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6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification
d'après l'annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri
cant sous sa propre responsabilité, conformément à l'annexe VII de la directive.
6.3 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la langue officielle du
pays d'utilisation en question dans ce chapitre.
1 Introduzione
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-03-12
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
►
►
Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
►
Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►
Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento
dell'ortesi toraco-lombo-sacrale Smartspine TLSO 50R230.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della schiena e va applicata unica
mente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
•
Dolore alla schiena toracico (legato a movimento meccanico)
•
Cifosi toracica (cosiddetta "schiena tonda", senza trasformazione ossea, legata a movimento
meccanico)
•
Morbo di Scheuermann
•
Fratture di compressione toraciche (in assenza di disturbi neurologici)
•
Grave modifica degenerativa del rachide dorsale e/o del rachide lombare
•
Fratture traumatiche stabili del corpo vertebrale del rachide dorsale e/o del rachide lombare
•
Grave modifica degenerativa dei dischi intervertebrali del rachide dorsale e/o del rachide lom
bare
•
Sindrome delle faccette articolari del rachide dorsale
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, in
fiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arrossamento e ipertermia della parte trattata,
gonfiori, disturbi della circolazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta
in distretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del tronco.
16 | Ottobock
Italiano
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