NAL NADAL Covid-19 Ag Instrucciones De Uso página 37

ĈESKÝ
Za účelem prokázání silné závislosti diagnostické senzitivity na
virové zátěži ukazuje následující tabulka senzitivitu pro různé
rozsahy hodnot C referenční PCR:
t
Rozsah C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Berte prosím ohled na to, že hodnoty C
různými systémy PCR při stejné koncentraci viru.
Hranice detekce
Hranice detekce testu NADAL® COVID-19 Ag je 2 x 10
TCID /mL a byla stanovena pomocí kontroly SARS-CoV-2 se
50
známým titrem viru.
Hranice detekce testu NADAL® COVID-19 Ag je 0,4 ng/mL pro
rekombinantní nukleoprotein SARS-CoV-2.
Interferující látky
Následující látky, které jsou běžně přítomné v respiračních
vzorcích nebo jsou uměle zaneseny do dýchacích cest, byly
vyhodnoceny v níže uvedených koncentracích a nevykázaly
žádnou interferenci s testem NADAL® COVID-19 Ag.
Koncen-
Látka
trace
3 OTC nosní spreje 10%
3 OTC ústní vody 10%
3 OTC kapky do
10%
krku
4-acetamidofenol 10 mg/mL
Kyselina
20 mg/mL
acetylsalicylová
Albuterol 20 mg/mL
Chlorfeniramin 5 mg/mL
Dexametazon 5 mg/mL
Dextrometorfan 10 mg/mL
Difenhydramin 5 mg/mL
Doxylamin
1 mg/mL
sukcinát
Flunisolid 3 mg/mL
Křížová reaktivita
Vzorky obohacené následujícími patogeny byly testovány
pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, virus
spalniček, Streptococcus pneumoniae, virus Epstein-Barrové,
Bordetella parapertussis, influenza A (H1N1) pdm09, influenza
A (H3N2), influenza A (H5N1), influenza A (H7N9), influenza A
(H7N7), influenza B Victoria lineage, influenza B Yamagata
lineage, Haemophilus
Mycobacterium tuberculosis, respirační syncytiální virus,
Adenovirus, virus parainfluenza
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
Senzitivita
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
se mohou lišit mezi
t
Látka
Guaiacol
20 mg/mL
glyceryl ether
Muciny
Mupirocin 250 µg/mL
Oxymetazolin 10 mg/mL
Fenylefrin 10 mg/mL
Fenylpropano-
20 mg/mL
lamin
Relenza®
20 mg/mL
(zanamivir)
Rimantadin 500 ng/mL
Tamiflu®
100 mg/mL
(oseltamivir)
Tobramycin 40 mg/mL
Triamcinolon 14 mg/mL
influenzae, Candida albicans,
typ 1, 2, 3, lidský
(Ref. 243103N-20)
metapneumovirus, Rhinovirus, Coxsackie virus typ A16,
Norovirus,
Mycoplasma
Streptococcus
Streptococcus skupina C, Staphylococcus aureus.
Při testování pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag nebyla
zjištěna žádná křížová reaktivita se vzorky.
Přesnost
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Přesnost byla stanovena testováním 10 replikátů negativních,
slabě pozitivních a silně pozitivních kontrol.
Reprodukovatelnost byla stanovena testováním triplikátů
negativních, slabě a silně pozitivních kontrol. Testování bylo
provedeno 3 uživateli za použití 3 nezávislých šarží testu
2,4
NADAL® COVID-19 Ag na 3 různých místech po dobu 5
samostatných dnů.
Test NADAL® COVID-19 Ag prokázal přijatelnou opakova-
telnost a reprodukovatelnost. Negativní a pozitivní hodnoty
byly správně identifikovány v >99 % případů.
Reference
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
3. He, X., Lau, E.H.Y., Wu, P. et al. Temporal dynamics in viral shedding and
Koncen-
transmissibility of COVID-19. Nat Med 26, 672–675 (2020).
trace
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
1%
virus příušnic, Legionella
pneumoniae, Chlamydia
pyogenes, Streptococcus
Rev. 2, 2020-09-02 MP
pneumophila,
pneumoniae,
agalactiae,
37