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VISTA GENERAL DEL SISTEMA DE
La "X-MIND unity" se ha fabricado en conformidad con las siguientes Directivas europeas:
▪ 93/42/CEE y siguientes enmiedas
PRODUCTOS SANITARIOS
▪ EURATOM 96/29
RADIACIONES IONIZANTES
y en conformidad con las siguientes normas americanas:
▪ American Radiation Performance Standard 21 CFR, Subchapter J
Se han adoptado muchas medidas de protección en el diseño y la fabricación de la unidad, entre las cuales:
la protección contra el riesgo de lesiones eléctricas, asegurado por medio de un conductor de protección
•
de puesta a tierra y con arreglo al 2º y 3er del IEC 60601-1, con las desviaciones aplicables internacionales
en el mundo;
la protección contra la fuga de radiación, obteniendo que sea poco significativa por medio de una carcasa
•
apantallada;
la protección contra las radiaciones excesivas, gracias a la activación inmediata del equipo de seguridad y
•
de la opción ACE (si está activada);
la protección contra el servicio continuo, desde que el sistema es diseñado, según las normas, lo que no
•
permite el uso en radioscopia;
la protección del operador contra las irradiaciones, que se asegura por medio del alargado del control
•
manual lo que permite una distancia de seguridad de al menos dos 2 metros (6 pies);
la protección contra la selección involuntaria de las técnicas de rayos X (PELÍCULA O DIGITAL) que se
•
obtiene, con arreglo a las normas, por medio de la confirmación de la llave de selección.
CLASIFICACIÓN «ELECTRO-MÉDICA»
Con arreglo a lasr normas de seguridad generales EC EN 60601-1 2ª y 3ª edición sobre la seguridad de los equi-
pos médicos, el sistema se ha clasificado como: Clase I - Tipo B
CLASIFICACIÓN COMO «PRODUCTO SANITARIO»
Según las reglas de clasificación indicadas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y
las sucesivas modificaciones, el sistema se ha clasificado como: Clase IIb
CLASIFICACIÓN «EMC»
Según el apartado §4 de la EN 55011, el sistema se ha clasificado como: Grupo 1 – Clase B
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Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G
E S PA Ñ O L
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RAYOS X
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