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Lombard Medical, Ltd.
Campo magnético estático
9.4.2
Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5T) o 3,0-Tesla (3,0T).
Campo de gradiente espacial máximo inferior o igual a 10 T/m.
Modo de operación normal: Tasa máxima de absorción específica (TAE) de todo el cuerpo de:
2,0 W/kg durante 15 minutos de barrido en Modo de Operación Normal a 1,5T.
2,0 W/kg durante 15 minutos de barrido en Modo de Operación Normal a 3,0T.
Calor por radiofrecuencia (RF)
9.4.3
El efecto del calor por RF ha sido evaluado a 3,0 Tesla y 1,5 Tesla.
3,0 Tesla
En un estudio no clínico con excitación por bobina, el Stent Aorfix produjo un aumento diferencial
de la temperatura inferior a 1,0°C cuando se lo expuso a una tasas de absorción específica máxima
de (TAE) de 3,5 W/kg durante 15 minutos de barrido a un sistema de RM de 3,0-Tesla (Siemens
Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munich, Alemania). La escalada de la TAE y del
calentamiento observado indique que puede esperarse una TAE de 2,0 W/kg provoque un aumento
localizado de la temperatura inferior a 1,0°C.
1,5 Tesla
En un estudio no clínico con excitación por bobina, el Stent Aorfix produjo un aumento diferencial
de la temperatura inferior o igual a 1,0°C cuando se lo expuso a una tasas de absorción específica
máxima de (TAE) de 1,5 W/kg durante 15 minutos de barrido a un sistema de RM de 1,5-Tesla
(Siemens Trio, software SYNGO MR B17, Munich, Alemania).
La escalada de la TAE y del calentamiento observado indique que puede esperarse una TAE de
2,0 W/kg provoque un aumento localizado de la temperatura inferior o igual a 1,0°C.
Precaución:
El calentamiento por RF no aumenta con la potencia del campo estático. Los
implantes que no demuestran calentamiento detectable con una potencia de
campo pueden demostrar valores elevados de calentamiento localizado con
otra potencia de campo.
Información sobre el aparato
9.4.4
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si el área de interés es la misma área en
la que se encuentra el dispositivo o un área relativamente cercana. En consecuencia, puede ser
necesario optimizar los parámetros de las imágenes de RM para la presencia del implante. El
aparato de toma de imágenes, en pruebas no clínicas, sigue el contorno aproximado del dispositivo
y se extiende en sentido radial hasta aproximadamente 0,6 cm del dispositivo implantado, tanto
dentro como fuera del lumen del dispositivo, utilizando secuencias de RM eco de espín y eco de
gradiente, respectivamente, en un aparato de uso clínico de 1,5 Tesla (1,5T) Siemens Espree
(software SYNGO MR B17) y un aparato uso clínico de 3,0 Tesla (3,0T) Siemens Trio (software
SYNGO MR A30 4VA30A). El centro del lumen del dispositivo puede visualizarse bajo muchas
condiciones de toma de imágenes. Los pacientes con Stents Endovasculares Aorfix implantados
en la aorta abdominal pueden someterse con seguridad a una RM en modo normal del sistema de
RM según se define en la Norma IEC 60601-2-33.
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
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