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Lombard Medical, Ltd.
5.2
Notificación de incidentes
Todos los incidentes adversos deben notificarse directamente a Lombard Medical. (la dirección está
al final de este documento).
SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DEL PACIENTE
6.1
Individualización del tratamiento:
Precaución:
La selección del tamaño apropiado del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para
AAA es responsabilidad del médico.
El tamaño de cada Stent Aorfix™ para AAA debe pedirse conforme a la anatomía del paciente. Los
médicos deben usar técnicas de diagnóstico adecuadas, incluyendo tomografías computarizadas
(TC), para evaluar íntegramente las necesidades individuales de cada paciente.
Los componentes del stent deben ser más grandes que el diámetro interno del vaso: los
componentes aórticos deben ser aproximadamente de 10 a 30% más grandes, y los componentes
de sección macho de 0 a 20% más grandes.
Consulte la Tabla 3 y la Tabla 4, que muestran una guía para seleccionar dispositivos del tamaño
mayor correcto. La Tabla 3 también incorpora una guía para la profundidad de la boca de pez para
todas las combinaciones de diámetro de implante y aórticos.
La longitud total recomendada para el Stent Aorfix™, incluyendo los componentes adicionales,
debe extenderse desde la arteria renal más inferior hasta justo por encima de la arteria ilíaca interna
(hipogástrica).
El médico debe incluir en su pedido todos las longitudes y los diámetros de los componentes del
stent que puedan ser necesarios para completar la intervención, que deben estar disponibles,
especialmente en los casos en que la anatomía es muy compleja y no se puede planificar con
certeza.
Dependiendo del grado de cambio en la forma de los vasos objetivo producido por la inserción de
los alambres rígidos, la longitud total de cada componente del stent puede parecer más corta o más
larga después de su despliegue.
El uso de un implante en las arterias ilíacas con una zona de apoyo distal inferior a 8mm de diámetro
implica un mayor riesgo de complicaciones con el implante y de que el sistema portador quede
atrapado.
Asegúrese de que los vasos de acceso puedan aceptar los sistemas portadores.
Los médicos pueden consultar a Lombard Medical para que les asista a seleccionar los
componentes apropiados del stent sobre la base de la evaluación de las medidas anatómicas del
paciente efectuadas por ellos.
Cabe destacar que los diámetros de los vasos se miden de pared interna a pared interna (diámetro
interno o DI) en las zonas de apoyo sanas. Si las zonas de apoyo muestran signos de enfermedad,
deberán usarse mediciones de pared exterior a pared exterior.
Las consideraciones para la selección de pacientes incluyen, sin limitación:
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
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