Italiano (Italian) - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

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CATETERE FISSO PER
ELETTROFISIOLOGIA KHELIX
- Attenzione: La legge federale statunitense limita la
vendita di questo dispositivo da parte o dietro
prescrizione di un medico.
- STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene.
- Non utilizzare nel caso in cui l'imballaggio risulti
aperto o danneggiato.
- Il catetere è esclusivamente monouso. Non
riutilizzare, rigenerare né ri-sterilizzare i dispositivi.
- Usare il dispositivo prima della data indicata come
'Usare entro' sull'etichetta dell'imballaggio.
Le presenti istruzioni sono valide per i seguenti prodotti:
Tabella 1: Nomi del prodotto
Numero di riferimento del
Nome del prodotto
prodotto (REF)
Catetere fisso per
Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
elettrofisiologia
Sterilizzazione: Il presente prodotto e il suo
imballaggio sono stati sterilizzati con gas di ossido di
etilene (Ethylene Oxide: EO). Anche se il prodotto è
stato processato in conformità a tutte le leggi e i
regolamenti applicabili in materia di esposizione all'EO,
la Proposizione 65, un'iniziativa dello Stato della
California per gli elettori, richiede il seguente avviso:
Avvertenza: Il presente prodotto e il suo imballaggio
sono stati sterilizzati con ossido di etilene. L'imballaggio
vi può esporre all'ossido di etilene, una sostanza
chimica nota allo Stato della California come causa di
cancro o di difetti congeniti o di altri danni a livello
riproduttivo.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere fisso per elettrofisiologia Khelix è progettato
per la mappatura elettrofisiologica del cuore. È
costituito dal condotto del catetere, che contiene una
serie di elettrodi di platino-iridio per la stimolazione e la
registrazione. Il dispositivo è disponibile in una serie di
configurazioni di elettrodi e di tipi di curve differenti.
Il catetere fisso per elettrofisiologia Khelix si interfaccia
con le apparecchiature elettrofisiologiche standard per
la registrazione, quali apparecchiature di monitoraggio
ECG, apparecchiature di navigazione basate
sull'impedenza e apparecchiature di stimolazione
cardiaca, tramite la prolunga per diagnostica Khelix
(fornita separatamente).
Il catetere fisso per elettrofisiologia Khelix deve essere
utilizzato con il seguente accessorio:
IFU0008 Rev U 2020-08
Tabella 2: Accessorio per il catetere fisso per
elettrofisiologia Khelix
Prolunga per diagnostica Khelix
Questo accessorio è disponibile e viene venduto separatamente da
CathRx Ltd.
INDICAZIONI
Il catetere fisso per elettrofisiologia Khelix è indicato per
la registrazione o la stimolazione elettrica delle strutture
endocardiache.
UTILIZZATORI PREVISTI
Il catetere fisso per elettrofisiologia Khelix viene
utilizzato dai cardiologi interventisti negli studi di
elettrofisiologia (ElectroPhysiology: EP) per determinare
la causa di un ritmo cardiaco anormale, per localizzare
il sito di origine di un ritmo cardiaco anormale, per
decidere il miglior trattamento per un ritmo cardiaco
anormale e/o per verificare l'efficacia della terapia di
ablazione.
CONTROINDICAZIONI
• Non è ancora stato dimostrato se il catetere possa
essere considerato sicuro ed efficace per l'ablazione
a radiofrequenza (RF).
• L'approccio transettale è controindicato nei pazienti
con trombi nell'atrio sinistro, mixoma, o un patch o
baffle interatriale.
• L'impiego di questo catetere potrebbe non essere
appropriato in pazienti con protesi valvolari.
• Le procedure di elettrofisiologia sono controindicate
nei pazienti dalle precarie condizioni cardiache; ad
es. infarto miocardico acuto, angina instabile,
instabilità emodinamica.
• Le procedure di cateterizzazione cardiaca sono
relativamente controindicate nei pazienti con
infezioni sistemiche attive.
EFFETTI INDESIDERATI
Per le procedure di cateterizzazione cardiache, sono
stati documentati una serie di effetti indesiderati gravi,
tra i quali tamponamento cardiaco, embolia polmonare,
infarto miocardico, ictus e morte.
In letteratura, sono state riportate anche le seguenti
complicanze aggiuntive correlate alla cateterizzazione
cardiaca: sanguinamento vascolare, ematoma locale,
trombosi, fistola AV, pseudo-aneurisma,
tromboembolia, reazione vasovagale, perforazione
cardiaca, embolia gassosa, aritmia, danno valvolare,
pneumotorace ed emotorace.
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