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de 15mm. En dos de estos cuatro casos, los implantes también se apoyaron al menos
8mm por debajo de las arterias renales distales.
•
Los cuellos aórticos cuya anatomía sólo forma una zona de apoyo adecuada de 8mm o
más en sentido distal de la arteria renal distal han estado asociados con tasas de
migración más altas.
•
La presencia de placas calcificadas en el cuello aórtico, en especial las que recubren la
transición entre la parte inferior del cuello y el saco del aneurisma causó desgastes que
provocaron una endofuga tardía de Tipo III en un paciente en el estudio PMA, y uno más
en la experiencia internacional.
En los cuellos aórticos con ángulos ≥60° debe programarse que el lado ipsolateral sea
•
el lado en el que el sistema portador encuentre menos cambios de dirección durante la
inserción.
•
La calcificación, placas o trombos irregulares pueden poner en riesgo el anclaje y/o el
sellado de los lugares de implantación.
•
La colocación del implante en una aorta con diámetro de 18mm como máximo en la
región de la compuerta puede provocar oclusión en la sección ipsolateral.
•
No se ha evaluado el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en pacientes que:
están embarazadas o amamantando;
o
son menores de 21 años;
o
presentan una lesión aórtica traumática, ruptura de aneurismas, aneurismas a
o
punto de ruptura o que necesitan otros tratamientos de emergencia para aorta
o aneurisma;
presentan aneurismas torácico-abdominales, suprarrenales o abdominales sin
o
cuello infrarrenal, o que presentan aneurismas iliofemorales, micóticos,
inflamatorios, disecantes o pseudo-aneurismas;
presentan hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica o coagulopatía;
o
presentan enfermedad oclusiva de la arteria mesentérica o celíaca, que da
o
lugar a una arteria mesentérica inferior permeable dominante;
presentan un trastorno de los tejidos conectivos o una enfermedad
o
degenerativa congénita del colágeno (por ej., síndrome de Marfan o de Ehler-
Danlos);
requiere la exclusión bilateral de la circulación hipogástrica;
o
presentan un nivel basal de creatinina sérica > 2,5 mg/dl;;
o
presentan otras afecciones médicas, sociales o psicológicas que les excluyen
o
de las intervenciones y las evaluaciones necesarias previas al tratamiento, del
tratamiento y posteriores al tratamiento.
•
Este dispositivo no se recomienda en pacientes que tienen o se sospecha que tienen una
infección sistémica activa; que no pueden tolerar los agentes de contraste para la toma
de imágenes o que presenten sensibilidades o alergias a los materiales del sistema de
stent; antiplaquetarios o anticoagulantes, presenten angina inestable; o hayan sufrido un
infarto de miocardio (IM) o un accidente cerebrovascular (ACV) durante los 6 meses
previos a la implantación; o que excedan los límites de peso y tamaño necesarios para
cumplir los requisitos para las imágenes impuestos por la institución del caso.
4.3
Procedimiento de implantación
•
Consulte la Sección 10 para las advertencias y precauciones específicas para el
procedimiento de implantación del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA.
•
La planificación prequirúrgica para el acceso y colocación del implante debe realizarse
antes de abrir el envase del dispositivo.
•
Antes de iniciar la intervención, asegúrese de contar con todos los componentes del stent
que potencialmente sean necesarios.
•
Pueden producirse complicaciones renales:
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
Lombard Medical, Ltd.
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