Español (Spanish); Catéter De Electrofisiología Fijo Khelix; Indicaciones; Contraindicaciones - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

ESPAÑOL (SPANISH)
CATÉTER DE ELECTROFISIOLOGÍA FIJO
KHELIX
- Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos
limitan la venta de este dispositivo a prescripción
facultativa.
- ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno.
- No debe usarse si el envase está abierto o dañado.
- El catéter es de un solo uso. No reutilice, reprocese
o resterilice.
- Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad
que aparece en la etiqueta del envase.
Estas instrucciones se aplican a los siguientes
productos:
Tabla 1: Nombres del producto
Nombre del Número de referencia (REF) del
producto producto
Catéter de
electrofisiología Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
fijo
Esterilización: Este producto y su embalaje han sido
esterilizados con gas óxido de etileno (EO). Aunque el
producto sea procesado cumpliendo todas las leyes y
reglamentos relativos a la exposición a EO, la
Proposición 65, una iniciativa de votantes del estado de
California, requiere el siguiente aviso:
Advertencia: Este producto y su embalaje han sido
esterilizados con gas óxido de etileno (EO). El embalaje
puede exponerle al óxido de etileno, un producto
químico conocido en el estado de California como
causantes de cáncer o de defectos congénitos u otros
daños reproductivos.
DESCRIPCIÓN DE DISPOSITIVO
El catéter de electrofisiología fijo Khelix está diseñado
para facilitar el mapeo electrofisiológico del corazón.
Se compone de un cuerpo del catéter que contiene una
serie de electrodos de platino-iridio para estimulación y
grabación. El dispositivo se comercializa con varias
configuraciones de electrodos y tipos de curva
diferentes.
El catéter de electrofisiología fijo Khelix puede
conectarse a equipos de grabación electrofisiológicos
estándar, tales como equipos de monitorización de
ECG, equipos de navegación basados en impedancia y
equipos de estimulación cardíaca, a través del cable
alargador para diagnóstico Khelix (que se suministra
por separado).
El catéter de electrofisiología fijo Khelix se ha diseñado
para usarse con el siguiente accesorio:
IFU0008 Rev U 2020-08
Tabla 2: Accesorio para el catéter de electrofisiología
fijo Khelix
Cable alargador para diagnóstico Khelix
CathRx Ltd. comercializa y vende este accesorio por separado.

INDICACIONES

El catéter de electrofisiología fijo Khelix está indicado
para la grabación o la estimulación eléctrica de las
estructuras endocárdicas.
USUARIO PREVISTO
Los cardiólogos intervencionistas utilizan el catéter fijo
de electrofisiología Khelix en estudios de
electrofisiología (EP) para determinar la causa de un
ritmo cardíaco anormal, para localizar el sitio de origen
de un ritmo cardíaco anormal, para decidir el mejor
tratamiento para un ritmo cardíaco anormal y/o para
comprobar la eficacia de la terapia de ablación.

CONTRAINDICACIONES

• No se ha demostrado que el catéter sea seguro y
eficaz para la ablación por radiofrecuencia (RF).
• El abordaje transeptal está contraindicado en
pacientes con trombos o mixoma en la aurícula
izquierda o un parche o deflector interauricular.
• El uso de este catéter puede no ser apropiada en
pacientes con prótesis valvulares.
• Los procedimientos de electrofisiología están
contraindicados en pacientes con afecciones
cardíacas inestables, por ejemplo, infarto agudo de
miocardio, angina inestable o inestabilidad
hemodinámica.
• Hay una contraindicación relativa en procedimientos
de cateterismo cardíaco en pacientes con infección
sistémica activa.
RACCIONES ADVERSAS
Se han demostrado varias reacciones adversas graves
en procedimientos de cateterismo cardiaco, como son
el taponamiento cardíaco, la embolia pulmonar, el
infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la
muerte.
También se han descrito en la literatura las siguientes
complicaciones adicionales asociados con cateterismos
cardiacos: sangrado vascular, hematoma local,
trombosis, fístula AV, pseudoaneurisma,
tromboembolia, reacción vasovagal, perforación
cardiaca, embolia gaseosa, arritmias, daño valvular,
neumotórax y hemotórax.
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