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Ottobock 50K4 Agilium Freestep Classic Instrucciones De Uso
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50K4 Agilium Freestep Classic
Gebrauchsanweisung ................................................................
4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 30
Manual de utilização .................................................................. 37
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 44
Bruksanvisning ......................................................................... 51
Brugsanvisning ......................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 63
Käyttöohje ................................................................................ 69
Instrukcja użytkowania ............................................................... 75
Használati utasítás .................................................................... 82
使用说明书 ............................................................................... 88

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Resumen de contenidos para Ottobock 50K4 Agilium Freestep Classic

  • Página 1: Tabla De Contenido

    50K4 Agilium Freestep Classic Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............10 Instructions d'utilisation ............. 17 Istruzioni per l’uso ..............24 Instrucciones de uso ..............30 Manual de utilização ..............37 Gebruiksaanwijzing ..............44 Bruksanvisning ................. 51 Brugsanvisning ................. 56 Bruksanvisning ................. 63 Käyttöohje ................
  • Página 3 Artikelnummer / Seite / Schuhgröße / Nur bei lateraler Gonarthrose / Article Number Side Shoe Size Only with lateral knee osteoarthritis 50K4 36 – 39 50K4 36 – 39 50K4 39 – 42 50K4 39 – 42 50K4 42 – 45 50K4 42 –...
  • Página 4 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2019-06-05 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt­ schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein.

  • Página 5: Bestimmungsgemäße Verwendung

    3 Bestimmungsgemäße Verwendung 3.1 Verwendungszweck Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex­ tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt. Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. 3.2 Indikationen • Unikompartimentelle Gonarthrose • Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern (z. B.
  • Página 6 medial verschoben. Hierdurch vergrößert sich das varisierende Moment, wodurch das laterale Kompartiment entlastet wird. Abhängig von der Orthe­ senwahl kann entweder das laterale oder das mediale Kompartiment entlas­ tet werden. 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden.

  • Página 7: Auswählen Der Größe

    5 Handhabung INFORMATION ► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festgelegt. ► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfolgen. ► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
  • Página 8 Abstand des Orthesengelenks zum Knöchel anpassen 1) Den Fuß auf der Fußsohle (8) positionieren und eine Umrisszeichnung erstellen (siehe Abb. 2). Dabei die herausnehmbare Innensohle als Schablone verwenden. Der Drehpunkt des Orthesenknöchelgelenks muss mit dem Drehpunkt des Knöchelgelenks übereinstimmen. 2) Sicherstellen, dass sich das Knöchelgelenk und das Orthesen-Knöchel­ gelenk nicht berühren.
  • Página 9 ► Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern. VORSICHT Orthese wird zu fest angelegt Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge­ fäßen und Nerven ► Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese. HINWEIS Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts Eingeschränkte Wirkung ►...

  • Página 10: Rechtliche Hinweise

    6 Entsorgung Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen. 7 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 7.1 Lokale Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen­ dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.

  • Página 11: Product Description

    2 Product description 2.1 Components (see Fig. 1) Strap guide loops Allen head screws Strap with padding Brace ankle joint Padding Foot stirrup Connecting tubes Sole Components not illustrated Height adjuster Allen wrench 2.2 Design The brace consists of a foot component and a lower leg component. These components are connected via a freely movable brace ankle joint (sagittal plane) (6).

  • Página 12: Mechanism Of Action

    3.3.2 Relative Contraindications The following indications require consultation with a physician: skin dis­ eases/injuries; inflammation; prominent, swollen scars; reddening and hyperthermia of the treated limb; pronounced varicose veins, especially with impaired return flow; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area where the device will be applied;...

  • Página 13: Selecting The Size

    ► Clean the product regularly. CAUTION Contact with heat, embers or fire Risk of injury (such as burns) and risk of product damage. ► Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat. NOTICE Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids Insufficient stabilization due to loss of material functionality ►...
  • Página 14 5.2 Adaptation CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Injury and damage to product components ► Observe the alignment, assembly and adjustment instructions. ► Work on the product may only be carried out by qualified personnel. NOTICE Improper molding or application Damage to the product due to overloading of the material and improper fit of the product due to breakage of load-bearing components ►...
  • Página 15 4) Set the correction strength. In order to do so, push the rods firmly into the joint up to the marking line and tighten the 2 Allen screws to a torque of 6 Nm (see fig. 6). Optional: Optimizing straps ► Remove the hook-and-loop closure of the strap (2) and shorten the strap. Conducting the dynamic trial fitting ►...

  • Página 16: Legal Information

    3) Optional: Remove the brace from the shoe and re-insert the inner sole of the shoe. 5.5 Cleaning NOTICE Use of improper cleaning agents Damage to the product due to use of improper cleaning agents ► Only clean the product with the approved cleaning agents. Clean the brace regularly: 1) Remove the strap and the padding.

  • Página 17: Avant-Propos

    Français 1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2019-06-05 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en­ dommagement du produit. ► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.

  • Página 18: Utilisation Conforme

    3 Utilisation conforme 3.1 Usage prévu L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte. Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications. 3.2 Indications •...

  • Página 19: Signification Des Symboles De Mise En Garde

    tion au sol vers le plan latéral. Il en résulte une réduction directe du couple de force provoquant un mouvement de varus et un déchargement du com­ partiment médial. En cas de traitement de la gonarthrose latérale (étrier de l’orthèse sur le côté médial), le centre de pression est déplacé vers le plan médial.

  • Página 20: Sélection De La Taille

    ► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions. 5 Manipulation INFORMATION ► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro­ duit et sa période d’utilisation. ► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste­ ment et à...

  • Página 21: Instructions D'uTilisation

    AVIS Mise en place ou ajustement non conforme Endommagement du produit suite à une surcharge du matériau et mauvais positionnement du produit suite à la rupture de pièces porteuses ► Seul le personnel spécialisé est autorisé à procéder à l’ajustement du produit.

  • Página 22: Mise En Place

    ► Observez la position de la cheville : réduisez le réglage de la partie ti­ biale en cas de pose du talon non physiologique (supination trop impor­ tante du pied) (voir ill. 7). 5.3 Mise en place PRUDENCE Utilisation de l’orthèse sans rembourrage Phénomènes de compression, lésions et irritations cutanées locales dus au contact avec des composants de l’orthèse fixes ou pointus ►...

  • Página 23: Mise Au Rebut

    5.5 Nettoyage AVIS Utilisation de détergents inadaptés Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in­ adapté ► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés. Nettoyez l'orthèse régulièrement : 1) Retirez la sangle et le rembourrage. 2) Lavez la sangle et le rembourrage à 30 °C avec une lessive pour linge délicat disponible dans le commerce.

  • Página 24: Descrizione Del Prodotto

    Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2019-06-05 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro­ dotto. ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro­ dotto. ► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. ►...

  • Página 25: Uso Conforme

    3 Uso conforme 3.1 Uso previsto L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti infe­ riori e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta. L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni. 3.2 Indicazioni • Gonartrosi monocompartimentale • Condizioni/danni che richiedono lo scarico monocompartimentale dell'arto (p. es.
  • Página 26 tamento della gonartrosi laterale (staffa dell'ortesi mediale) il punto d'inter­ vento della forza viene spostato verso la parte mediale. In questo modo au­ menta il momento varizzante con conseguente scarico del comparto laterale. È così possibile diminuire la pressione sul comparto laterale o mediale in funzione dell'ortesi scelta.

  • Página 27: Scelta Della Misura

    ► La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe­ cializzato. ► Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto. ► Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata­ mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p. es.
  • Página 28 1) Posizionare il piede sulla soletta (8) e realizzare un disegno del suo con­ torno (v. fig. 2). Utilizzare la soletta estraibile come modello. Il punto di rotazione dell'articolazione malleolare dell'ortesi deve corrispondere con il punto di rotazione dell'articolazione malleolare. 2) Verificare che l'articolazione malleolare e l'articolazione malleolare dell'ortesi non entrino in contatto.
  • Página 29 ► Utilizzare l'ortesi soltanto con imbottiture non danneggiate. CAUTELA L'ortesi è troppo stretta Comparsa di punti di pressione locali e compressione di vasi sanguigni e nervi ► Controllare che l'ortesi si adatti alla forma del corpo per una perfetta vestibilità. AVVISO Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato Azione limitata...

  • Página 30: Smaltimento

    6 Smaltimento Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali. 7 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 7.1 Note legali locali Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi so­ no riportate nel presente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'uten­...

  • Página 31: Descripción Del Producto

    Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio­ nada con la adaptación y la colocación de la órtesis para gonartrosis Agi­ lium Freestep 50K4. 2 Descripción del producto 2.1 Componentes (véase fig. 1) Pasadores Tornillos de cabeza con hexá­ gono interior Correa con acolchado Articulación de tobillo ortési­...

  • Página 32: Contraindicaciones

    • Estados/lesiones que requieran descarga unicompartimental (p. ej., tra­ tamiento posoperatorio después de reconstrucción del menisco o lesio­ nes de los ligamentos que requieran una descarga unilateral) El médico será quien determine la indicación. 3.3 Contraindicaciones 3.3.1 Contraindicaciones absolutas Se desconocen. 3.3.2 Contraindicaciones relativas Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel;...

  • Página 33: Seguridad

    4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­ PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Reutilización en otras personas y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ►...

  • Página 34: Elección Del Tamaño

    ► Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto. ► Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p. ej., un au­ mento de las molestias). 5.1 Elección del tamaño 1) Compruebe si la altura de la articulación de tobillo ortésica coincide con la altura exterior de la articulación del tobillo del paciente.

  • Página 35: Colocación

    2) Asegúrese de que la articulación del tobillo no toque la articulación de tobillo ortésica. 3) Recorte la suela (8) (véase fig. 3). 4) Redondee los bordes de la suela. Utilice para ello un cabezal de pulido de silicona. 5) Opcional: retire la suela interior desmontable. 6) Introduzca la órtesis en el zapato (véase fig. 5).

  • Página 36: Extracción

    PRECAUCIÓN La órtesis está demasiado apretada Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos y nervios de esa región ► Compruebe el ajuste y la posición correcta de la órtesis. AVISO Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños Efecto limitado ►...

  • Página 37: Eliminación

    6 Eliminación Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio­ nales vigentes. 7 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 7.1 Avisos legales locales Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítulo en la lengua oficial del país del usuario correspon­...

  • Página 38: Descrição Do Produto

    2 Descrição do produto 2.1 Componentes (veja a Fig. 1) Argolas Parafusos de sextavado inter­ Tira com almofada Articulação de tornozelo da órtese Almofada Estribo de pé Tubos de conexão Sola Componentes sem figura Ajuste da altura Chave Allen 2.2 Estrutura A órtese consiste em uma parte do pé...

  • Página 39: Contraindicações

    3.3 Contraindicações 3.3.1 Contraindicações absolutas Não são conhecidas. 3.3.2 Contraindicações relativas Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: patologias/le­ sões cutâneas, inflamações, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e hipertermia na área do corpo tratada, varizes extensas, especialmente com distúrbios do refluxo ou da drenagem linfática –...

  • Página 40: Indicações Gerais De Segurança

    4.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana ► O produto só pode ser utilizado em uma pessoa. ► Limpe o produto regularmente. CUIDADO Contato com calor, brasa ou fogo Risco de lesões (p. ex., queimaduras) e de danos ao produto ►...

  • Página 41: Seleção Do Tamanho

    5.1 Seleção do tamanho 1) Verificar se a altura da articulação de tornozelo da órtese coincide com a altura da articulação de tornozelo externa. Se as alturas das articulações não coincidirem, selecionar o tamanho da órtese de acordo com a altura da articulação do tornozelo externa do paciente (consultar a tabela de ta­...
  • Página 42 6) Introduzir a órtese no calçado (veja a fig. 5). 7) Colocar a órtese juntamente com o calçado. Opcional: colar a palmilha 1) Lixar o topo da parte do pé. 2) Aplicar uma cola sobre a parte do pé lixada e colar a palmilha. Ao fazer isso, cuidar para que a distância entre a articulação de tornozelo da ór­...
  • Página 43 ► Antes de usar, sempre verifique o produto quanto à funcionalidade e à presença de desgastes e danos. ► Não continue a usar o produto, se este não estiver funcionando ou se apresentar desgastes ou danos. 1) Abrir o fecho de velcro da tira. 2) Introduzir a órtese no calçado.

  • Página 44: Productbeschrijving

    7.2 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res­ ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es­ pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.

  • Página 45: Contra-Indicaties

    2.2 Constructie De orthese bestaat uit een voetgedeelte en een onderbeengedeelte. De ver­ binding wordt gevormd door een vrij beweegbaar orthese-enkelscharnier (sagittale vlak) (6). Het voetgedeelte bestaat uit een zool die op maat kan worden geknipt (8), en de voetbeugel (7). Het onderbeengedeelte bestaat uit het orthese-enkelscharnier, twee instel­...

  • Página 46: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    3.4 Werking Afhankelijk van de gekozen orthese verkleint of vergroot de orthese het vari­ serend werkende moment op het kniegewricht. De grootte van het variserende moment op het kniegewricht wordt beïnvloed door twee mechanismen. In de eerste plaats wordt door rigide overbrugging van het enkelgewricht in het frontale vlak de eversie in het onderste sprong­...
  • Página 47 ► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hitte­ bronnen. LET OP Contact met vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal ► Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions.

  • Página 48: Gebruiksaanwijzing

    ► Werkzaamheden aan het product mogen alleen worden uitgevoerd door vakspecialisten. LET OP Verkeerd in model brengen of aanbrengen Beschadiging van het product door overbelasting van het materiaal en ver­ keerd zitten van het product door breuk van dragende delen ►...
  • Página 49 Dynamische afstelling tijdens het passen ► Let hierbij op de stand van het spronggewricht: stel bij een niet-fysiolo­ gisch hielcontact (te sterke supinatie van de voet) het onderbeengedeel­ te minder strak in (zie afb. 7). 5.3 Aanbrengen VOORZICHTIG Gebruik van de orthese zonder kussentjes Lokale drukverschijnselen, verwondingen van de huid en huidirritaties door huidcontact met orthese-componenten die hard zijn of scherpe randen hebben...

  • Página 50: Afvalverwerking

    5.5 Reiniging LET OP Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen ► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen. Reinig de brace regelmatig: 1) Verwijder de riem en het kussen. 2) Was de riem en het kussen met een normaal fijnwasmiddel op 30 °C. Gebruik geen wasverzachter.

  • Página 51: Bruksanvisning

    Svenska 1 Förord INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2019-06-05 ► Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produk­ ten. ► Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktska­ dor. ► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ►...

  • Página 52: Varningssymbolernas Betydelse

    3.2 Indikationer • Unikompartmentell knäledsartros • Tillstånd/skador som kräver unikompartmentell avlastning (t.ex. postope­ rativ försörjning efter rekonstruktion av menisk eller ligamentskador, som kräver ensidig avlastning) Indikationen fastställs av läkare. 3.3 Kontraindikation 3.3.1 Absoluta kontraindikationer Inga kända. 3.3.2 Relativa kontraindikationer Vid följande indikationer är en konsultation med läkare nödvändig: hudsjuk­ domar/-skador, inflammation, framträdande ärr med svullnad, rodnad och värmeökning i den försörjda kroppsdelen, tydligt åderbråck med framförallt cirkulationsstörningar, cirkulationsstörningar i lymfsystemet, diffus mjukdels­...

  • Página 53: Allmänna Säkerhetsanvisningar

    4.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekon­ taminering ► Produkten får bara användas på en person. ► Rengör produkten regelbundet. OBSERVERA Kontakt med värme, glöd eller eld Skaderisk (t.ex. brännskador) och fara för produktskador ►...
  • Página 54 3) Kontrollera om sidodelen sitter minst 3 cm under caput fibulae. Om si­ dodelen sitter närmare caput fibulae än 3 cm ska du välja nästa or­ tosstorlek under. 5.2 Anpassa OBSERVERA Felaktig inriktning, montering eller inställning Personskador och skador på produktkomponenter ► Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning. ►...
  • Página 55 4) Ställ in korrigeringstjockleken. Det gör du genom att trycka in stavarna hårt i leden, ända in till markeringslinjen, och dra åt de två insexskruvar­ na med åtdragningsmoment 6 Nm (se bild 6). Valfritt: Optimera remmen ► Ta av remmens kardborrband (2) och korta av remmen. Gör en dynamisk provning ►...

  • Página 56: Juridisk Information

    5.5 Rengöring ANVISNING Användning av olämpliga rengöringsmedel Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel ► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel. Rengör ortosen regelbundet: 1) Ta av remmen och vadderingen från ortosen. 2) Tvätta remmen och vadderingen i 30 °C varmt vatten med ett vanligt fin­ tvättmedel.

  • Página 57: Brugsanvisning

    ► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader. ► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikof­ rit. ► Opbevar dette dokument til senere brug. Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om tilpasning og påtagning af gonartrose-ortosen Agilium Freestep 50K4. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Komponenter (se ill.

  • Página 58: Advarselssymbolernes Betydning

    Indikationer stilles af lægen. 3.3 Kontraindikationer 3.3.1 Absolutte kontraindikationer Kendes ikke. 3.3.2 Relative kontraindikationer I tilfælde af efterfølgende indikationer kræves en samtale med lægen: Hud­ sygdomme/-skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og varmedannel­ se i den behandlede kropsdel; åreknuder i stort omfang, især med forstyrrel­ ser i tilbagestrømningen;...

  • Página 59: Generelle Sikkerhedsanvisninger

    4.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Genanvendelse på andre personer og mangelfuld rengøring Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget af bakteries­ mitte ► Produktet må kun anvendes på en person. ► Rengør produktet jævnligt. FORSIGTIG Kontakt med stærk varme, gløder eller ild Risiko for tilskadekomst (f.eks. forbrændinger) og risiko for produktskader ►...
  • Página 60 2) Vælg skostørrelsen og den passende ortosestørrelse (se størrelsesta­ bel). 3) Kontroller, at anlægspunktet i siden ligger mindst 3 cm under fibulaho­ vedet. Hvis anlægspunktet i siden er tættere på fibulahovedet end 3 cm, skal der vælges en ortosestørrelse, der er et nummer mindre. 5.2 Tilpasning FORSIGTIG Forkert opbygning, montering eller indstilling...
  • Página 61 > Ortosen sidder i skoen. 1) Sæt højdeudligningen i på den kontralaterale side for at udligne såltyk­ kelsen med op til 6 mm. 2) Tag ortosen på sammen med skoen. 3) Løsn de 2 unbrakoskruer (5) (se ill. 4). 4) Indstil korrekturtykkelsen. For at gøre dette skal stavene trykkes fast ind i leddet indtil markeringslinjen, og de 2 unbrakoskruer skrues fast med et tilspændingsmoment på...

  • Página 62: Bortskaffelse

    5.4 Aftagning 1) Åbn burrebåndet på remmen. 2) Tag skoen med ortosen af. 3) Som option: Fjern ortosen fra skoen, og sæt den indvendige sål i igen. 5.5 Rengøring BEMÆRK Anvendelse af forkerte rengøringsmidler Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler ►...
  • Página 63 ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti­ vets bilag VII. Norsk 1 Forord INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2019-06-05 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet. ►...

  • Página 64: Forskriftsmessig Bruk

    3 Forskriftsmessig bruk 3.1 Bruksformål Ortosen skal utelukkende brukes til ortotisk behandling av nedre ekstremi­ tet og skal utelukkende ha kontakt med intakt hud. Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene. 3.2 Indikasjoner • Unikompartmentell gonartrose • Tilstander/skader som krever unikompartimentell avlastning (f.eks. post­ operativ utrustning etter meniskrekonstruksjon eller leddbåndskader som krever ensidig avlastning) Indikasjonen fastsettes av legen.
  • Página 65 hvilken ortose som er valgt, kan enten det laterale eller det mediale kompart­ mentet avlastes. 4 Sikkerhet 4.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Advarsel om mulige tekniske skader. LES DETTE 4.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Gjenbruk på andre personer og mangelfull rengjøring Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på...

  • Página 66: Valg Av Størrelse

    5.1 Valg av størrelse 1) Kontroller at høyden på ortosens ankelledd stemmer overens med høy­ den på brukerens ytre ankelledd. Hvis høyden på leddene ikke stemmer overens: Velg ortosestørrelse ut fra høyden på brukerens ytre ankelledd (se størrelsestabell). 2) Bestem skostørrelsen og velg en passende ortosestørrelse (se størrel­ sestabell).
  • Página 67 1) Gjør oversiden av fotdelen ru. 2) Påfør lim på den ru fotdelen og lim fast innlegget. Pass da på at avstan­ den mellom ortoseankelleddet og ankelleddet ikke reduseres. Valgfritt: Stille inn korrigeringsgrad > Ortosen står i skoen. 1) Sett inn oppbygningen på den motsatte siden for å utjevne såletykkelsen på...

  • Página 68: Lokale Juridiske Merknader

    2) Sett ortosen i skoen. 3) Ta på ortosen sammen med skoen. 4) Lukk borrelåsen på remmen. 5.4 Ta av 1) Åpne borrelåsen på remmen. 2) Ta av skoen sammen med ortosen. 3) Valgfritt: Ta ortosen ut av skoen og legg tilbake skoens innersåle. 5.5 Rengjøring LES DETTE Bruk av feil rengjøringsmiddel...

  • Página 69: Käyttöohje

    7.3 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut­ stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. Suomi 1 Esipuhe TIEDOT...

  • Página 70: Määräystenmukainen Käyttö

    3 Määräystenmukainen käyttö 3.1 Käyttötarkoitus Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajaortoosina, ja se saa olla kosketuksissa yksinomaan vahingoittumattoman ihon kanssa. Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti. 3.2 Indikaatiot • Unikompartmentaalinen gonartroosi • Tilat/vammat, jotka vaativat unikompartmentaalista kuormituksen keven­ nystä (esim. postoperatiivinen hoito nivelkierukan korjauksen jälkeen tai nivelsidevammat, jotka vaativat yksipuolista kuormituksen kevennystä) Lääkäri toteaa indikaation.

  • Página 71: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys

    mikä ortoosi valitaan, voidaan joko lateraalisen tai mediaalisen lihasaition pai­ netta laskea. 4 Turvallisuus 4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 4.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdis­ Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen ►...

  • Página 72: Koon Valinta

    ► Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen henkilöstö. ► Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon. ► Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä). 5.1 Koon valinta 1) Tarkista, että...
  • Página 73 3) Leikkaa pohjallinen (8) (katso Kuva 3). 4) Pyöristä pohjallisen reunat. Käytä tähän tarkoitukseen silikonihiomakar­ tiota. 5) Valinnaisesti: poista irrotettava sisäpohjallinen. 6) Laita ortoosi kenkään (katso Kuva 5). 7) Pue ortoosi päälle yhdessä kengän kanssa. Valinnaisesti: sisäpohjallisen liimaaminen 1) Karhenna jalkateräosan yläpuolta. 2) Levitä...

  • Página 74: Oikeudelliset Ohjeet

    HUOMAUTUS Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö Rajoittunut vaikutus ► Tarkasta tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vau­ riot aina ennen käyttöä. ► Älä käytä tuotetta, joka ei ole enää toimintakuntoinen tai joka on kulunut tai vaurioitunut. 1) Avaa hihnan tarrakiinnitys. 2) Laita ortoosi kenkään.

  • Página 75: Paikalliset Oikeudelliset Ohjeet

    7.1 Paikalliset oikeudelliset ohjeet Oikeudelliset ohjeet, joita sovelletaan yksinomaan yksittäisissä maissa, ovat löydettävissä tästä luvusta kyseisen käyttäjämaan virallisella kielellä. 7.2 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian­ mukaisesta käytöstä...

  • Página 76: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem

    Komponenty bez ilustracji Wyrównywacz wysokości Klucz imbusowy 2.2 Konstrukcja Orteza składa się z części na stopę i części na podudzie. Są one połączone swobodnie ruchomym przegubem skokowym ortezy (płaszczyzna strzałkowa) (6). Część na stopę składa się z podeszwy (8), którą można przycinać, i pałąka stopy (7).

  • Página 77: Oznaczenie Symboli Ostrzegawczych

    • Gonartroza dwuprzedziałowa 3.4 Działanie W zależności od wyboru ortezy, orteza redukuje lub zwiększa moment wary­ zacji oddziałujący na staw kolanowy. Dwa mechanizmy mają wpływ na wielkość momentu waryzacji w stawie kola­ nowym. Najpierw poprzez sztywny mostek stawu skokowego w płaszczyźnie czołowej zredukowane jest wywinięcie w dolnym stawie skokowym.
  • Página 78 ► Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca. NOTYFIKACJA Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, olejami, maścia­ mi i balsamami Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału ► Unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, olejami, maściami i balsamami.
  • Página 79 ► Prace związane z produktem może przeprowadzać tylko fachowy per­ sonel. NOTYFIKACJA Nieprawidłowe odkształcenie lub zakładanie Uszkodzenia produktu wskutek nadmiernego rozciągnięcia materiału i nie­ prawidłowe dopasowanie produktu wskutek złamania elementów nośnych ► Produkt może być odkształcony tylko przez wykwalifikowany personel. ►...
  • Página 80 ► Zdjąć zapięcie na rzep pasa (2) i skrócić pas. Przeprowadzenie przymiarki dynamicznej ► Obserwować przy tym położenie stawu skokowego: w przypadku niefi­ zjologicznej pracy pięty (zbyt duża supinacja stopy) należy zmniejszyć ustawienie części na podudzie (patrz ilustr. 7). 5.3 Zakładanie PRZESTROGA Stosowanie ortezy bez wyścielenia Miejscowe pojawienie się...

  • Página 81: Wskazówki Prawne

    5.5 Czyszczenie NOTYFIKACJA Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących ► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czysz­ czących. Ortezę należy regularnie czyścić: 1) Zdjąć pas i wyściółkę. 2) Pas i wyściółkę należy prać w ciepłej wodzie o temperaturze 30 °C w dostępnym w handlu proszku do tkanin delikatnych.

  • Página 82: Termékleírás

    Német 1 Előszó INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés dátuma: 2019-06-05 ► A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot. ► A sérülések és a termék károsodásának megelőzése érdekében tartsa be a biztonsági utasításokat. ► Oktassa ki a felhasználót a termék szakszerű és biztonságos használa­ táról.
  • Página 83 3.2 Indikációk • Egyoldali részleges gonarthrosis • Az egyrekeszes tehercsökkentést megkövetelő állapotok/sérülések (pl. a posztoperatív ellátás térdkalács-helyreállítás vagy olyan szalagsérülések után, amelyek megkövetelik az egyoldalú tehermentesítést) A javallatot az orvos állítja be. 3.3 Ellenjavallatok 3.3.1 Abszolút ellenjavallatok Nem ismert. 3.3.2 Relatív ellenjavallatok Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: bőrbetegségek/- sérülések;...

  • Página 84: Általános Biztonsági Utasítások

    Figyelmeztetés esetleges műszaki hibákra. MEGJEGYZÉS 4.2 Általános biztonsági utasítások VIGYÁZAT Újbóli használat más személyeken és elégtelen tisztítás A csírák által okozott szennyeződések bőrirritációkat, ekcémák képződését vagy fertőzéseket okoznak ► A terméket csak egy személy használhatja. ► Tisztítsa rendszeresen a terméket. VIGYÁZAT Érintkezés magas hőmérséklettel, parázzsal vagy nyílt lánggal Sérülésveszély (pl.
  • Página 85 5.1 Méret kiválasztása 1) Ellenőrizze, hogy egybeesik-e az ortézis bokaízület-magassága a beteg külsőboka-ízületének magasságával. Ha a bokaízület-magasságok nem esnek egybe, akkor az ortézis méretét a beteg külsőboka-ízületének ma­ gassága szerint válassza ki (ld. a mérettáblázatot). 2) Határozza meg a cipőméretet és válassza ki az ortézis méretét (ld. a mé­ rettáblázatot).
  • Página 86 1) Dörzsölje fel a lábrész felső oldalát. 2) Hordjon fel ragasztóanyagot az érdesített lábfej-részre, majd ragassza fel a betétet. Közben ügyeljen arra, hogy ne csökkenjen a távolság a bokaí­ zület ortézis és a bokaízület között. Opció: Korrekció vastagságának beállítása > Az ortézist behelyezték a cipőbe.
  • Página 87 1) Nyissa meg a heveder tépőzárját. 2) Dugja be az ortézist a cipőbe. 3) A cipővel együtt vegye fel az ortézist. 4) Zárja be a heveder tépőzárját. 5.4 Lehelyezés 1) Nyissa meg a heveder tépőzárját. 2) Vegye le a cipőjét az ortézissel együtt. 3) Opció: Vegye ki az ortézist a cipőből és helyezze vissza cipő...
  • Página 88 szerűtlen használatával vagy nem megengedett módosításával okozott káro­ kért. 7.3 CE-megfelelőség A termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK európai irányelv követelményeinek. Az irányelv IX. mellékletében foglalt osztályozási szempontok alapján az I. osztályba sorolták a terméket. A gyártó ezért kizáró­ lagos felelősségére, az irányelv VII.
  • Página 89 3 正确使用 3.1 使用目的 该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。 使用矫形器必须对症。 3.2 适应症 • 单腔隙膝骨性关节炎 • 要求进行单侧区域缓解负荷的症状/损伤（例如半月板重建的术后支持，或 者需要单侧缓解负荷的韧带损伤） 适应症应由医生鉴定。 3.3 禁忌症 3.3.1 绝对禁忌症 未发现。 3.3.2 相对禁忌症 具有下列病症时需首先咨询医生：皮肤疾病/损伤、炎症；突起疤痕并且疤痕 有肿胀、佩戴护具的部位有发红以及发热迹象、大面积静脉曲张、特别是回流 受阻、淋巴循环不畅——以及身体远端不明原因的软组织肿胀、腿部知觉障碍 及血液循环不畅、例如：糖尿病神经病变。 • 双侧腔隙膝骨性关节炎 3.4 作用原理 矫形器通过不同的选择，可分别减小或增大膝关节上的内翻作用力矩。 两个机械构造对膝关节内翻作用力矩产生影响。另外对踝关节在额状面进行刚 性桥接，以此减小下部踝关节中的外翻。同时在矫形器的侧面接触点上，在小 腿部位施加大小可以调节的力。 在治疗内侧膝骨性关节炎时（矫形器支架位于外侧），通过这一效应，地面反 作用力的矢量将向外侧偏移。其直接效果：减小内翻力矩，对内侧区域起到负 荷缓释作用。在治疗外侧膝骨性关节炎时（矫形器支架位于内侧），力的作用 点移向内侧。内翻力矩由此增大，以此对外侧区域起到负荷缓释作用。视矫形 器的选择不同，可分别对外侧或内侧区域起到负荷缓释作用。 4 安全须知 4.1 警告标志说明...
  • Página 90 4.2 一般性安全须知 小心 转交他人重复使用和未充分清洁 由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染 ► 该产品仅允许使用于一个人。 ► 定期清洁产品。 小心 与灼热、炽热物体或火源接触 受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险 ► 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。 注意 与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液的接触 由于材料功能丧失而导致稳定性不足 ► 产品禁止与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液发生接触。 5 操作 信息 ► 依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。 ► 首次试戴、调试及使用产品时，应在专业人员指导下进行。 ► 对患者进行产品操作和维护保养方面的培训指导。 ► 请务必告知患者，当身体出现异常变化时（例如：疼痛加剧），应立即 咨询医生。 5.1 尺寸选择 1) 检查矫形器踝关节高度是否与患者的外踝关节高度一致。如果关节高度不 一致，则根据患者的外踝关节高度选择矫形器大小（参见尺寸规格表）。 2) 确定鞋子的尺码并选择合适的矫形器大小（参见尺寸规格表）。 3) 检查侧面接触点是否至少位于腓骨头之下 3 cm。如果侧面接触点接近腓骨 头的距离小于...
  • Página 91 ► 只允许由专业人员在产品上执行工作。 注意 未按规定进行制模和穿戴 由于材料负荷过度造成产品损坏，并且由于支撑件折断造成产品位置不正确 ► 产品必须由专业人员进行制模。 ► 请勿对产品进行任何不符合规定的更改。 ► 始终依据说明书中的规定穿戴本产品。 调整矫形器关节与踝关节之间的距离 1) 将足部踏在足底（8）上并绘制出轮廓图（见图 2）。此时，使用可取出的 鞋内底作为模板。矫形器踝关节的旋转点必须与患者踝关节的旋转点保持 一致。 2) 确保患者踝关节和矫形器踝关节不会相互接触。 3) 裁剪足底（8）（见图 3）。 4) 将足底边缘打磨平整。为此，需要使用到硅胶锥形砂轮。 5) 可选： 移除可取出的鞋内底。 6) 将矫形器穿入鞋中（见图 5）。 7) 将矫形器连同鞋子一起穿上。 可选：粘贴鞋垫 1) 稍稍磨粗足部部件的顶面。 2) 将粘胶剂涂在磨粗的足部部件上，并将鞋垫粘上。此时注意，矫形器踝关 节与患者踝关节之间的距离不会减小。 可选：调整矫正厚度 > 将矫形器穿入鞋中。 1) 在对侧使用跟高补偿件，以便平衡最大可达 6 mm 的足底厚度。 2) 将矫形器连同鞋子一起穿上。...
  • Página 92 5.3 佩戴 小心 不带软垫使用矫形器 局部受迫现象、皮肤受伤以及由于皮肤同坚硬或有锋利边角的假肢组件接触 造成的皮肤刺激 ► 只有当矫形器软垫完好无损时，才可使用矫形器。 小心 矫形器佩戴过紧 在血管和神经处出现局部受迫和过紧现象 ► 请检查矫形器位置是否合适，形状配合是否正确。 注意 使用已磨损或损坏的产品 产品效果受到影响 ► 每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。 ► 功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。 1) 打开绑带的粘扣。 2) 将矫形器穿入鞋中。 3) 将矫形器连鞋一起穿上。 4) 将绑带的粘扣扣合。 5.4 脱卸 1) 打开绑带的粘扣。 2) 将矫形器连鞋一起脱下。 3) 可选：将鞋从矫形器上脱下，将矫正鞋垫重新放入鞋中。 5.5 清洁 注意 使用不当的清洁剂 使用不当的清洁剂可能造成产品损坏...
  • Página 93 6 废弃处理 根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。 7 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 7.1 当地法律说明 仅适用于单个国家的法律说明请查阅下一章中以适用国官方语言书写的条款。 以下信息适用于下列国家： • 中国 产品注册信息 注册号 产品名称 足托固定器 国械备20161906 使用期限 产品设计的使用期限如下，但前提条件是按规定使用并依照专业技术要求进行 安装： 24 个月 如果达到了使用期限，应将产品交由专业人员检查其功能适用性。超出指定使 用期限的使用风险须自行承担。 产品的佩戴时长由医生决定。 7.2 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 7.3 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。...
  • Página 96 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...