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DEUTSCH
Verwendungszweck und Anwendungsbereich
Der NADAL® COVID-19 Ag Test ist ein chromatographischer
Immunoassay im Lateral-Flow Format zum qualitativen
Nachweis von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Antigenen in
humanen nasopharyngealen und oropharyngealen Proben
(siehe Punkt 12. „Grenzen des Tests"). Der Test ist als
Hilfsmittel bei der Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2
bestimmt. Zu beachten ist, dass die Konzentration der viralen
Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwanken
und unter die Nachweisgrenze des Tests fallen kann. Eine
mögliche Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund
negativer Testergebnisse nicht ausgeschlossen werden. Die
Testdurchführung ist nicht automatisiert und erfordert keine
spezielle Schulung oder Qualifikation. Der NADAL® COVID-19
Ag Test ist nur für den professionellen Gebrauch ausgelegt.
Einleitung und Diagnostische Bedeutung
COVID-19 (Corona Virus Disease) ist eine Infektionskrankheit,
die durch das kürzlich entdeckte Coronavirus SARS-CoV-2
verursacht wird. Die häufigsten Symptome von COVID-19 sind
Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, Sputumproduktion,
Kurzatmigkeit sowie Hals- und Kopfschmerzen. Bei einigen
Patienten können Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit,
Nasenverstopfung und Durchfall auftreten. Diese Symptome
beginnen allmählich und sind in den meisten Fällen mild.
Manche Menschen infizieren sich, entwickeln aber keine
Symptome und fühlen sich nicht unwohl. Die meisten
Menschen (ca. 80%) erholen sich von der Krankheit, ohne dass
sie eine spezielle Behandlung benötigen. Etwa eine von sechs
Personen, die sich mit COVID-19 infizieren, wird schwer krank
und entwickelt Atembeschwerden. Ältere Menschen und
Menschen mit Vorerkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-
problemen
oder
Diabetes
Wahrscheinlichkeit einen schweren Krankheitsverlauf. Bisher
sind etwa 2% der erkrankten Menschen gestorben.
COVID-19 wird durch Atemwegssekrettröpfchen übertragen,
die von infizierten Menschen durch Niesen, Husten oder
Sprechen ausgestoßen werden. Diese Tröpfchen können
entweder direkt von anderen Menschen aufgenommen
werden oder können auch Oberflächen kontaminieren, die
dann für mehrere Tage infektiös sein können. Schätzungen für
die Inkubationszeit von COVID-19 liegen zwischen 1 und 14
Tagen, in denen Menschen bereits infektiös sein können ohne
Krankheitssymptome aufzuweisen.
Testprinzip
Der NADAL® COVID-19 Ag Test ist ein chromatographischer
Immunoassay im Lateral-Flow Format zum qualitativen
Nachweis von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Antigenen in
humanen nasopharyngealen und oropharyngealen Proben.
Anti-SARS-CoV-2-Antikörper sind im Testlinienbereich (T) der
Membran
immobilisiert.
Extraktionsröhrchen mit Puffer gegeben, um SARS-CoV-2-
Antigene
freizusetzen.
extrahierte Antigene an anti-SARS-CoV-2-Antikörper, die mit
farbigen Partikeln konjugiert und auf dem Sample Pad der
Testkassette vorbeschichtet sind. Das Gemisch wandert dann
chromatographisch durch Kapillarkraft die Membran entlang
und reagiert mit den Reagenzien auf der Membran. Die
Komplexe werden dann von anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
entwickeln
mit
Eine
Probe
wird
Während
der
Testung
(Ref. 243103N-20)
Testlinienbereich (T) abgefangen. Überschüssige, farbige
Partikel werden im Kontrolllinienbereich (C) abgefangen. Das
Vorhandensein einer farbigen Linie im Testlinienbereich (T)
deutet auf ein positives Ergebnis hin. Die Abwesenheit einer
farbigen Linie im Testlinienbereich (T) weist auf ein negatives
Ergebnis hin.
Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontrolllinienbereich
(C) dient als Verfahrenskontrolle und weist darauf hin, dass
genügend Probenvolumen hinzugegeben wurde und dass die
Membran ausreichend durchnässt ist.
Bestandteile der Testpackung
20 NADAL® COVID-19 Ag Testkassetten*
Gemäß 93/42/EWG mitgeliefertes zusätzliches Material:
Aufgrund möglicher Lieferengpässe bei medizinischen
COVID-19-Zubehörprodukten, ist es möglich, dass der
Abstrichtupfer-Hersteller wechselt. Daher stammen die
beigelegten
aufgelisteten Hersteller.
a) 20 sterile Abstrichtupfer, CE0086
b) 20 sterile Abstrichtupfer, CE0197
größerer
c) 20 sterile Abstrichtupfer, CE0197
d) 20 sterile Abstrichtupfer, Copan Floqswabs; CE 0123
20 Extraktionsröhrchen inkl. Tropfaufsätze
2 Pufferfläschen „Buffer" (je 7 mL)**
1 Reagenzienhalter
1 Gebrauchsanweisung
*Enthält Konservierungsmittel Natriumazid: <0,1%
**Puffer
Natriumazid: <0,1 mg/mL.
Gemäß Verordnung (EC) Nr. 1272/2008 CLP ist keine
Gefahrenkennzeichnung erforderlich. Die Konzentrationen
in
ein
sind unterhalb der Freigrenzen.
Zusätzlich benötigte Materialien
binden
Timer
Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Die Test-Kits sollten bei 2-30°C bis zum angegebenen
Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassetten sind bis zum
auf dem Folienbeutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Die
Abstrichtupfer
von
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (bevollmäch-
tigter EU-Repräsentant EMERGO EUROPE, The
Hague, The Netherlands)
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (bevollmächtigter EU-
Repräsentant Llins Service & Consulting GmbH,
Obere
Seegasse
34/2,
Deutschland)
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(bevollmächtigter EU-Repräsentant WellKang Ltd,
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
enthält
folgendes
einem
der
unten
69124
Heidelberg,
Konservierungsmittel:
2
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