Bortskaffelse; Advarsler Og Forsigtighedsregler - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

DANSK (DANISH)
Sådan startes proceduren
1. Fjern kateteret fra den sterile emballage ved hjælp af
en aseptisk teknik. Placer enheden på et sterilt
arbejdsområde.
2. Undersøg kateteret for eventuelle skader. Brug ikke
kateteret, hvis det er knækket eller har et knæk.
3. Undersøg kateteret for skader på isolering eller stik.
Stikkets kontakter skal være tørre.
4. Test alle kateterets funktioner.
5. Tilslut forlængerledningen ved at indsætte den
distale ende af den i stikket, som er placeret ved den
proximale ende af kateteret. Før tilslutningen, skal
man sørge for, at markeringen (hævede ribber) på
ledningens stik matcher markeringerne i stikket på
kateteret.
Kateteret må kun bruges med Khelix
diagnostiske forlængerledning.
Under proceduren
1. Den vaskulære adgang skabes med mindst 6
franske hæmostase-introducerende kapper, der
rummer kateteret.
2. Før kateteret gennem det vaskulære adgangssted til
den ønskede intrakardiale position vha. af
fluoroskopi og EKG-styring.
Sådan afsluttes proceduren
1. Fjern kateteret fra patienten.
2. Fjern forlængerledningen fra kateteret ved at tage fat
om forlængerledningens stik, der hvor pilene ses på
det og træk det udad.
3. Bortskaf kateteret i henhold til standardmæssig
hospitalsprocedure for biologisk kontamineret
materiale.
OPBEVARING
Opbevares på et køligt, tørt sted (minimumstemperatur:
-10 °C [14 °F]; maksimal temperatur: 55 °C [131 °F];
relativ fugtighed: 85% ± 5%).

BORTSKAFFELSE

Bortskaf enheden i henhold til den standardmæssige
hospitalsprocedure for biologisk forurenet materiale.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

• Forsøg ikke at betjene kateteret, før du har læst og
forstået denne brugsanvisning fuldstændigt.
• Der skal bruges omhyggelig katetermanipulation for
at undgå hjerteskade, perforering eller tamponade.
Kateterets fremføring og placering bør ske under
fluoroskopisk vejledning.
• Brug ikke overdreven kraft til at fremføre eller trække
kateteret ud, når der opstår modstand.
IFU0008 Rev U 2020-08
• Kateteret bør kun anvendes af klinikere, der er
uddannet i elektrofysiologiprocedurer i et fuldt
udstyret elektrofysiologilaboratorium.
• Kateteret er kun til engangsbrug. Genbrug,
oparbejdning eller re-sterilisering af enheden er ikke
tilladt. Genbrug, oparbejdning eller re-sterilisering
kan kompromittere enhedens strukturelle integritet
og/eller medføre fejl på enheden. Det kan fx løsne
små komponenter som spidsen eller ringelektroden,
så man ikke kan registrere signalerne i hjertet. Risiko
for krydskontaminering og dårlig kateterhåndtering.
• Man bør overveje brug af anti-koaguleringsmidler til
procedurer i venstre side, for at reducere risikoen for
trombi og slagtilfælde.
• Kardiale kateteriseringsprocedurer medfører risiko
for signifikant røntgeneksponering. Eksponering for
røntgenstråler kan medføre akut strålingsskade samt
øget risiko for somatisk og genetisk påvirkning af
både patienter og elektrofysiologipersonale på grund
af røntgenstråleintensiteten og varigheden af den
fluoreskopiske billeddannelse. Der bør træffes
foranstaltninger mhp. at minimere
røntgeneksponeringen.
• Pga. risikoen for røntgeneksponering og de dermed
forbundne risici, skal der tages hensyn til brug af
enheden på gravide kvinder.
• Man bør være omhyggelig, når man indfører,
manipulerer og trækker i kateteret, for at undgå
hjertetraumer og mulige skader på kateteret, som
kan medføre at dele af kateteret løsnes.
• Kateterelektroderne, kateteret og
forlængerledningens stik samt den dispersive
elektrode må ikke berøre andre ledende dele og/eller
jord.
• For at undgå soddannelse på Khelix faste
elektrofysiologiske kateterelektroder, må man ikke
anvende RF-energi, når et ablationskateter er i
kontakt med en eller flere kateterelektroder.
• Udsæt ikke kateteret for organiske opløsningsmidler,
som fx alkohol.
• Undgå at nedsænke kateterhåndtaget eller noget
stik i væske, da den elektriske ydelse kan påvirkes
heraf.
• Kateteret er MR-usikkert. Brug ikke katetersystemet
nær MRI-udstyr, da dette kan medføre bevægelse
eller opvarmning af kateteret, hvorved billedet eller
visningen kan forvrænges.
• Kateteret er en CF-forsynet komponent. Alt udstyr,
der anvendes i forbindelse med dette kateter og dets
tilbehør, skal være defibrillationssikret, jfr. type CF,
og overholde IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2.
• Kateteret, samt dets tilbehør, er testet for at
muliggøre forbindelse med stimuleringsudstyr med
en nominel strøm på 25 mA og en nominel
spænding på 27V.
30