NAL NADAL Covid-19 Ag Instrucciones De Uso página 49

NORSK
C rekkevidde
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Vær oppmerksom på at C
forskjellige PCR-systemer med samme viruskonsentrasjon.
Deteksjonsgrense
Deteksjonsgrensen for NADAL® COVID-19 Ag Test er 2 x 10
TCID /mL og ble bestemt med en SARS-CoV-2-kontroll med
50
en kjent virusprøve.
Deteksjonsgrensen for NADAL® COVID-19 Ag Test er 0,4 ng/mL
for rekombinant SARS-CoV-2 nukleoprotein.
Forstyrrende stoffer
Følgende stoffer, vanligvis til stede i luftveisprøver eller
kunstig innført i luftveiene, ble evaluert ved konsentrasjonene
listet opp nedenfor og viste ingen interferens med NADAL®
COVID-19 Ag Test.
Konsen-
Stoff
trasjon
3 OTC
10%
nesespray
3 OTC
10%
munnvask
3 OTC væsker
10%
mot sår hals
4-acetamido-
10 mg/mL
fenol
Acetyl-
20 mg/mL
salisylsyre
Albuterol 20 mg/mL
Klorfeniramin 5 mg/mL
Dexametason 5 mg/mL
Dekstrome-
10 mg/mL
torfan
Difenhydramin 5 mg/mL
Doxylamine
1 mg/mL
succinat
Flunisolid 3 mg/mL
Kryssreaktivitet
Prøver tilsatt følgende patogener ble testet ved hjelp av
NADAL® COVID-19 Ag Test:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43,
meslingevirus, Streptococcus pneumoniae, Epstein-Barr virus,
Bordetella parapertussis, influensa A (H1N1) pdm09, influensa
A (H3N2), influensa A (H5N1), influensa A (H7N9), influensa A
(H7N7), influensa B Victoria avstamning, Influensa B Yamagata
avstamning, Haemophilus influenzae, Candida albicans,
Mycobacterium tuberculosis, respiratorisk syncytialt virus,
adenovirus, parainfluensavirus type 1, 2, 3, humant
metapneumovirus, rhinovirus, coxsackievirus type A16,
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
Sensetivitet
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
-verdiene kan variere mellom
t
Konsen-
Stoff
trasjon
Guaiacol
20 mg/mL
glyseryleter
Mucin 1%
Mupirocin 250 µg/mL
Oxymetazoline 10 mg/mL
Fenylefrin 10 mg/mL
Fenyl-
20 mg/mL
propanolamin
Relenza®
20 mg/mL
(zanamivir)
Rimantadine 500 ng/mL
Tamiflu®
100 mg/mL
(oseltamivir)
Tobramycin 40 mg/mL
Triamcinolon 14 mg/mL
HCoV-NL63, HCoV-229E,
(Ref. 243103N-20)
norovirus, kusmavirus, Legionella pneumophila, Mycoplasma
pneumonia, Chlamydia pneumonia, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae,
Staphylococcus aureus.
Ingen kryssreaktivitet med prøvene ble observert ved testing
med NADAL® COVID-19 Ag Test.
Presisjon
Repeterbarhet og reproduserbarhet
Presisjon ble etablert ved å teste 10 replikater av negative,
lave positive og høye positive kontroller.
2,4
Reproduserbarhet ble etablert ved å teste tre eksemplarer av
negative, lave og høye positive kontroller. Testing ble utført av
3 operatører ved bruk av 3 uavhengige NADAL® COVID-19 Ag
testpartier på 3 forskjellige steder på 5 separate dager.
NADAL® COVID-19 Ag Test viste akseptabel repeterbarhet og
reproduserbarhet. De negative og positive verdiene ble
korrekt identifisert > 99% av tilfellene.
Referanser
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
3. He, X., Lau, E.H.Y., Wu, P. et al. Temporal dynamics in viral shedding and
transmissibility of COVID-19. Nat Med 26, 672–675 (2020).
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
Streptococcus gruppe
Rev. 2, 2020-09-02 KD
C,
49