NAL NADAL Covid-19 Ag Instrucciones De Uso página 29

PORTUGUÊS
Uso Previsto
O teste NADAL® COVID-19 Ag é um imunoensaio cromato-
gráfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de
antigénios da nucleoproteína viral de SARS-CoV-2 em
amostras humanas da nasofaringe e orofaringe (consulte a
secção 12 'Limitações'). Este teste deve ser usado como um
auxílio no diagnóstico de infecções por SARS-CoV-2. Observe
que a concentração de antigénios da nucleoproteína viral
pode variar no curso da doença e pode cair abaixo do limite de
detecção do teste. A possível infecciosidade dos pacientes a
serem testados não pode ser descartada com base em
resultados de teste negativos. O procedimento de teste não é
automatizado e não requer treino ou qualificação especial. O
teste NADAL® COVID-19 Ag foi desenvolvido apenas para uso
profissional.
Introdução e Significado Clínico
COVID-19 (doença do coronavírus) é a doença infecciosa
causada pelo coronavírus
descoberto. Os sintomas mais comuns da COVID-19 são febre,
tosse seca, fadiga, produção de expectoração, falta de ar, dor
de garganta e dor de cabeça. Alguns pacientes podem ter
mialgia, calafrios, náuseas, congestão nasal e diarreia. Estes
sintomas começam gradualmente e são leves na maioria dos
casos. Algumas pessoas
desenvolvem quaisquer sintomas e não se sentem mal. A
maioria das pessoas (cerca de 80%) recupera da doença sem
tratamento especial. Aproximadamente uma em cada seis
pessoas infectadas com COVID-19 fica gravemente doente e
desenvolve dificuldade em respirar. Idosos e aqueles com
condições pré-existentes, como hipertensão, problemas
cardíacos ou diabetes, têm
desenvolver doenças graves. Até agora, cerca de 2% das
pessoas infectadas morreram.
A COVID-19 é transmitida por gotículas respiratórias que são
exaladas por pessoas infectadas por meio de tosse, espirros
ou fala. Estas gotículas podem ser inaladas ou ingeridas
directamente por outras pessoas ou podem contaminar
superfícies, que podem então ser infecciosas por vários dias. A
maioria das estimativas do período de incubação da COVID-19
varia de 1 a 14 dias, durante os quais as pessoas já podem
estar infectadas sem apresentar sintomas da doença.
Princípio de Teste
O teste NADAL® COVID-19 Ag é um imunoensaio cromato-
gráfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de
antigénios da nucleoproteína viral de SARS-CoV-2 em
amostras humanas da nasofaringe e orofaringe.
Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 são imobilizados na região da
linha de teste (T) da membrana. Uma amostra é adicionada a
um tubo de extracção que contém tampão para libertar os
antigénios SARS-CoV-2. Durante o teste, os antigénios
extraídos ligam-se aos anticorpos anti-SARS-CoV-2 conjugados
a partículas coloridas e pré-revestidos na almofada da amostra
do teste cassete. A mistura então migra ao longo da
membrana cromatograficamente por acção capilar e interage
com os reagentes na membrana. Os complexos são então
capturados por anticorpos anti-SARS-CoV-2 na região da linha
de teste (T). O excesso de partículas coloridas é capturado na
região da linha de controlo (C). A presença de uma linha
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NADAL® COVID-19 Ag
SARS-CoV-2 recentemente
ficam infectadas, mas
maior probabilidade
(Ref. 243103N-20)
colorida na região da linha de teste (T) indica um resultado
positivo. A ausência de uma linha colorida na região da linha
de teste (T) indica um resultado negativo.
A formação de uma linha colorida na região da linha de
controlo (C) serve como um controlo do procedimento,
indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado
e que ocorreu a absorção da membrana.
Reagentes e Materiais Fornecidos
 20 testes cassete NADAL® COVID-19 Ag*
 Material adicional fornecido de acordo com 93/42/EEC:
Devido à possível escassez de fornecimento de produtos
médicos acessórios relacionados com a COVID-19, o
fabricante das zaragatoas pode mudar. Por conseguinte, os
esfregaços fornecidos são de um dos fabricantes abaixo
listados.
a) 20 zaragatoas estéreis, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (representante
EU autorizado EMERGO EUROPE, The Hague, The
Netherlands)
b) 20 zaragatoas estéreis, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
não
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu
autorizado Llins Service & Consulting GmbH,
Obere
Germany)
c) 20 zaragatoas estéreis, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
de
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(representante EU autorizado WellKang Ltd,
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
d) 20 zaragatoas estéreis, Copan Floqswabs; CE 0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
 20 tubos de extracção incluindo tampas conta-gotas
 2 garrafas de tampão (7 mL cada)**
 1 suporte de reagente
 1 folheto informativo
* Contendo o conservante azida de sódio: <0,1%
** Tampão contendo os seguintes conservantes: azida de
sódio: <0,1 mg/mL
Nenhuma rotulagem de perigo é necessária de acordo com o
Regulamento (CE) Nº 1272/2008 CLP. As concentrações estão
abaixo do limite de isenção.
Materiais Adicionais Requeridos
 Temporizador
Armazenamento & Estabilidade
Os kits de teste devem ser armazenados de 2-30°C até à data
de validade indicada. Os testes cassete são estáveis até à data
de validade impressa nas embalagens. Os testes cassete
devem permanecer nas embalagens de alumínio fechadas até
ao seu uso. Não congele o kit de teste. Não use testes depois
do prazo de validade indicado na embalagem. Deve-se ter
cuidado para proteger os componentes do kit de teste de
225109 China (representante
Seegasse 34/2, 69124
EU
Heidelberg,
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