema de programación Modelo 3510 y el sistema informático de información clínica del paciente Merlin™...
- Página 7 La Tabla 1 compara algunas de las funciones de los modelos descritos en este manual. Modelo Zephyr 5826 5820 5626 5620 Bicameral Unicameral Estimulación con respuesta en frecuencia Longevidad extendida; Acepta todos los cables de 3,2 mm Carcasa pequeña; Acepta sólo cables IS-1 Tabla 1.
- Página 8 Indicaciones y uso La implantación de los generadores de impulsos Zephyr™ está indicada en las siguientes condiciones per- manentes, cuando estén asociadas con síntomas que incluyan, entre otros: • Síncope • Presíncope • Fatiga • Desorientación debido a arritmias/bradicardia • Cualquier combinación de estos síntomas. Estimulación con modulación de frecuencia.
- Página 9 • Bloqueo de rama bilateral sintomático cuando se han descartado la taquiarritmia y otras causas Estimulación auricular. Está indicada para pacientes con disfunción del nódulo sinusal y sistemas nor- males de conducción AV e intraventricular. Estimulación ventricular. Está indicada para pacientes con bradicardia significativa y: •...
- Página 10 Contraindicaciones Desfibrilador cardioversor implantable (DAI). Como los generadores de impulsos Zephyr™ se pro- graman automáticamente con una configuración de impulso unipolar si el dispositivo inicia la Estimula- ción VVI de seguridad, los dispositivos Zephyr están contraindicados en pacientes que tengan un DAI. Estimulación adaptada a la frecuencia.
- Página 11 Advertencias Para evitar daños permanentes en el generador de impulsos y en el tejido en el punto de contacto entre el electrodo y el tejido: • Electrocirugía. No utilice dispositivos electroquirúrgicos cerca de un generador de impulsos implan- tado. Si fuera necesaria la electrocauterización, utilice un cauterizador bipolar o coloque el electrodo neutro lo más lejos posible del generador de impulsos.
- Página 12 Una vez finalizada la rutina, se generará un informe de estado del dispositivo, que tendrá que enviarse a la dirección de St. Jude Medical indicada en dicho informe. Se recomienda realizar el test de seguimiento normal y revisar los ajustes de los parámetros restablecidos.
- Página 13 Indicador de reemplazo electivo (IRE). En IRE, la vida nominal del generador de impulsos es de tres meses. Cuando el marcapasos presenta indicios de haber alcanzado el IRE, descritos en la página 65, debe reemplazarse inmediatamente. Las visitas de seguimiento de los pacientes deben programarse con una frecuencia que permita detectar el IRE con suficiente antelación al fin de la vida útil (EOL) del dispositivo.
- Página 14 • El contenido del envase se ha esterilizado con óxido de etileno antes del envío. Este dispositivo es para un solo uso y no puede reesterilizarse. • Si el envase estéril ha sufrido algún daño, póngase en contacto con St. Jude Medical. Almacenamiento y manejo •...
- Página 15 • Verificación del funcionamiento. Antes de abrir el envase estéril, compruebe que el generador de impulsos funciona correctamente interrogándolo dentro del envase. Extraiga el imán, coloque el cabezal de telemetría sobre el envase y seleccione “Interrogar”. A continuación, seleccione el recua- dro “Dat.
- Página 16 Campo estéril externo Campo estéril interno Figura 2. Apertura del envase estéril Precauciones...
- Página 17 • Apertura del envase. Si la interrogación del dispositivo en su envase estéril indica que funciona con normalidad, extraiga el dispositivo del envase. La bandeja exterior del envase puede abrirse en entor- nos no estériles. Sin embargo, para abrir la bandeja interna se deberá utilizar una técnica completa- mente estéril (Figura 2).
- Página 18 corresponde al electrodo punta. El terminal positivo (rojo) deberá conectarse a la parte del electrodo anillo de la clavija en cables bipolares, o a un electrodo neutro. Para obtener más información sobre cómo realizar tests de umbral de captura y detección, consulte el manual técnico del PSA. Implantación •...
- Página 19 • Definición del Tipo de cable. Cuando el usuario interrogue al dispositivo por primera vez, el progra- mador le indicará que defina el Tipo de cable. Debido a que algunos parámetros están determinados por el Tipo de cable (por ejemplo, Configuración de impulso), este parámetro debe ajustarse en el momento de la implantación.
- Página 20 Peligros ambientales y de terapias médicas Los generadores de impulsos de St. Jude Medical™ vienen equipados con un revestimiento y unos filtros especiales que reducen considerablemente los efectos adversos de las interferencias electromagnéticas (EMI) en el funcionamiento del dispositivo.
- Página 21 • TAC. Como los equipos de TAC emplean altos niveles de potencia y tiempos de exposición prolonga- dos, existe la posibilidad de que interfieran con los dispositivos implantados, aunque es poco proba- ble. La interferencia sería de carácter transitorio y sólo se produciría ante la presencia de la señal de rayos X.
- Página 22 - Antes y después de la exposición a IRM, debe evaluarse el funcionamiento del generador de impulsos. • Radiación ionizante. El tratamiento con radiación ionizante (utilizada en aceleradores lineales y máquinas de cobalto, por ejemplo) puede dañar de forma permanente los circuitos del generador de impulsos.
- Página 23 • Cauterización electroquirúrgica. La cauterización electroquirúrgica puede inducir fibrilación ventri- cular, arritmias ventriculares o ambas, o causar el funcionamiento asíncrono o inhibido del generador de impulsos. Si fuera necesaria la electrocauterización, la trayectoria de la corriente y la placa de cone- xión a tierra deberán mantenerse lo más lejos posible del generador de impulsos y los cables.
- Página 24 Figura 3. Símbolo de prohibición de marcapasos • Teléfonos celulares (móviles). Este generador de impulsos Zephyr™ posee un filtro protector dise- ñado en St. Jude Medical que evita que las señales electromagnéticas generadas por los teléfonos celulares (móviles) interfieran en el funcionamiento del dispositivo...
- Página 25 Las pruebas a que se ha sometido el dispositivo demuestran que es compatible con los transmisores inalámbricos portátiles de acuerdo con los requisitos establecidos por la norma AAMI PC69. Estas pruebas abarcaban las frecuencias operativas (450 MHz - 3 GHz) y técnicas de modulación por impulsos de todas las tecnologías de teléfonos celulares digitales que se utilizan actualmente en todo el mundo.
- Página 26 Posibles eventos adversos A continuación se enumeran las posibles complicaciones relacionadas con el uso de cualquier sistema de estimulación: • Arritmia • Bloqueo cardíaco • Elevación de umbrales • Embolia gaseosa • Estimulación del músculo pectoral • Estimulación del nervio frénico o diafragmática •...
- Página 27 • Perforación o taponamiento cardíaco • Pérdida de la estimulación y/o detección deseada por desplazamiento del cable, reacción orgánica en la zona de contacto con el electrodo o funcionamiento defectuoso del cable (aislante agrietado o dañado) • Pérdida del funcionamiento normal del marcapasos por fallo de la batería o avería de un componente •...
- Página 28 Modos bicamerales (Estimulación, detección e inhibición bicamerales; seguimiento auricular) El modo DDD permite aplicar la detección y la estimulación en ambas cámaras; la actividad intrínseca inhibe la salida en la cámara correspondiente y se hace un seguimiento de los eventos auriculares intrínse- cos en el ventrículo.
- Página 29 frecuencia programada periodo de cegamiento periodo refractario salida de impulsos periodo de alerta intervalo AV/PV PRAPV evento detectado Figura 4. Modo DDD Cuando se detecte un evento auricular intrínseco durante el periodo de alerta auricular, el impulso de salida auricular se inhibirá y comenzará el ciclo de sincronización del Intervalo PV. Si no se detecta ningún evento auricular intrínseco, se suministrará...
- Página 30 En presencia de estimulación auricular no se produce aceleración de frecuencia si se detecta un evento ventricular intrínseco durante el Intervalo AV/PV, pero la salida ventricular se inhibe. Si no se detecta nin- gún evento ventricular en el Intervalo AV/PV, éste se interrumpe, se suministra un impulso ventricular y comienza el ciclo de sincronización del intervalo de escape auricular (AEI).
- Página 31 Contraindicaciones. La estimulación DDD está contraindicada en presencia de taquiarritmias auriculares frecuentes o persistentes o aurícula silenciosa. Sin embargo, la función de Cambio automático de modo del dispositivo puede inducir automáticamente el cambio al modo de estimulación DDI en presencia de taquiarritmias auriculares.
- Página 32 frecuencia programada periodo de cegamiento periodo refractario salida de impulsos periodo de alerta intervalo AV evento detectado PRAPV Figura 5. Modo DDI Al igual que con el modo DDD, la estimulación AV secuencial a la frecuencia programada se suministra cuando no existe actividad intrínseca. Además, la actividad ventricular intrínseca que ocurra durante el periodo de alerta ventricular del intervalo de escape auricular o el Intervalo AV inhibirá...
- Página 33 Nota En el dispositivo Zephyr™, al menos 125 ms del intervalo VA se designan como periodo de alerta auricular garantizado para evitar la estimulación auricular com- petitiva. Indicaciones. La estimulación DDI está indicada en situaciones en las que se requiere estimular ambas cámaras, se desea evitar la estimulación auricular competitiva y existe una razón específica por la que no se necesita o no se desea el seguimiento auricular (como, por ejemplo, una taquiarritmia auricular inter- mitente en presencia de conducción nodal AV intacta).
- Página 34 (Figura 6). Un evento ventricular intrínseco, ya sea durante el AEI o el Intervalo AV, inhibirá la salida ventricular y vol- verá a ajustar el ciclo de sincronización del AEI. Si no se detecta ningún evento ventricular dentro del Intervalo AV, el intervalo finalizará y en ese momento se suministrará un impulso de salida ventricular. periodo de cegamiento salida de impulsos periodo refractario...
- Página 35 Indicaciones. La estimulación DVI está indicada en situaciones en las que se requiere estimulación bica- meral y existe una razón concreta para evitar la detección auricular. Contraindicaciones. La estimulación DVI está contraindicada en presencia de ritmos auriculares intrínse- cos competitivos o de aurícula silenciosa. (Estimulación asíncrona bicameral) En el modo DOO se estimulan ambas cámaras a la Frecuencia básica y el Intervalo AV programados, inde- pendientemente de la actividad intrínseca (Figura 7).
- Página 36 frecuencia programada frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos intervalo AV Figura 7. Modo DOO Indicaciones. El modo DOO está indicado cuando se necesita estimular ambas cámaras y existe además la posibilidad de que el ruido electromagnético o electromiogénico intenso pueda inhibir o activar el mar- capasos de manera inadecuada.
- Página 37 PRECAUCIÓN El modo DOO(R) está pensado para utilizarse de forma temporal. El uso prolon- gado puede dar lugar a estimulación competitiva, incluidas taquiarritmias poten- cialmente peligrosas. (Estimulación ventricular; detección e inhibición bicamerales; seguimiento auricular) El modo VDD proporciona estimulación ventricular sincronizada con la actividad auricular intrínseca. Aun- que el generador de impulsos puede realizar la detección en ambas cámaras, sólo se estimula en el ventrí- culo (Figura 8).
- Página 38 frecuencia programada salida del marcapasos refractario del marcapasos alerta del marcapasos intervalo PV evento detectado PRAPV Figura 8. Modo VDD Ante la ausencia de actividad auricular y ventricular intrínseca, el generador de impulsos estimula el ven- trículo (estimulación VVI). La actividad ventricular intrínseca inhibirá el generador de impulsos. El dispositivo siempre mantiene un intervalo de alerta auricular equivalente al Intervalo PV + 25 ms.
- Página 39 Este modo incluye la detección de onda P preferencial, que mantiene una alerta auricular aun cuando los demás ciclos de sincronización la hayan excluido. La detección de un evento auricular en una ventana situada al final del intervalo V - V será causante del inicio del Intervalo PV y hará que aumente el intervalo V - V.
- Página 40 frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos periodo de alerta evento detectado Figura 9. Modo VVI Indicaciones. La estimulación VVI está indicada para el tratamiento de bradicardias sintomáticas de cual- quier etiología, entre las que se destacan el bloqueo AV o la disfunción del nódulo sinusal y las distintas manifestaciones de dicha disfunción, incluidos paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal y síndrome de braditaquicardia.
- Página 41 (Estimulación, detección y activación ventriculares) En el modo VVT se estimula el ventrículo a la frecuencia programada en ausencia de actividad ventricular intrínseca. La actividad ventricular intrínseca durante el periodo de alerta hace que el marcapasos suminis- tre un impulso de salida sincronizado con el evento ventricular detectado (Figura 10). frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos...
- Página 42 Los modos de estimulación activados, como el modo VVT, pueden servir para evitar la inhibición inade- cuada del generador de impulsos debido a interferencias electromagnéticas o electromiogénicas. Al detectar este tipo de señales, el modo activado suministrará estimulación en lugar de quedar inhibido. Contraindicaciones.
- Página 43 frecuencia programada frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos Figura 11. Modo VOO PRECAUCIÓN El modo VOO(R) está pensado para utilizarse de forma temporal principalmente. El uso prolongado puede dar lugar a estimulación competitiva, que induciría taquiarritmias ventriculares potencialmente peligrosas. Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 44 (Estimulación, detección e inhibición auriculares) En el modo AAI, la aurícula se estimula a la frecuencia programada cuando no existe actividad auricular intrínseca. La actividad auricular intrínseca durante el periodo de alerta inhibirá el impulso de salida y res- tablecerá la sincronización del marcapasos al principio del periodo refractario (Figura 12). frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos...
- Página 45 (Estimulación, detección y activación auriculares) En el modo AAT, la aurícula se estimula a la frecuencia programada cuando no existe actividad auricular intrínseca. La actividad auricular intrínseca durante el periodo de alerta hará que el marcapasos suministre un impulso de salida sincronizado con el evento auricular detectado (Figura 13). frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos...
- Página 46 Contraindicaciones. La estimulación ATT está contraindicada en presencia de trastornos de la conduc- ción AV, fibrilación auricular o flúter auricular. (Estimulación auricular asíncrona) En el modo AOO, la estimulación auricular se aplica a la frecuencia programada sin considerar el ritmo intrínseco (Figura 14).
- Página 47 Contraindicaciones. El modo AOO está contraindicado en presencia de ritmo cardíaco intrínseco com- petitivo o trastornos de conducción AV. PRECAUCIÓN El modo AOO(R) está pensado para utilizarse de forma temporal. Su uso a largo plazo puede dar lugar a estimulación competitiva en la aurícula. Modos ODO, OVO y OAO En estos modos, la estimulación se desactiva pero el dispositivo sigue detectando la actividad intrínseca y registrando los eventos en la memoria del generador de impulsos.
- Página 48 PRECAUCIÓN Los modos ODO, OVO y OAO no se recomiendan para los pacientes dependientes del marcapasos o pacientes que puedan verse afectados hasta por una corta detención del funcionamiento del dispositivo. Modos con modulación de frecuencia La función de los modos con modulación de frecuencia (Sensor en On) es modificar la frecuencia de esti- mulación para que se adapte a los cambios de actividad con arreglo a los parámetros programados.
- Página 49 Pautas de programación Generales Los dispositivos Zephyr™ Modelos 5826, 5820 y 5620 se pueden programar con cualquier sistema de programación Modelo 3510 que disponga del software 3307 con versión 6.3.2 o posterior, o con el sis- tema Merlin™ PCS Modelo 3650 con software Modelo 3330 y versión 5.2.1 o posterior. Los dispositivos Zephyr Modelo 5626 se pueden programar con un programador Modelo 3510 que disponga del sof- tware Modelo 3307, versión 6.4.0 o posterior, o con el sistema Merlin™...
- Página 50 forma temporal para evaluar sus efectos, y tiene la opción de cancelar rápidamente el ajuste o progra- marlo de forma permanente. Para obtener más información, consulte el Manual de referencia de disposi- tivos para bradicardia, seleccione el botón AYUDA en el programador Modelo 3510 o elija el botón “?” en el sistema Merlin™...
- Página 51 Datos, tests y herramientas de diagnóstico Los generadores de impulsos Zephyr™ recopilan y conservan una serie de datos de diagnóstico que se pueden visualizar e imprimir con el programador Modelo 3510 o el sistema Merlin PCS. Estos datos inclu- yen: •...
- Página 52 • Histograma de eventos • Histograma de frecuencia cardíaca • Histograma de frecuencias indicadas por el sensor • Datos medidos : frecuencia ante imán ; amplitud , corriente , energía y carga de impulso ; impe- dancia del cable y tendencia de esta impedancia; voltaje, corriente e impedancia de la batería •...
- Página 53 • Test automático de umbral de ACap Confirm • Test automático de umbral de AutoCapture ventricular • Test de configuración de ACap Confirm • Test de configuración de AutoCapture ventricular • Tests semiautomáticos de umbral de captura y detección • Test de batería, que permite verificar el estado de la batería mediante la aplicación de un imán •...
- Página 54 EGM almacenados Puede programar el dispositivo para que registre datos de registro de eventos o electrocardiogramas almacenados (EGM) de los eventos cardíacos seleccionados. Un EGM almacenado es un registro del tra- zado de EGM en tiempo real y de los marcadores de eventos anteriores y posteriores a un evento especí- fico que “activa”...
- Página 55 Implantación y conexión de cables Contenido del envase Los generadores de impulsos Zephyr™ se suministran en una caja estéril que contiene: • Generador de impulsos Zephyr • Juego de conexión con: - Llave de torsión nº 2 blanca • Documentación Conexión de cables Los dispositivos Zephyr™...
- Página 56 El conector del generador de impulsos dispone de un único tornillo de ajuste para cada clavija de cable. El tornillo hace contacto con la clavija (cátodo) que sujeta el cable dentro del conector, mientras que un resorte anular hace contacto con el anillo proximal (ánodo). Para conectar el generador de impulsos a los cables: 1.
- Página 57 Identificación radiográfica El dispositivo tiene un identificador radioopaco, visible en película radiográfica convencional, que consiste en el logotipo de St. Jude Medical™ y un código de modelo de dos letras (Figuras 15 a 18). Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 58 El código de todos los modelos de generadores de impulsos Zephyr™ es: El número de modelo de cada generador de impulsos está almacenado en la memoria del dispositivo y aparece automáticamente en la pantalla del programador al interrogar al dispositivo. Figura 15.
- Página 59 Figura 16. Radiografía del dispositivo Zephyr XL DR Modelo 5826 Figura 17. Radiografía del dispositivo Zephyr XL SR Modelo 5626 Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 60 Figura 18. Radiografía del dispositivo Zephyr SR Modelo 5620 Longevidad del dispositivo Son muchos los factores individuales que afectan a la vida útil de un generador de impulsos, como los parámetros programados, el porcentaje de tiempo estimulado, la impedancia interna, etc. Los datos de longevidad previstos en las Tablas 3 a 8 se basan en la información de los tests de batería acelerados bajo ciertas condiciones, sin tener en cuenta factores como los cambios de la frecuencia de estimulación acti- vada por el sensor, los efectos de los algoritmos de limitación de frecuencia, el estado de salud del...
- Página 61 El indicador de reemplazo electivo (IRE) precede al fin de la vida útil (EOL) con un amplio margen de segu- ridad, no inferior a tres meses en circunstancias normales. Todos los datos del test fueron calculados con el Sensor programado en Pasivo y la Anchura de impulso en 0,4 ms.
- Página 62 Implantación a IRE en IRE a EOL en meses Estimulación a 60 min años (Media) (Media) 2,5 V; 500 ¬ auricular, 500 ¬ ventricular 11,7 3,5 V; 500 ¬ auricular, 500 ¬ ventricular 2,5 V; 750 ¬ auricular, 750 ¬ ventricular 12,1 3,5 V;...
- Página 63 Implantación a IRE en IRE a EOL en meses Estimulación a 60 min años (Media) (Media) 2,5 V auricular; 1,0 V ventricular, 500 ¬ 2,5 V auricular; 1,0 V ventricular, 750 ¬ 2,5 V auricular; 1,0 V ventricular, 1000 ¬ Tabla 5.
- Página 64 Implantación a IRE en IRE a EOL en meses Estimulación a 60 min años (Media) (Media) 3,5 V; 750 ¬ auricular, 750 ¬ ventricular 2,5 V; 1000 ¬ auricular, 1000 ¬ ventricular 3,5 V; 1000 ¬ auricular, 1000 ¬ ventricular Tabla 6.
- Página 65 Implantación a IRE en IRE a EOL en meses Estimulación a 60 min años (Media) (Media) 2,5 V; 500 ¬ ventricular 15,8 3,5 V; 500 ¬ ventricular 11,2 2,5 V; 750 ¬ ventricular 17,0 3,5 V; 750 ¬ ventricular 12,9 2,5 V;...
- Página 66 Implantación a IRE en IRE a EOL en meses Estimulación a 60 min años (Media) (Media) 1,0 V; 500 ¬ ventricular 10,1 1,0 V; 750 ¬ ventricular 10,5 1,0 V; 1000 ¬ ventricular 10,7 Tabla 9. Tiempo proyectado del dispositivo Zephyr SR Modelo 5620 desde el implante hasta EOL (100% de estimulación VVI, AutoCapture On, EGM almacenados Off) Implantación a IRE en IRE a EOL en meses...
- Página 67 Implantación a IRE en IRE a EOL en meses Estimulación a 60 min años (Media) (Media) 3,5 V; 750 ¬ ventricular 2,5 V; 1000 ¬ ventricular 3,5 V; 1000 ¬ ventricular Tabla 10. Tiempo proyectado del dispositivo Zephyr SR Modelo 5620 desde el implante hasta EOL (100% de estimulación VVI, AutoCapture Off, EGM almacenados Off) (continúa) Indicador de reemplazo electivo El IRE (o tiempo de reemplazo recomendado) indica el momento en el que el voltaje de la batería ha dis-...
- Página 68 • La Frecuencia ante imán es de 86,3 min o menos. • El voltaje de la batería disminuye hasta 2,50 V o menos. • Prevención de FA y Sensor. Estos parámetros se programan automáticamente en Off. • Intervalo AV/PV más corto. Este parámetro se programa en 70 ms •...
- Página 69 - EGM almacenados Para obtener más información, consulte el Manual de referencia de dispositivos para bradicardia, selec- cione el botón AYUDA en el programador Modelo 3510 o elija el botón “?” en el sistema Merlin™ PCS. PRECAUCIÓN • La programación de ajustes de salida elevados con una frecuencia básica alta o de la recopilación de EGM almacenados en ON durante periodos prolongados reducirá...
- Página 70 Frecuencia programada Frecuencia real en IRE 41,9 46,2 50,4 54,5 58,6 62,7 66,7 70,6 74,4 78,3 82,0 85,7 89,4 Tabla 11. Frecuencia de estimulación programada (min ) frente a Frecuencia de estimulación real (min ) en el IRE Indicador de reemplazo electivo...
- Página 71 Frecuencia programada Frecuencia real en IRE 93,0 96,5 100,0 103,4 106,8 110,2 116,8 120,0 123,2 126,3 129,4 132,5 Tabla 11. Frecuencia de estimulación programada (min ) frente a Frecuencia de estimulación real (min ) en el IRE (continúa) Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 72 1. Cuando la Frecuencia básica esté ajustada en 30 min , la frecuencia real no variará en el IRE. Borrado de IRE Cuando el programador muestra un mensaje de advertencia que indica que el generador de impulsos ha alcanzado el IRE, el usuario tiene dos opciones: [Continuar] o [Borrar IRE]. Continuar.
- Página 73 ADVERTENCIA En IRE, la vida nominal del generador de impulsos es de tres meses. Cuando el marcapasos presenta indicios de haber alcanzado el IRE, descritos en la página 43, debe reemplazarse inmediatamente. Final de vida (EOL) Cuando la amplitud del impulso de salida desciende hasta el 50% de su valor programado, el generador de impulsos ha llegado al final de su vida útil (EOL).
- Página 74 Dispositivos bicamerales (Modelos 5826 y 5820) Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) Modo Frecuencia básica 60 min 60 min Frecuencia de histéresis Intervalo Búsqueda 5 min Contador Ciclo Frecuencia Intervención Duración Intervención 3 min Tiempo de recuperación Medio Frecuencia durante el sueño Frecuencia máxima de seguimiento 130 min 130 min...
- Página 75 Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) Intervalo PV 150 ms 150 ms Conducción Intrínseca Preferente (VIP) Intervalo Búsqueda 1 min Ciclos de búsqueda Intervalo AV/PV con respuesta a la frecuencia Intervalo AV/PV más corto 100 ms 100 ms Periodo refractario V. 250 ms 250 ms Período refractario A.
- Página 76 Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) Intervalo Búsqueda 8 horas Intervalo AV/PV para tests de AutoCapture V 50/25 ms Amplitud de impulso V. 2,5 V 5,0 V Anchura de impulso V. 0,4 ms 0,4 ms Sensibilidad V. 2,0 mV 2,0 mV Configuración de impulso V.
- Página 77 Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) Intervalo Búsqueda 8 horas Amplitud de impulso A. 2,5 V 2,5 V Anchura de impulso A. 0,4 ms 0,4 ms Sensibilidad A. 0,5 mV 0,5 mV Configuración de impulso A. Consulte la etiqueta Unipolar del envase Configuración de detección A.
- Página 78 Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) Frecuencia de detección de taquicardia auricular 180 min 180 min Frecuencia básica CAM 80 min 80 min Prevención de FA (AF Suppression) Frecuencia máxima de Prevención de FA 120 min (AF Suppression™) Nº de ciclos de sobreestimulación 15 ciclos Cegamiento auricular postventricular (PVAB) 150 ms...
- Página 79 Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) Frecuencia máxima del sensor 130 min 130 min Umbral Auto (+0,0) Auto (+0,0) Pendiente Auto (+2) Auto (+2) Tiempo de reacción Rápido Rápido Tiempo de recuperación Medio Medio Tipo de cable A. No codificado No codificado Tipo de cable V.
- Página 80 Dispositivos unicamerales (Modelos 5626, 5620) Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) Modo Frecuencia básica 60 min 60 min Frecuencia de histéresis Intervalo Búsqueda 5 min Contador Ciclo Frecuencia Intervención Duración Intervención 3 min Tiempo de recuperación Medio Frecuencia durante el sueño Periodo refractario V.
- Página 81 Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) PRA/PRV más corto 170 ms 170 ms AutoCapture V. Configuración Impulso Seguridad Bipolar Intervalo Búsqueda 8 horas Amplitud de impulso 2,5 V 5,0 V Anchura de impulso 0,4 ms 0,4 ms Sensibilidad 2,0 mV 2,0 mV Configuración de impulso Consulte la etiqueta del...
- Página 82 Ajustes nominales Parámetro Ajustes de fábrica (estándar) Respuesta ante imán Test de batería Test de batería Sensor Pasivo Pasivo Frecuencia máxima del sensor 130 min 130 min Umbral Auto (+ 0,0) Auto (+ 0,0) Pendiente Auto (+ 2) Auto (+ 2) Tiempo de reacción Rápido Rápido...
- Página 83 Parámetros programables, ajustes y tolerancias Dispositivos bicamerales (Modelos 5826 y 5820) Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Modo AOO(R); AAI (R); AAT(R); OAO; VOO(R); VVI(R); VVT(R); VDD(R); OVO; DOO(R); DVI(R); DDI(R); DDD(R); ODO Frecuencia básica ; 40 - 130 en incrementos de 5; 140 - + 30/- 8 ms 170 en incrementos de 10 Frecuencia de histéresis...
- Página 84 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Duración Intervención 1 - 10 Mín ± 4 seg Tiempo de recuperación Rápido; Medio; Lento; Muy lento Frecuencia durante el sueño Off; 30 - 130 en incrementos de 5; 140; 150 min ± 16 ms Frecuencia máxima de 90 - 130 en incrementos de 5;...
- Página 85 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Intervalo AV/PV con Off; Bajo (1); Medio (2); Alto (3) ms/min ± 16 ms respuesta a la frecuencia Intervalo AV/PV más corto 30 - 50 en incrementos de 5; 60 - 120 en ± 16 incrementos de 10 Periodo refractario V.
- Página 86 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Configuración Impulso Unipolar; Bipolar Seguridad Intervalo Búsqueda 8; 24 horas ± 30 seg Intervalo AV/PV para tests 50/25; 100/70; 120/100 8 ms de AutoCapture V Amplitud de impulso V. 0,0 - 4,0 en incrementos de 0,25; 4,5 - 7,5 ±...
- Página 87 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Monitorización de cable V. Off; Monitor; Cambio automático de polaridad (CAPol) Monitorización de Onda R Off; On Amplitud de impulso A. 0,0 - 4,0 en incrementos de 0,25; 4,5 - 7,5 ± 30% en incrementos de 0,5 Anchura de impulso A.
- Página 88 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia ACap Confirm On; Monitor; Off Configuración Impulso Unipolar; Bipolar Seguridad Intervalo Búsqueda 8; 24 hora ± 30 seg Monitorización de Onda P Off; On Respuesta ante imán Off; Test de batería Histéresis AV/PV negativa Off; - 10 a - 110 en incrementos de 10 ±...
- Página 89 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Frecuencia básica CAM Frecuencia básica + 0 - Frecuencia básica ± 16 ms + 35 en incrementos de 5 Prevención de FA On; Off (AF Suppression) Frecuencia máxima de 80 - 150 en incrementos de 5; 160; 170; 180 min ±...
- Página 90 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Opciones PMT Off; 10 latidos > PMT; Auto detección Frecuencia de detección 90 - 150 en incrementos de 5; 160 - 180 en ± 16 ms incrementos de 10 Sensor On; Off; Pasivo Frecuencia máxima del 80 - 150 en incrementos de 5;...
- Página 91 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Tiempo de recuperación Rápido; Medio; Lento; Muy lento Tipo de cable A. No codificado; Unipolar; Sólo bipolar; Unipolar/Bipolar Tipo de cable V. No codificado; Unipolar; Sólo bipolar; Unipolar/Bipolar Tabla 14. Parámetros programables, ajustes y tolerancias de los generadores de impulsos bicamerales Zephyr Modelos 5826 y 5820 (las notas a pie de página de la tabla aparecen en la página 89) (continúa) 1.
- Página 92 10. Excepto en el caso de VDD(R), los ajustes comprendidos entre 0,1 y 0,4 mV no se encuentran disponibles cuando la Configuración de detección auricular se ajusta en Unipolar. 11. Para los ajustes de 0,75 mV e inferiores, la tolerancia es ± 50%. 12.
- Página 93 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Frecuencia Intervención Off; Frecuencia básica; Intrínseca+0; ± 16 ms Intrínseca+10; Intrínseca+20; Intrínseca+30; 80 - 120 en incrementos de 10 Duración Intervención 1 - 10 Mín ± 4 seg Tiempo de recuperación Rápido; Medio; Lento; Muy lento Frecuencia durante el sueño Off;...
- Página 94 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Amplitud de impulso 0,0 - 4,0 en incrementos de 0,25; 4,5 - 7,5 en ± 30% incrementos de 0,5 Anchura de impulso 0,05; 0,1 - 1,5 en incrementos de 0,1 ± 0,04 Sensibilidad 0,5 - 5,0 en incrementos de 0,5; 6 - 10 en ±...
- Página 95 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Sensor On; Off; Pasivo Frecuencia máxima del 80 - 150 en incrementos de 5; 160 - 180 en ± 16 ms sensor incrementos de 10 Umbral 1 - 7 en incrementos de 0,5; Auto (- 0,5); Auto (+ 0,0);...
- Página 96 2. El ajuste máximo disponible para la Frecuencia de histéresis será de 5 min por debajo de la Frecuencia básica programada. 3. Si la Frecuencia básica se programa por debajo de 60 min , la Frecuencia Intervención más baja disponible será de 60 min 4.
- Página 97 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Ciclo S1 , S2, S3 y S4 Off; 100 - 800 en incrementos de 10 ± 6 (500) Frecuencia ventricular de Off; 30; 40 - 95 en incrementos de 5 ± 30 ms seguridad (estimulación VOO) (50) Intervalo de recuperación del 1 - 5 en incrementos de 1...
- Página 98 Opciones y activadores de EGM almacenados Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Opciones Opciones de muestreo Congelar; Contínuo Núm. de EGM almacenados 1; 2; 4; 8; 12 Canal Auricular; Ventricular; Doble ; Canal cruzado Configuración de EGM Bipolar A; Unipolar punta A.; Unipolar auricular Anillo A;...
- Página 99 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Activadores Colocación del imán On; Off Entrada a CAM/Salida de On; Off Detección de TA/FA On; Off Frecuencia auricular alta Off; 125 - 300 en incrementos de 25 ± 16 ms Núm. de ciclos consecutivos 2; 3; 4; 5; 10; 15; 20 Frecuencia ventricular alta Off;...
- Página 100 1. Los ajustes estándar aparecen en negrita. 2. El ajuste predeterminado para los dispositivos unicamerales es Auricular o Ventricular, según el Tipo de cable programado. Las configuraciones de canal cruzado (por ejemplo, Punta A - Anillo V) no están disponibles en los Modelos 5626 ó...
- Página 101 Modelo 5826 Modelo 5820 Modelo 5626 Modelo 5620 Peso* (g) 23,5 Volumen 10,4 Conector de cables Compatible IS-1 Compatible IS-1 con IS-1 con IS-1 Tabla 18. Especificaciones físicas (continúa) 1. Estos valores son nominales. 2. ± 0,5 cm 3. Acepta todos los cables IS-1, VS•1 y de 3,2 mm. 4.
- Página 102 Información sobre la batería Modelo 5826 Modelo 5820 Descripción Modelo 5626 Modelo 5620 Fuente de alimentación 1 pila de yoduro de litio 1 pila de yoduro de litio Fabricante Wilson Greatbatch Ltd. Wilson Greatbatch Ltd. Modelo 9438 9918 Voltaje en BOL 2,8 V 2,8 V Voltaje en modo IRE...
- Página 103 Tolerancias de los datos de telemetría medidos Medición Tolerancia Amplitud de impulso (V) ± 10% Corriente de impulso (mA) ± 15% Impedancia del cable (¬) 200 - 1999: ± 15% 2000 - 2500: ± 25% Corriente de la batería (μA) ±...
- Página 104 Efectos de la temperatura Parámetro a 20°C a 43°C Frecuencia básica < ± 1% < ± 1% Frecuencia del test < ± 1% < ± 1% Anchura de impulso < ± 1% < ± 1% Amplitud de impulso < ± 1% <...
- Página 105 Descripción del impulso de test 13 ms Figura 19. Descripción del impulso de test Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 106 Sensibilidad del impulso de test Nominal Señales positivas programada Mín Típica Máx 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,50 Señales negativas - 0,70 - 0,64 - 0,60 - 1,30 - 1,24 - 1,20 - 6,30 - 5,86 - 5,55 10,0...
- Página 107 Consumo de corriente Condiciones 60 min 90 min Estimulación VVI al 100% VVI inhibida Estimulación DDD al 100% 11,5 DDD inhibida Tabla 24. Consumo de corriente (μA) 1. El consumo de corriente no depende del ajuste del Sensor. 2. A 37 °C, Amplitud de impulso de 2,5 V, Anchura de impulso de 0,4 ms, carga auricular y ventricular de 500 ¬, BOL, según corresponda.
- Página 108 Curva de descarga de la batería 3000 2800 2600 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 1000 1200 Capacidad (mAhr) Figura 20. Curva de descarga de la batería en los dispositivos Zephyr Modelos 5820, 5620 y los dispositivos Zephyr XL Modelos 5826 , 5626 17.
- Página 109 Características del impulso de salida 6,15 ms +2,0 RECARGA DEL ANCHURA DE IMPULSO = 0,4 ms CAPACITADOR = 5,75 ms +1,0 IMPULSO DE RECARGA -1,0 AMPLITUD DE IMPULSO = 4,35 V a 50 µs del frente del impulso eléctrico -2,0 -3,0 -4,0 -4,5...
- Página 110 Intervalos de escape de la Frecuencia básica Frecuencia básica Frecuencia básica real Tolerancia Intervalo Tolerancia programada (min (min (min (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 + 30/- 8 40,0 ± 1 1500 + 30/- 8 44,9 ± 1 1336 + 30/- 8 49,9 ±...
- Página 111 Frecuencia básica Frecuencia básica real Tolerancia Intervalo Tolerancia programada (min (min (min (ms) (ms) 94,8 ± 1 + 30/- 8 99,8 ± 1 + 30/- 8 105,2 ± 1 + 30/- 8 109,7 ± 1 + 30/- 8 114,7 ± 1 + 30/- 8 120,0 ±...
- Página 112 Servicio técnico St. Jude Medical mantiene líneas telefónicas de atención las 24 horas para preguntas y asistencia de carácter técnico: • 1 818 362 6822 • 1 800 722 3774 (llamada gratuita en Norteamérica) • + 46 8 474 4147 (Suecia) Para otras consultas, póngase en contacto con el representante local de St.
- Página 113 Símbolos En el producto o la etiqueta del producto pueden figurar estos símbolos: Marcapasos, unicameral, ventricular derecho Marcapasos, bicameral, auricular derecho, ventricular derecho Número para nuevos pedidos NBG: estimulación bicameral, detección bicameral, respuesta bicameral, modulación de frecuencia DDDR NBG: estimulación bicameral, detección bicameral, respuesta bicameral, sin modulación de frecuencia Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 114 NBG: estimulación auricular o ventricular, detección auricular o ventricular, respuesta inhibida, modulación de frecuencia SSIR El conector del cable acepta todos los cables IS-1, VS•1 o de 3,2 mm IS-1 compatible unipolares o bipolares. NBG: ritmo ventricular, detección ventricular, respuesta inhibida Velocidad mínima Velocidad de seguimiento máxima y velocidad de seguimiento mínima...
- Página 115 Detección unipolar/estimulación unipolar Amplitud/anchura de pulso, ventricular derecho Amplitud/anchura de pulso, auricular derecho Sensibilidad, ventricular derecho Sensibilidad, auricular derecho Periodo refractario, ventricular derecho Periodo refractario, auricular derecho Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 116 S (A/V)- Conector IS-1 unicameral (A o V) A: conector auricular IS-1; V: conector ventricular IS-1 Velocidad de la prueba magnética (al principio de su vida útil) No utilizar si el envase está dañado Un solo uso Símbolos...
- Página 117 Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la directiva 2014/53/UE sobre equipos 0123 radioeléctricos, Anexo II. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de estas directivas.
- Página 118 Este dispositivo contiene una batería y lleva una etiqueta de conformidad con la Directiva 2006/66/CE del Consejo Europeo. Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical cuando lo explante o deséchelo como si fuese material biológico potencialmente peligroso con arreglo a la práctica médica y a las leyes y los reglamentos locales, estatales y federales.
- Página 119 Siga las instrucciones de uso de este sitio web Número de serie Representante autorizado en la Unión Europea Fecha de fabricación Fabricante Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 120 Límites de temperatura Contenido Producto implantable Publicaciones sobre el producto Accesorios Símbolos...
- Página 124 Australian Sponsor: Manufacturer: European Authorized Representative: St. Jude Medical Australia Pty. Limited St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA 17 Orion Road Cardiac Rhythm The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 Management Division Da Vincilaan 11 Box F1...