Nederlands (Dutch); Beschrijving Apparaat; Contra-Indicaties - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

NEDERLANDS (DUTCH)

KHELIX GEFIXEERDE
ELEKTROFYSIOLOGIEKATHETER
- Let op: de nationale wetgeving beperkt dit instrument
tot verkoop door of in opdracht van een arts.
- STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
- Niet gebruiken als de verpakking is geopend of
beschadigd.
- De katheter is alleen voor eenmalig gebruik. Mag u
niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw
steriliseren.
- Gebruik het instrument vóór de
"houdbaarheidsdatum" die op het verpakkingslabel
wordt aangegeven.
Deze instructies zijn van toepassing op de volgende
producten:
Tabel 1: Productnamen
Productnaam
Gefixeerde
elektrofysiologiekatheter
Sterilisatie: Dit product en de verpakking ervan, zijn
gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EO). Ofschoon het
product volgens de toepasselijke wetten en
voorschriften in verband met blootstelling aan EO is
verwerkt, vereist de Propositie 65, een initiatief van de
kiezers in de staat Californië, de volgende melding:
Waarschuwing: Dit product en de verpakking ervan, zijn
gesteriliseerd met ethyleenoxide. De verpakking kan u
blootstellen aan ethyleenoxide. Van deze chemische
stof is in de staat van Californië bekend dat het kanker
of geboorteafwijkingen of andere
vruchtbaarheidsproblemen kan veroorzaken.

BESCHRIJVING APPARAAT

De Khelix gefixeerde elektrofysiologiekatheter is
ontworpen om het hart elektrofysiologisch in beeld te
brengen. Het bestaat uit een katheterschede die een
reeks platinum-iridium elektroden bevatten voor
stimulatie en registratie. Het instrument is in een aantal
verschillende elektrodeconfiguraties en curvetypes
verkrijgbaar.
De interfaces van de Khelix gefixeerde
elektrofysiologiekatheter met standaard
elektrofysiologische registratieapparatuur, zoals ECG-
bewakingsapparatuur, impedantie gebaseerd op
navigatieapparatuur en apparatuur voor hartstimulatie,
via de CathRx-verlengkabel (afzonderlijk geleverd).
De Khelix gefixeerde elektrofysiologiekatheter is
bedoeld voor gebruik met de volgende accessoires:
IFU0008 Rev U 2020-08
Referentienummer van het
product (REF)
Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
Tabel 2: Accessoire voor de Khelix gefixeerde
elektrofysiologiekatheter
Khelix diagnostische verlengkabel
Deze accessoire is verkrijgbaar en worden afzonderlijk verkocht door
CathRx Ltd.
INDICATIES
De Khelix gefixeerde elektrofysiologiekatheter is
bedoeld voor de elektrische registratie of stimulatie van
endocardiale structuren.
BEOOGDE GEBRUIKER
De Khelix gefixeerde elektrofysiologiekatheter wordt
gebruikt door interventionele cardiologen in
elektrofysiologie (EP)-onderzoeken om de oorzaak van
een abnormaal hartritme vast te stellen, de oorsprong
van een abnormaal hartritme te lokaliseren, om te
beslissen op welke manier een abnormaal hartritme het
beste kan worden behandeld en/of om de effectiviteit
van ablatietherapie te controleren.

CONTRA-INDICATIES

• Het is niet aangetoond dat de katheter veilig en
effectief is voor ablatie met radiofrequentie (RF).
• De transeptale benadering is gecontraïndiceerd bij
patiënten met trombose in de linker kransslagader,
myxoma cordis of een interatriale patch of baffle.
• Het gebruik van deze katheter is mogelijk niet
geschikt voor patiënten met klepprothesen.
• Elektrofysiologische procedures zijn
gecontraïndiceerd voor patiënten met onstabiele
hartcondities, bijv. acuut myocardinfarct, onstabiele
angina, hemodynamische instabiliteit.
• Er is een relatieve contra-indicatie voor cardiale
katheterisatieprocedures bij patiënten met een
actieve systemische infectie.
ONGEWENSTE BIJWERKINGEN
Voor cardiale katheterisatieprocedures zijn een aantal
ernstige, ongewenste bijwerkingen gedocumenteerd,
inclusief harttamponade, longembolie, myocardinfarct,
beroerte of dood.
In de literatuur zijn ook de volgende aanvullende
complicaties gemeld die gerelateerd zijn aan cardiale
katheterisatie: vasculaire bloeding, lokale hematomen,
trombose, AV-fistulen, pseudoaneurysma, trombo-
embolie, vasovagale reactie, hartperforatie,
luchtembolie, aritmie, beschadigde hartklep,
pneumothorax en hemothorax.
14