NAL NADAL Covid-19 Ag Instrucciones De Uso página 11

FRANÇAIS
Domaine d'application
Le test NADAL® COVID-19 Ag est un immunodosage chromato-
graphique à flux latéral pour la détection qualitative des
antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-2 dans des
échantillons humains nasopharyngés et oropharyngés (Cf
Chapitre 12 : « Limites du test »). Ce test est une aide au
diagnostic des infections au SARS-CoV-2. Il est à noter que la
concentration des antigènes nucléoprotéiques viraux peut
varier au cours de la maladie et peut tomber en-dessous du
seuil de détection du test. Une éventuelle infectiosité des
sujets testés ne peut être exclue sur la base de résultats de
tests négatifs. La procédure de test n'est pas automatisée et
ne nécessite aucune formation ou qualification particulière. Le
test NADAL® COVID-19 Ag est réservé à un usage
professionnel.
Introduction et signification clinique
La COVID-19 (Corona Virus Disease) est une maladie
infectieuse provoquée par le Coronavirus SARS-CoV-2
récemment découvert. Les symptômes les plus courants de la
COVID-19 sont : fièvre, toux sèche, fatigue, expectoration,
dyspnée, mal de gorge et migraine. Certains patients peuvent
souffrir de douleurs musculaires, de frissons, de nausées, de
congestion nasale et de diarrhée. Ces symptômes s'installent
progressivement et sont bénins dans la plupart des cas.
Certaines personnes contractent
présentent aucun symptôme et ne se sentent pas malades. La
plupart des personnes contaminées (environ 80 %) se
remettent de la maladie sans traitement spécifique. Environ
une personne sur six infectée par la COVID-19 tombe
gravement malade et développe des difficultés respiratoires.
Les personnes âgées, et celles souffrant d'affections
préexistantes, telles que l'hypertension artérielle, les
problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles de
développer une forme sévère de la maladie. Jusqu'à présent,
environ 2 % des malades sont décédés.
La COVID-19 est transmise via des gouttelettes respiratoires
expulsées par les personnes infectées lorsqu'elles toussent,
éternuent ou parlent. Ces gouttelettes peuvent être inhalées
ou ingérées directement par d'autres personnes, ou peuvent
contaminer des surfaces qui peuvent ensuite être infectieuses
pendant plusieurs jours. La période d'incubation de la COVID-
19 est estimée de 1 à 14 jours, période pendant laquelle les
personnes peuvent être contagieuses sans présenter de
symptômes de la maladie.
Principe du test
Le test NADAL® COVID-19 Ag est un immunodosage chromato-
graphique à flux latéral pour la détection qualitative des
antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-2 dans des
échantillons humains nasopharyngés et oropharyngés.
Les anticorps anti-SARS-CoV-2 sont immobilisés dans la zone
de test (T) de la membrane. Un échantillon est ajouté à un
tube d'extraction contenant un tampon, afin de libérer les
antigènes du SARS-CoV-2. Pendant le test, les antigènes
extraits se lient aux anticorps anti-SARS-CoV-2 qui sont
conjugués à des particules colorées immobilisées sur la zone
de dépôt de l'échantillon de la cassette. Le mélange migre par
capillarité chromatographique le long de la membrane et
réagit avec les réactifs sur la membrane. Les complexes sont
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag
l'infection, mais ne
(Réf. 243103N-20)
ensuite immobilisés par des anticorps anti-SARS-CoV-2 dans la
zone de test (T). Les particules colorées excédentaires sont
immobilisées dans la zone de contrôle (C). La présence d'une
ligne colorée dans la zone de test (T) indique un résultat
positif. L'absence d'une ligne colorée dans la zone de test (T)
indique un résultat négatif.
L'apparition d'une ligne colorée dans la zone de contrôle (C)
sert de procédure de contrôle et indique qu'un volume
suffisant d'échantillon a été ajouté et que la membrane a été
suffisamment imbibée.
Réactifs et matériel fournis
 20 cassettes NADAL® COVID-19 Ag*
 Matériel fourni selon 93/42/CEE :
En raison d'éventuelles pénuries de produits médicaux
accessoires en lien avec la COVID-19, le fabricant de
l'écouvillon est susceptible de changer. Par conséquent, les
écouvillons fournis proviennent de l'un des fabricants
énumérés ci-dessous.
a) 20 écouvillons stériles, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (Représentant
UE autorisé EMERGO EUROPE, The Hague, The
Netherlands)
b) 20 écouvillons stériles, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (Représentant UE autorisé
Llins Service & Consulting GmbH, Obere Seegasse
34/2, 69124 Heidelberg, Germany)
c) 20 écouvillons stériles, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(Représentant
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
d) 20 écouvillons stériles, Copan Floqswabs; CE 0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
 20 tubes d'extraction avec bouchons compte-gouttes
 2 flacons de tampon (de 7 mL chacun)**
 1 support pour tube de réactif
 1 notice d'utilisation
*Contient de l'azide de sodium comme conservateur :
<0,1%
**La solution tampon contient de l'azide de sodium comme
conservateur : <0,1 mg/mL
Selon le règlement européen n° 1272/2008, le CLP, aucun
étiquetage de danger n'est requis. Les concentrations sont
inférieures au seuil fixé.
Matériel supplémentaire nécessaire
 Chronomètre
Conservation et stabilité
Les kits doivent être conservés entre 2°C et 30°C jusqu'à la
date de péremption indiquée. Les cassettes sont stables
jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage
d'origine. La cassette de test doit rester dans son emballage
UE autorisé WellKang Ltd,
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