Соответствие Стандартам Ес - Ottobock 8320N Patella Pro Instrucciones De Uso

ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован­
ном изменении изделия.
8.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При­
ложению VII указанной Директивы.
1 はじめに
備考
最終更新日: 2017-05-24
本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。
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下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがありま
►
す。
装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
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本書を安全な場所に保管してください。
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本取扱説明書では、膝蓋骨アライメント調整用膝装具、8320N Patella Proの装着および適応に関
する重要な情報を説明いたします。
2 製品概要
8320N Patella Pro（画像参照 1）
項目
1 装着用ループ
2 ラチェットストラップ
3 面ファスナー用ガイド
4 膝蓋骨開口部
3 使用目的
3.1 使用目的
本装具は、必ず装着部位の皮膚状態が良好であることを確認したうえで、下肢にのみ装着してく
ださい。
本装具は適応に従って使用してください。
3.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）
適応については、必ず医師の診断を受けてください。
• 膝蓋大腿部のアライメント不良
• 膝蓋大腿部痛症候群
• 膝蓋大腿関節症
• 膝蓋骨の軟骨疾患／膝蓋軟骨軟化症
• 膝蓋骨脱臼や亜脱臼後の状態
• 膝蓋腱損傷後の状態
• 膝手術後の膝前部痛（人工膝関節置換術、外側解離術など） （以上の適応症は海外で認可さ
れたものです。）
名称 項目
5 アライメントストラップ
6 取り外し用ループ
7 ラチェットストラップバックル
8 膝蓋骨サポート
日本語
名称
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