Smaltimento; Avvertenze E Precauzioni - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

ITALIANO (ITALIAN)
MODALITÀ D'USO
Al momento dell'utilizzo
1. Ispezionare il catetere e l'imballaggio, prima di
aprirli. Il contenuto della confezione è sterile, a meno
che l'imballaggio sia aperto o danneggiato.
2. Nel caso in cui l'imballaggio dovesse risultare aperto
o danneggiato, o nel caso in cui l'imballaggio sia
stato aperto e il catetere non sia stato utilizzato, non
usare il catetere. Non ri-sterilizzare.
3. Sulla confezione, c'è una etichetta rimovibile che
può essere apposta sulla cartella clinica del
paziente.
Inizio della procedura
1. Rimuovere il catetere dalla sua confezione sterile,
usando tecniche asettiche. Porre il dispositivo in
un'area di lavoro sterile.
2. Ispezionare il catetere per verificare la presenza di
eventuali danni. Non utilizzare il catetere nel caso in
cui sia piegato.
3. Ispezionare il catetere per verificare che non abbia
subito danni all'isolamento o ai connettori. I contatti
del connettore devono rimanere asciutti.
4. Provare tutte le funzioni del catetere.
5. Connettere la prolunga inserendo l'estremità distale
della prolunga stessa nella presa situata in
corrispondenza dell'estremità prossimale del
catetere. Prima di effettuare il collegamento,
assicurarsi che la chiave (in rilievo) sul connettore
del cavo sia allineata con gli alloggiamenti della
chiave posti all'interno della presa del connettore del
catetere.
Il catetere deve essere usato unicamente
con la prolunga per diagnostica Khelix.
Durante la procedura
1. L'accesso vascolare viene creato grazie ad un
introduttore emostatico di dimensioni minime pari a 6
French che consente il passaggio del catetere.
2. Far avanzare il catetere attraverso il sito di accesso
vascolare fino alla posizione intracardiaca
desiderata, sotto guida fluoroscopica ed ECG.
Fine della procedura
1. Rimuovere il catetere dal paziente.
2. Scollegare la prolunga dal catetere stringendo il
connettore della prolunga dove sono stampate le
frecce e tirare verso l'esterno.
3. Smaltire il catetere in base alle procedure
ospedaliere standard previste per i materiali
biologicamente contaminati.
IFU0008 Rev U 2020-08
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo fresco e asciutto (temperatura
minima: -10°C [14°F]; temperatura massima: 55°C
[131°F]; umidità relativa: 85% ± 5%).

SMALTIMENTO

Smaltire il dispositivo in base alle procedure
ospedaliere standard previste per i materiali
biologicamente contaminati.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Non utilizzare il catetere prima di aver
completamente letto e compreso le presenti
Istruzioni per l'uso.
• È necessario manipolare con molta attenzione il
catetere, in modo da evitare danni cardiaci,
perforazioni o tamponamenti cardiaci.
L'avanzamento e il posizionamento del catetere
devono essere effettuati sotto guida fluoroscopica.
• Se si incontra resistenza, non usare una forza
eccessiva né per far avanzare né per ritirare il
catetere.
• Il catetere deve essere utilizzato unicamente da
medici esperti nelle procedure di elettrofisiologia
cardiaca, in un laboratorio di elettrofisiologia
completamente attrezzato.
• Il catetere è esclusivamente monouso. Non
riutilizzae, rigenerare né ri-sterilizzare i dispositivi. Il
riutilizzo,la rigenerazione o la ri-sterilizzazione
possono compromettere l'integrità strutturale dei
dispositivi e/o causare il guasto del dispositivo. Per
esempio, il distacco di piccoli componenti come la
punta, l'elettrodo dell'anello provoca dislocazioni e
rende impossibile sentire i segnali del cuore. Rischio
di contaminazione incrociata e di manipolazione non
corretta del catetere.
• È necessario considerare l'uso degli anti-coagulanti
per le procedure nel lato sinistro per ridurre il rischio
di trombi e di ictus.
• Le procedure di cateterizzazione cardiaca
presentano la possibilità di esposizioni significative
ai raggi X. L'esposizione ai raggi X può provocare
lesioni acute e un rischio accresciuto di effetti
somatici e genetici sia per i pazienti che per lo staff
del laboratorio di elettrofisiologia, a causa
dell'intensità del fascio di raggi X e della durata
dell'imaging fluoroscopico. Occorre ridurre al minimo
l'esposizione ai raggi X.
• Tenendo conto della potenziale esposizione ai raggi
X e dei rischi associati a ciò, occorre prestare
grande attenzione all'uso del dispositivo nelle donne
in stato di gravidanza.
• Si deve prestare attenzione mentre si introduce, si
manipola e si toglie il catetere per evitare traumi
cardiaci e possibili danni al catetere che possano
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