Dansk (Danish) - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

DANSK (DANISH)

KHELIX FAST ELEKTROFYSIOLOGISK
KATETER
- Advarsel: Føderal lov begrænser denne enhed, så
den kun må sælges af eller på ordre fra en læge.
- STERIL. Steriliseret med ethylenoxid.
- Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller
beskadiget.
- Kateteret er kun til engangsbrug. Genbrug,
oparbejdning eller re-sterilisering af enheden er ikke
tilladt.
- Brug enheden inden "bruges inden"-datoen, som
står på pakkeetiketten.
Disse instruktioner gælder for følgende produkter:
Tabel 1: Produktnavne
Produktnavn Produktreferencenummer (REF)
Fast
elektrofysiologisk Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
kateter
Sterilisering: Dette produkt og dets emballage er
steriliseret med ethylenoxidgas (EO). Selvom produktet
er behandlet i overensstemmelse med alle gældende
love og regler vedrørende EO-eksponering, kræver
'Forslag 65', som er et vælgerinitiativ i staten
Californien, følgende meddelelse:
Advarsel: Dette produkt og dets emballage er
steriliseret med ethylenoxid. Emballagen kan udsætte
dig for ethylenoxid, som er et kemikalie, som staten
Californien mener forårsager kræft, fødselsdefekter eller
anden reproduktionsskade.
ENHEDSBESKRIVELSE
Khelix elektrofysiologiske kateter med løkke er designet
til at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertet. Det
består af et kateterskaft, der indeholder en række platin-
iridiumelektroder til stimulering og optagelse. Enheden
fås i eller med flere forskellige elektrodekonfigurationer
og kurvetyper.
Khelix faste elektrofysiologiske kateter har grænseflader
til typisk, elektrofysiologisk registreringsudstyr, som fx
EKG overvågningsudstyr, impedansbaseret
navigationsudstyr og hjertestimuleringsudstyr, via Khelix
diagnostiske forlængerledning (leveres separat).
Khelix faste, elektrofysiologiske kateter er beregnet til at
blive brugt sammen med følgende tilbehør:
Tabel 2: Tilbehør til Khelix faste, elektrofysiologiske
kateter
Khelix diagnostisk forlængerledning
Dette tilbehør fås og sælges separat af CathRx Ltd.
IFU0008 Rev U 2020-08
INDIKATIONER
Khelix faste elektrofysiologiske kateter er beregnet til
elektrisk optagelse eller stimulering af endokardiale
strukturer.
TILSIGTET BRUGER
Khelix faste elektrofysiologiske kateter bruges af
interventions-kardiologer til elektrofysiologiske
undersøgelser mhp. at bestemme årsagen til en
unormal hjerterytme, til at lokalisere oprindelsesstedet
af en unormal hjerterytme, til at beslutte den bedste
behandling af en unormal hjerterytme og/eller mhp. at
kontrollere effektiviteten af en ablationsbehandling.
KONTRAINDIKATIONER
• Kateteret har ikke vist sig at være sikkert og effektivt
til radiofrekvensablation (RFA).
• Transeptal-metoden kontraindiceres hos patienter
med venstre atriefrombus, myxom eller intraarteriel
klap eller kanal.
• Brugen af dette kateter er muligvis ikke egnet til brug
hos patienter med ventilproteser.
• Elektrofysiologiprocedurer kontraindiceres hos
patienter med ustabile hjertesygdomme; fx akut
myokardieinfarkt, ustabil angina eller
hæmodynamisk ustabilitet.
• Der foreligger en relativ kontraindikation mht.
kardiale kateteriseringsprocedurer hos patienter med
aktiv systemisk infektion.
BIVIRKNINGER
Man har dokumenteret en række alvorlige bivirkninger
ifm. kardiale kateteriseringsprocedurer, herunder
hjertetamponade, lungeemboli, myokardieinfarkt,
slagtilfælde og død.
Følgende yderligere komplikationer, som er forbundet
med hjertekateterisering, forekommer også i litteraturen;
vaskulær blødning, lokalt hæmatom, trombose, AV-
fistel, pseudoaneurysme, tromboembolisme,
vasovagalreaktion, hjerteperforation, luftemboli, arytmi,
valvulær skade, pneumothorax og hæmorax.
BRUGSANVISNING
På brugspunktet
1. Tjek kateteret og pakken, før du åbner den. Pakkens
indhold er sterilt, medmindre pakken har været/er
åbnet eller beskadiget.
2. Hvis pakken er åben eller beskadiget, eller hvis den
har været åbnet og kateteret er ubrugt, må du ikke
bruge kateteret. Forsøg ikke at sterilisere enheden
igen.
3. Der følger et aftageligt emballagemærke med, som
kan sættes på patientens journal.
29