Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

NEDERLANDS (DUTCH)
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Op plaats van gebruik
1. Inspecteer de katheter en de verpakking alvorens
deze te openen. De inhoud van de verpakking is
steriel, tenzij de verpakking is geopend of
beschadigd.
2. Gebruik de katheter niet als de verpakking is
geopend of beschadigd of als de verpakking is
geopend en de katheter ongebruikt is. Probeer niet
opnieuw te steriliseren.
3. Er is een verwijderbaar verpakkingslabel geleverd en
deze kan op het medische dossier van de patiënt
worden aangebracht.
Start van procedure
1. Verwijder de katheter uit de steriele verpakking door
de aseptische techniek te gebruiken. Plaats het
instrument op een steriel werkgebied.
2. Inspecteer de katheter op schade. Gebruik de
katheter niet wanneer deze is geknikt.
3. Inspecteer de katheter op schade aan de isolatie of
connectoren. De contacten van de connector
moeten droog zijn.
4. Test alle functies van de katheter.
5. Sluit de verlengkabel aan door het distale uiteinde
van de verlengkabel in de holte te voeren die zich bij
het proximale uiteinde van de handgreep van de
katheter bevindt. Zorg vóór de aansluiting dat de
toets (verhoogde ribbels) op de kabelconnector zijn
uitgelijnd met de toetssleuven in de connectorholte
van de handgreep van de katheter.
De katheter mag alleen worden gebruikt
met de Khelix diagnostische verlengkabel.
Gedurende de procedure
1. Vasculaire toegang wordt met een hemostase-
introducerschede van minimaal 6 Frans gemaakt,
om de katheter te plaatsen.
2. Breng de katheter voorwaarts via de vasculaire
toegangslocatie, in de gewenste intracardiale positie,
met gebruik van fluoroscopische en ECG-geleiding.
Einde van procedure
1. Verwijder de katheter van de patiënt.
2. Koppel de verlengkabel los van de katheter door de
pinkop van de verlengkabel vast te houden waar de
pijlen op de pinkop gedrukt staan en trekt hem
uitwaarts.
3. Gooi de katheter volgens de standaard
ziekenhuisprocedures voor biologisch besmet afval
weg.
IFU0008 Rev U 2020-08
OPSLAG
Bewaar op een koele, droge plaats (minimale
temperatuur: -10 °C [14 °F]; maximale temperatuur: 55
°C [131 °F]; relatieve vochtigheid: 85% ± 5%).
AFVOER
Gooi het instrument volgens de standaard
ziekenhuisprocedures voor biologisch besmet afval
weg.
WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
• Probeer de katheter niet te bedienen voordat u deze
gebruiksaanwijzingen volledig hebt gelezen en
begrepen.
• Om schade, perforatie of tamponade aan het hart te
vermijden, moet de katheter met voorzichtigheid
worden gemanipuleerd. De katheter moet onder
fluoroscopische geleidingstechnieken worden
vooruitgeschoven en geplaatst.
• Gebruik geen overmatige kracht om de katheter
vooruit te schuiven en terug te trekken als weerstand
wordt ondervonden.
• De katheter mag alleen worden gebruikt door artsen
die zijn getraind in cardiale elektrofysiologische
procedures en in een geheel uitgerust laboratorium
voor elektrofysiologie.
• De katheter is alleen voor eenmalig gebruik. De
instrumenten mag u niet hergebruiken, herverwerken
of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking
of nieuwe sterilisatie kan de structurele integriteit van
de instrumenten aantasten en/of kan leiden tot
storing bij het instrument. Bijvoorbeeld, loslating van
kleine componenten zoals de punt, zorgt dat de
ringelektrode misplaatst wordt en geen signalen in
het hart kan waarnemen. Risico van kruisbesmetting
en slechte hantering van de katheter.
• Om risico op vorming van trombi en beroerte te
verminderen, moet bij procedures aan de linkerzijde
het gebruik van anticoagulantia worden overwogen.
• Procedures van hartkatheterisatie vormen een
potentiële en aanzienlijke blootstelling aan
röntgenstralen. Wegens de intensiteit van de
röntgenstralen en de duur van de fluoroscopische
beeldvorming, kan blootstelling aan röntgenstralen
resulteren in acute stralingsschade voor somatische
en genetische effecten bij zowel de patiënt als het
personeel van het laboratorium voor
elektrofysiologie. Om blootstelling aan
röntgenstralen te minimaliseren, moeten stappen
worden ondernomen.
• Gezien het potentieel voor blootstelling aan
röntgenstralen en de daaraan gerelateerde risico's
moet het gebruik van het instrument bij zwangere
vrouwen nauwkeurig worden overwogen.
15