NAL NADAL Covid-19 Ag Instrucciones De Uso página 19

ESPAÑOL
Características del rendimiento
Rendimiento clínico
Sensibilidad y especificidad de diagnóstico
El test NADAL® COVID-19 Ag se evaluó con muestras clínicas
cuyo estado se confirmó mediante RT-PCR (rango positivo
C : 20-37). Se calculó la sensibilidad para el rango de carga
t
viral alta a media (C 20-30) y de carga viral alta a muy baja
t
(C 20-37). Los resultados se presentan en las siguientes tablas.
t
Positivo
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativo
Total
Sensibilidad diagnóstica (C
Concordancia general (C 20-30):
t
Especificidad diagnóstica:
*95% de intervalo de confianza
Positivo
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativo
Total
Sensibilidad diagnóstica (C
Concordancia general (C 20-37):
t
Especificidad diagnóstica:
*95% de intervalo de confianza
Para mostrar la fuerte dependencia de la sensibilidad
diagnóstica de la carga viral, la siguiente tabla demuestra la
sensibilidad para diferentes rangos de valores de C
de referencia:
Rango C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Tenga en cuenta que los valores de C
diferentes sistemas de PCR para la misma concentración de
virus.
Límite de detección
El límite de detección del test NADAL® COVID-19 Ag es de
2 x 10 TCID /mL y se determinó con un control de SARS-
2,4
50
CoV-2 con un título de virus conocido.
El límite de detección del test NADAL® COVID-19 Ag es de
0,4 ng/mL para la nucleoproteína recombinante del SARS-CoV-
2.
Sustancias interferentes
Se evaluaron las siguientes
presentes en las muestras respiratorias o introducidas
artificialmente en el tracto respiratorio, en las concen-
traciones que se indican a continuación y no mostraron
ninguna interferencia con el test NADAL® COVID-19 Ag.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 Ag
RT-PCR, C 20-30
t
Positivo Negativo
120 0
3 161
123 161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C 20-37
t
Positivo Negativo
150 0
37 161
187 161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
t
Sensibilidad
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
pueden variar entre
t
sustancias, normalmente
(Ref. 243103N-20)
Sustancia
3 sprays nasales
de OTC
3 enjuagues
bucales de OTC
3 soluciones en
gotas para la
garganta de OTC
4-acetamido-
Total
phenol
120
Ácido
164
acetilsalicílico
284
Albuterol
Clorfeniramina
Dexametasona
Dextrometorfano
Total
Difenhidramina
150
Succinato de
198
doxilamina
348
Flunisolida
Reacciones cruzadas
Se analizaron las muestras enriquecidas con los siguientes
patógenos usando el test NADAL® COVID-19 Ag:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, virus del
sarampión, Streptococcus pneumoniae, virus de Epstein-Barr,
Bordetella parapertussis, Influenza A (H1N1) pdm09, Influenza
de la PCR
A (H3N2), Influenza A (H5N1), Influenza A (H7N9), Influenza A
(H7N7), Influenza B linaje Victoria, Influenza B linaje
Yamagata,
tuberculosis micobacteriana, virus respiratorio sincitial,
adenovirus, virus parainfluenza tipo 1, 2, 3, metapneumovirus
humano, rhinovirus, coxsackievirus tipo A16, norovirus, virus
de las paperas, Legionella pneumophila, Mycoplasma
pneumoniae,
pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus grupo C,
Staphylococcus aureus.
No se observaron reacciones cruzadas con las muestras
cuando se analizaron con el test NADAL® COVID-19 Ag.
Precisión
Repetibilidad y reproducibilidad
La precisión se estableció analizando 10 réplicas de controles
negativos, débilmente positivos y altamente positivos.
La reproducibilidad se estableció analizando triplicados de
controles negativos, débilmente positivos y altamente
positivos. Los test fueron realizados por 3 operadores
utilizando 3 lotes independientes de test NADAL® COVID-19
Ag en 3 diferentes lugares en 5 días distintos.
El test NADAL® COVID-19 Ag demostró una repetibilidad y
reproducibilidad aceptables. Los valores negativos y positivos
se identificaron correctamente en más del 99% de los casos.
Concen-
Sustancia
tración
Éter glicerilo
10%
de guayacol
10% Mucina
10% Mupirocina
10 mg/mL Oximetazolina
20 mg/mL Fenilefrina
Fenilpropa-
20 mg/mL
nolamina
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL Rimantadina
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL Tobramicina
1 mg/mL Triamcinolona
3 mg/mL
Haemophilus influenzae,
Chlamydia pneumoniae,
Concen-
tración
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Candida albicans,
Streptococcus
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