Directivas Y Estandares Aplicables; Recomendaciones De Espirometría - Sibelmed DATOSPIR AIRA Manual De Uso

DATOSPIR
· Manual de uso

6. DIRECTIVAS Y ESTANDARES APLICABLES

• Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE (RD 1591:2009)
• Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013)
• Directiva 2002/96/CE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 208/2005).
• Reglamento EC 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
(REACH)
• Reglamento EU 207/2012 para instrucciones de uso electrónicas
• Calidad (EN ISO 13485:2012+AC:2012, EN ISO 9001:2008)
• Gestión de Riesgos (EN ISO 14971:2012)
• Seguridad de equipos médicos (EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014)
• Compatibilidad electromagnética (EN 60601-1-2:2015)
• Bluetooh 2.1 Class II (EN 300328 v2.1.1:2016)
• Biocompatibilidad: Evaluación biológica de equipos médicos (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Usabilidad (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 y EN 62366:2008+A1:2015)
• Software de equipos médicos (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentación e información (EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:2016)
• Espirómetros para medición de volúmenes espiratorios forzados (EN ISO 26782:2009+AC:2009)
• Espirómetros para flujo espiratorio de cresta (EN ISO 23747:2015)
Recomendaciones de Espirometría
• ATS/ ERS:
Miller MR et al. General considerations for lung function testing. Eur Respir J 2005; 26:153–161.
Miller MR et al. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005; 26: 319–338
• SEPAR: García-Rio F et al. Normativa SEPAR. Espirometría. Arch Bronconeumol 2013; 49(9): 388-401.
• NLHEP: Ferguson et al. Office Spirometry for Lung Health Assessment in Adults. Chest 2000; 117:1146-1161.
511-D00-MUM · Rev 1.01
ES 24