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Lombard Medical, Ltd.
por un uso excesivo de medios de contraste
o
como resultado de una lluvia embólica
o
por la mala colocación de un implante
o
•
Asegúrese de orientar correctamente la boca de pez en relación con las arterias renales
a fin de evitar una oclusión accidental. Identifique correctamente la orientación de la boca
de pez a través del introductor del implante antes de su introducción en el paciente.
•
Asegúrese de que el pico de la boca de pez no toque ni ocluya la arteria mesentérica
superior. Programe el despliegue dentro de 8mm de la arteria renal distal. Un apoyo más
distal ha estado asociado con un mayor riesgo de migración. En cuatro pacientes que
sufrieron migración, los implantes se apoyaron al menos 8mm por debajo de las arterias
renales distales. En dos de estos cuatro casos, los cuellos se agrandaron más de 5mm
de su longitud inicial de 15mm.
•
La presión arterial del paciente puede hacer retroceder el sistema portador por los vasos
de acceso a menos que se le mantenga en posición.
•
Si no se opera el control de plegado del mecanismo en Y puede producirse un
desplazamiento del implante durante la extracción del sistema portador.
•
Previo a su uso, debe inspeccionarse detenidamente el envase del dispositivo y el
dispositivo en sí para detectar daños y defectos. No use el dispositivo si observa signos
de daños o defectos, o una ruptura prematura de la barrera estéril.
•
Minimice la manipulación del sistema portador durante la preparación y la inserción a fin
de reducir el riesgo de contaminación e infección.
•
No reesterilice ninguno de los componentes del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para
AAA.
•
Durante el procedimiento de implantación debe emplearse anticoagulación sistémica,
conforme al protocolo del hospital o del médico. Si la heparina está contraindicada, debe
considerarse el uso de un anticoagulante alternativo.
•
Una oclusión muy prolongada de los vasos ipsolaterales, en especial con una
anticoagulación sistémica leve, puede provocar la oclusión de los vasos.
•
Utilice guía fluoroscópica para hacer avanzar el sistema portador y para detectar
problemas de estrangulamiento o alineación en los componentes del stent.
•
Aplique cuidadosamente las técnicas de manipulación y colocación para prevenir la
ruptura de los vasos.
•
Obre con especial cuidado en las áreas difíciles, como las áreas de estenosis, trombosis
intravascular o en vasos tortuosos o calcificados. Debe considerarse una dilatación en
serie o angioplastía con balón en el lugar del vaso estrechado o estenótico, y luego
intentar reintroducir el sistema portador lentamente.
•
Si se retira accidentalmente el introductor, el implante se despliega prematuramente y
puede posicionarse de forma incorrecta.
•
Use magnificación para visualizar la zona de apoyo renal y mejorar la precisión de la
colocación.
•
Una colocación imprecisa o una zona de sellado inadecuada pueden resultar en un mayor
riegos de fugas dentro del aneurisma o la migración del stent.
•
Cuando encuentre resistencia, no use fuerza excesiva para hacer avanzar o retirar el
sistema portador. Si el sistema portador se tuerce durante la inserción, no intente
desplegar el componente de stent: retire el dispositivo y reemplácelo por uno nuevo.
•
Los componentes del stent no pueden reemplazarse ni retrocederse al sistema portador,
aun cuando el componente de stent sólo esté parcialmente desplegado.
•
El despliegue parcial accidental o la migración del stent pueden requerir su extracción o
reparación quirúrgica.
•
El uso de una guía flexible puede hacer imposible la navegación de la vasculatura. En
los vasos tortuosos, esto puede provocar una ruptura.
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
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