Diretivas E Normas Aplicáveis - Sibelmed DATOSPIR AIRA Manual De Uso

6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS
• Diretiva Europeia de Produtos Sanitários 93/42/CEE (RD 1591:2009)
• Diretiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013)
• Diretiva 2002/96/CE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE) (RD 208/2005).
• Regulamento EC 1272/2008 sobre classificação, etiquetagem e embalamento de substâncias e
misturas (REACH)
• Regulamento EU 207/2012 sobre instruções eletrônicas
• Qualidade (EN ISO 13485:2012+AC:2012, EN ISO 9001:2008)
• Gestão de Riscos (EN ISO 14971:2012)
• Segurança de equipamentos médicos (EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+
AC:2014)
• Compatibilidade eletromagnética (EN 60601-1-2:2015)
• Bluetooh 2.1 Class II (EN 300328 v2.1.1:2016)
• Biocompatibilidade: Avaliação biológica de equipamentos médicos (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Facilidade de utilização (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 e EN 62366:2008+A1:2015)
• Software de equipamentos médicos (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentação e informação (EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:2016)
• Espirómetros para medição de volume expiratórios forçados (EN ISO 26782:2009+AC:2009)
• Espirómetros para fluxo expiratório da crista (EN ISO 23747:2015)
Recomendações de Espirometria
• ATS/ ERS:
Miller MR et al. General considerations for lung function testing. Eur Respir J 2005; 26:153–161.
Miller MR et al. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005; 26: 319-338
• SEPAR: García-Rio F et al. Normativa SEPAR. Espirometria. Arch Bronconeumol 2013;
49(9): 388-401.
• NLHEP: Ferguson et al. Office Spirometry for Lung Health Assessment in Adults. Chest 2000;
117:1146-1161.
511-D00-MUM · Rev 1.01
DATOSPIR
· Manual de utilização
PT 24