Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SUOMI
Tulosten tulkinta
Positiivinen:
Kaksi väriviivaa muodostuu tulosa-
lueelle.
Yksi
viiva
kontrollilinjan alueelle (C) ja toinen
viiva muodostuu testilinjan alueelle (T).
Huomautus: Värin voimakkuus testilinjan alueella (T) voi
vaihdella riippuen näytteessä olevien SARS-CoV-2 nukleopro-
teiiniantigeenien pitoisuudesta. Kaikki värisävyt testilinjan
alueella (T) tulee tulkita positiiviseksi tulokseksi. Huomaa, että
tämä on kvalitatiivinen testi, eikä sillä voida määrittää
analyytin pitoisuutta näytteessä.
Negatiivinen:
Vain
yksi
väriviiva
muodostuu
kontrollilinjan alueelle (C). Väriviivaa
ei muodostu testilinjan alueelle (T).
Mitätön
Kontrolliviiva (C) ei ilmesty. Kaikki
testitulokset,
joiden
yhteydessä
kontrolliviiva ei ole muodostunut
ilmoitetun lukuajan puitteissa, tulee
hylätä. Lue käyttöohjeet huolellisesti
uudelleen ja toista testi uudella
testikasetilla. Mikäli ongelma jatkuu,
lopeta testien käyttö välittömästi ja
ota yhteys myyjään.
Riittämätön näytemäärä, väärä testin suoritustapa tai
erääntyneet testit ovat yleisimpiä syitä kontrolliviivan
epäonnistumiselle.
Laaduntarkkailu
Testikasetti sisältää sisäänrakennetun laatukontrollin:
Väriviivan muodostuminen kontrollialueelle (C) vahvistaa
testin oikeanlaisen toiminnan. Sillä varmistetaan riittävä
näytemäärä, oikea suoritustekniikka ja näytteen riittävä
imeytyminen membraanille.
Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP) suosittelee käyttämään
ulkoisia kontrollimateriaaleja testipakkauksen oikeanlaisen
toiminnan varmistamiseksi.
Rajoitukset
NADAL® COVID-19 Ag Test on tarkoitettu ainoastaan
ammattimaiseen in-vitro -diagnostiseen käyttöön. Sitä tulee
käyttää ainoastaan SARS-CoV-2 nukleoproteiiniantigeenien
kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen nenänielu- tai
nielunäytteistä.
SARS-CoV-2
kvantitatiivista määrää tai pitoisuuden nousua/laskua ei
voida määrittää tällä kvalitatiivisella testillä.
NADAL® COVID-19 Ag Test osoittaa ainoastaan SARS-CoV-2
nukleoproteiiniantigeenien läsnäolon näytteessä, eikä sitä
tule käyttää ainoana perusteena COVID-19:n diagno-
soinnissa.
Sekä elinkykyiset että elinkyvyttömät virukset voidaan
havaita käyttämällä NADAL® COVID-19 Ag Testiä.
Osioita "Näytteenotto ja valmistelu" sekä "Testin suoritta-
minen" tulee seurata tarkasti testaamisen aikana. Ohjeiden
noudattamatta
jättäminen
tuloksiin, sillä antigeenipitoisuus näytetikussa riippuu
suuresti oikeasta testausmenettelystä.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
muodostuu
nukleoproteiiniantigeenien
voi
johtaa
epätarkkoihin
(Ref. 243103N-20)
Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, kaikki tulokset
tulee tulkita ottaen huomioon muut lääkärin saatavilla
olevat kliiniset tiedot.
Viruksen nukleoproteiiniantigeenien pitoisuus voi pudota
testin havaitsemisrajan alle SARS-CoV-2-infektion aikana.
Mikäli oireet jatkuvat negatiivisesta tuloksesta huolimatta,
lisätestausta muilla kliinisillä menetelmillä suositellaan.
Negatiivinen tulos ei milloinkaan poissulje SARS-CoV-2-
infektion mahdollisuutta ja se tulisi varmistaa molekyy-
limäärityksellä.
Odotusarvot
SARS-CoV-2 viruspartikkeleja esiintyy normaalisti COVID-19-
potilaiden hengitysteissä. Positiivinen testitulos voi tarkoittaa
akuuttia infektiota. Viruspitoisuudet nenänielun ja nielun
tikkunäytteissä voivat vaihdella taudin edetessä ja voivat
pudota testin havaitsemisrajan alapuolelle, vaikka potilaalla
olisikin edelleen oireita. Kääntäen, virus voi olla yhä
havaittavissa pitkäänkin jopa toipuneilla potilailla. Potilaan
mahdollista tartuttavuutta ei voida poissulkea negatiivisen
testituloksen perusteella.
Suoritusominaisuudet
Kliininen suorituskyky
Diagnostinen herkkyys ja tarkkuus
NADAL® COVID-19 Ag Test arvioitiin käyttäen kliinisiä
näytteitä, joiden status oli varmistettu RT-PCR:llä (C
positiivinen:
20-37).
Sensitiivisyys
korkeasta kohtalaiseen viruskuormaan (C
hyvin pieneen viruskuormaan (C
alla olevassa taulukossa.
Positii-
NADAL®
COVID-19
vinen
Ag Test
Negatii-
vinen
Yhteensä
Diagnostinen sensitiivisyys (C
Kokonaisyhtäpitävyys (C
20-30):
t
Diagnostinen spesifisyys:
*95% luottamusväli
NADAL®
Positii-
vinen
COVID-19
Ag Test
Negatii-
vinen
Yhteensä
Diagnostinen sensitiivisyys (C
Kokonaisyhtäpitävyys (C
20-37):
t
Diagnostinen spesifisyys:
*95% luottamusväli
laskettiin
alueittain
20-30) ja korkeasta
t
20-37). Tulokset on esitetty
t
RT-PCR, C
20-30
t
Positii-
Negatii-
Yhteensä
vinen
vinen
120
0
3
161
123
161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Positii-
Negatii-
Yhteensä
vinen
vinen
150
0
37
161
187
161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
-alue
t
120
164
284
150
198
348
40
Publicidad
