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Antes de cada examen, es obligatorio aplicar una funda de protección desechable al cono colimador (Dispositivo de limitación del haz),
que ha sido diseñada para cubrir la parte final de la unidad de rayos X, ya que es la más susceptible de ser contaminada durante la
exposición a rayos X (clase 1 de la directiva de equipos médicos 93/42/CEE y aplicaciones correspondientes). Puede entrar en contacto
con la piel del paciente: compruebe la biocompatibilidad con arreglo a los principios dados por la serie de normas ISO 10993, remítase
para los detalles a las instrucciones de uso de protecciones de uso desechable.
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Antes de trabajar con el equipo X-MIND unity, tiene que asegurarse de que el equipo no tenga daños visibles.
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La X-MIND unity ha sido certificada por laboratorios acreditados con arreglo a los requisitos establecidos por las normas aplicables, para
operar individualmente o en unión (lo que significa conexiones internas específicas y configuraciones) SOLO con el uso integrado del sen-
sor intraoral digital de rayos X Sopix/Sopix² Inside. Queda terminantemente prohibido conectar o forzar para conectar la X-MIND unity,
en toda circunstancia, a otro producto diferente al tipo de sensor Sopix/Sopix² Inside fabricado Sopro – Acteon Group. Si no se respeta
esta advertencia, la seguridad general y los rendimientos de la X-MIND unity y del Sopix/Sopix2 Inside podrían verse comprometidos
irreversiblemente con la consecuencia de daños y lesiones a los pacientes, a los operadores o al medio ambiente. El incumplimiento de
estos requisitos o de los mensajes concernientes la presencia de posibles anomalías liberará al fabricante de toda responsabilidad por
lesiones directas e indirectas a las personas y/o daños a la propiedad o al medio ambiente. Además, los gestores de la instalación, los
clientes o los colaboradores deberán considerarse responsables por los daños y/o los accidentes y/o la degeneración de la salud de los
pacientes, de los operadores o del entorno que lo rodea.
ATENCIÓN
Los «Principios generales de salvaguardia y protección del personal y de los pacientes» tienen que aplicarse siempre durante el uso de la
unidad de rayos X.
1.
Justificación de la práctica
2.
Optimización del principio de protección (principio de ALARA)
3.
Riesgo individual y límites de dosis
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La X-MIND unity es un producto sanitario que genera rayos X; por tanto, tanto los pacientes como el operador están expuestos a los
riesgos debidos a las radiaciones ionizantes. El médico tiene que valorar las necesidades reales de la exposición a rayos X.
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Todo el personal presente durante el examen de rayos X tiene que cumplir con las normas de seguridad relativas a la protección contra
la radiación. Por su seguridad, el operador tiene que mantenerse siempre a una distancia de alrededor de 2 metros (6 pies) del haz de
rayos X.
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El producto sanitario X-MIND tiene que utilizarse con arreglo a las normas locales en vigor y a las directivas internacionales relativas a
la protección contra la radiación.
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Siga las directrices e indicaciones suministradas por un especialista acreditado en protección contra la radiación, quien le recomendará,
si fuera necesario, los apantallamientos o las precauciones adicionales para cada caso específico.
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El lugar de instalación del producto tiene que estar apantallado con arreglo a las normas locales en vigor para proteger al operador, al
paciente y a las demás personas contra los rayos X.
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El producto X-MIND unity está destinado a ser usado únicamente por cirujanos, dentistas y médicos autorizados y cualificados. El opera-
dor tiene que:
o determinar, donde sea apropiado, la posible necesidad de sedar al paciente, los métodos de operación correspondientes y las precau-
ciones apropiadas para el paciente
o supervisar todo el procedimiento de examen de rayos X, prestando atención a las indicaciones e informaciones de la unidad.
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El producto tiene que utilizarse para fines diagnósticos única y exclusivamente por dentistas y/o médicos cualificados y autorizados.
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El operador y los demás sujetos tienen que mantenerse alejados del paciente durante el escaneado.
El personal implicado en el examen radiográfico tiene que tomar todas las medidas de seguridad concernientes a la protección contra
radiaciones.
Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G
E S PA Ñ O L
PROTECCIÓN CONTRA RADIACIONES
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