Recomendaciones Para Las Imágenes De Seguimiento; Radiografías - Lombard Medical Aorfix Instrucciones De Uso

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Lombard Medical, Ltd.
RECOMENDACIONES PARA LAS IMÁGENES DE
SEGUIMIENTO:
Lombard Medical recomienda el siguiente programa de imágenes para los pacientes tratados con
el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA. Las imágenes de seguimiento y las modalidades
de las imágenes de un paciente en particular son responsabilidad del médico.
Tabla 11 Programa recomendado para la imágenes del paciente
Previamente a la
intervención (línea basal)
Previamente al alta
1 mes
12 meses (anualmente en
adelante)
* Abdominal/ Pélvica. Se usa para evaluar la fijación, deformación, yuxtaposición a la pared del
vaso en los sitios de fijación proximal y distal de los implantes, la migración del implante, la
permeabilidad del implante, el tamaño del AAA, la oclusión de los vasos de ramal, y las endofugas
** Vista AP, lateral, oblicua izquierda y oblicua derecha utilizada para evaluar la presencia de una
fractura en el stent. Asegúrese de capturar imágenes de todo el dispositivo para evaluarlo.
Debe aconsejarse a los pacientes sobre la importancia de cumplir con el programa de
seguimiento recomendado durante el primer año, y anualmente en adelante. Sobre la base de la
evaluación clínica, algunos pacientes pueden necesitar un seguimiento más frecuente.
Advertencia:
Debe seguirse minuciosamente a los pacientes con anatomía especialmente
desafiante, incluyendo los que tienen cuellos aórticos no cubiertos por las
indicaciones de estas Instrucciones de Uso, los pacientes con cuellos
trapezoidales con un cambio de diámetro de 5mm o más en 15 mm, los
pacientes en los que la zona de apoyo proximal no puede ser juxtarrenal, en
especial si la parte inferior de la boca de pez supera los 8mm en sentido distal
respecto de la arteria renal distal, los pacientes con niveles elevados de placa
calcificada en la transición del cuello aórtico al saco del aneurisma, y los
pacientes en los que se ha detectado una fractura con rebaba, y considerarse
si necesita visitas de seguimiento aún más frecuentes. En estos pacientes se
ha observado migración tardía, expansión del saco, ruptura y fractura del
aneurisma.
11.1 Radiografías
Debe usarse radiografías abdominales para evaluar la presencia de una fractura en el stent.
Deben tomarse radiografías de riñón, uréter, vejiga (KUB), cuatro vistas. Para la visualización del
stent se recomiendan imágenes posterior/anterior (PA) y laterales. Asegúrese de capturar
imágenes de todo el dispositivo para evaluarlo.
PN03972 Revisión C
TC en espiral con
contraste*
Según se requiera
(incluyendo la fuente y el Tipo, si presentes).
No para uso en los EE.UU.
Radiografías abdominales**
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