Avvertenze Importanti - phenox pRESET Instrucciones De Uso

certa resistenza, che in nessun caso deve essere „forzata" con manovre di
recupero improvvise o a scatti. La resistenza è tanto maggiore quanto più
distalmente è stato posizionato il dispositivo.
Affinché il dispositivo sia efficace nei vasi del circolo posteriore è importante
la condizione dell'arteria vertebrale controlaterale al vaso cateterizzato con
il catetere guida. Se questa arteria non alimenta l'arteria basilare, non sono
necessarie ulteriori misure. Se tuttavia l'arteria vertebrale interessata è
normalmente pervia, l'aspirazione tramite il catetere guida influenzerà l'arteria
basilare solo se l'arteria vertebrale non ancora cateterizzata è temporaneamente
bloccata. Questo può avvenire preferibilmente con un catetere a palloncino
adattabile alla conformazione del vaso oppure tramite la cateterizzazione
dell'arteria vertebrale con un catetere diagnostico con effetto occludente.
19. Seguire mediante osservazione fluoroscopica il movimento del dispositivo
che si sposta attraverso il vaso sotto aspirazione. Quando il dispositivo entra
nel catetere guida, la velocità di recupero può aumentare. Tirare pRE
davanti alla valvola emostatica. Rimuovere quindi la valvola emostatica assieme
a pRE (LT) dal catetere guida o dal catetere di aspirazione. L'aspirazione
set
è cominciata lentamente con il recupero del dispositivo, intensificandosi
progressivamente verso la fine della procedura e fornendo fino a questo punto
circa 100 - 150 ml di sangue. Per motivi di sicurezza, aspirare altri 50 ml circa
di sangue. All'occorrenza chiudere il catetere guida, ad es. con una siringa. Se
applicato, sgonfiare il palloncino del catetere guida in base alle relative istruzioni
per l'uso.
20. Iniettando delicatamente circa 10 ml di mezzo di contrasto nel catetere guida è ora
possibile verificare se la procedura descritta ha ripristinato la pervietà del vaso.
a) Se il vaso target è nuovamente pervio, verificare se ulteriori vasi sono ostruiti
e possono essere ricanalizzati con questa tecnica. In caso negativo, rimuovere il
catetere guida. Attendere 10-15 minuti e ripetere l'iniezione nel vaso sovraortico
interessato per confermare che la pervietà sia permanente.
b) Se il vaso target non è pervio, occorre decidere come procedere, se ripetere
una nuova procedura con pRE
set
meccanico o se ricorrere a fibrinolitici.
21. In caso di procedura ripetuta o aggiuntiva, un dispositivo intatto può essere
riutilizzato sullo stesso paziente:
1) Pulizia: lavare delicatamente pRE
salina; eventuali residui di sangue o trombi devono essere completamente
asportati dal dispositivo.
2) Ispezione: ispezionare il dispositivo per escludere eventuali danni.
3) Preparazione per la ripetizione della procedura: spingere l'estremità
prossimale del filo guida nella corrispondente guaina di introduzione. Far
scorrere la guaina fino in corrispondenza del dispositvo. Ritirare il dispositivo
LENTAMENTE e completamente nella guaina di introduzione.
Qualora risulti impossibile far rientrare il dispositivo nella guaina, il prodotto deve
essere gettato.
4) Per applicare nuovamente pRE
10 a 20.

Avvertenze importanti

▪ Non estrarre pRE (LT) dalla guaina di introduzione prima della prima
set
applicazione per ispezionarlo; l'operazione di reinserimento sottoporrebbe il
dispositivo a un'inutile tensione.
▪ È necessario lavare accuratamente la guaina di introduzione come descritto
sopra, per rimuovere eventuali bolle d'aria rimaste intrappolate.
▪ Se il dispositivo viene inserito più distalmente della punta del microcatetere, il
vaso potrebbe dissecarsi o perforarsi.
▪ Non tirare o spingere con forza, né torcere il filo guida per evitare di staccare
pRE (LT) dal filo guida. In tal caso, se ne consiglia il recupero con uno
set
strumento a pinza (Alligator Device) o un'ansa (Snare Device).
▪ In caso di resistenza troppo elevata durante il ritiro, utilizzare il microcatetere
per guidare o recuperare il dispositivo. Qualora non fosse possibile reinserire
completamente il microcatetere sul dispositivo, rimuovere entrambi, dispositivo e
microcatetere, come unità.
▪ Aprire completamente la RHV del catetere guida prima di estrarre il dispositivo.
▪ Se si sospetta un vasospasmo nella regione vascolare interessata, prima del
trattamento con pRE (LT) intraprendere tutte le contromisure necessarie, ad
set
es. tramite trattamento farmacologico.
Precauzioni
▪ L'impiego di pRE (LT) può comportare un maggiore rischio di traumi vascolari
set
con conseguenti emorragie nei pazienti affetti da:
- stenosi vascolare aterosclerotica intracranica sottostante l'occlusione vascolare
da ricanalizzare
- dissezione vascolare intracranica sottostante l'occlusione vascolare da
ricanalizzare
- vasospasmo intracranico, conseguente, per esempio, a un'emorragia
subaracnoidea.
Sulla base di precedenti esperienze cliniche, i rischi intrinseci del trattamento
con pRE (LT) risultano inferiori in caso di stenosi sottostante piuttosto che
set
in presenza di dissezione o vasospasmo. In simili frangenti sarà necessario
procedere con particolare cautela.
▪ Il dispositivo pRE (LT) può essere utilizzato sullo stesso paziente un massimo
set
di tre (3) volte. Il contatto complessivo del paziente con il dispositivo per tutte le
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SET
(LT), se utilizzare un altro dispositivo
(LT) con acqua sterile o soluzione
set
(LT), seguire le fasi descritte nei punti da
set
applicazioni deve essere inferiore a 60 minuti.
▪ Tra un'applicazione e l'altra controllare che sul dispositivo non siano presenti
residui di sangue o trombi e che questo non sia danneggiato. Qualora il
dispositivo o la guaina di introduzione fossero danneggiati oppure non fosse
possibile ritirare il dispositivo nella guaina di introduzione, gettare il dispositivo!
▪ Non risterilizzare il dispositivo, né riutilizzarlo per altri pazienti, perché non è
possibile pulirlo in modo affidabile.
▪ Utilizzare prima della data di scadenza. Non utilizzare confezioni danneggiate.
▪ Non rilasciare il dispositivo all'interno di vasi il cui diametro sia inferiore al
corrispondente diametro minimo indicato nella tabella di compatibilità.
▪ Effettuare tutte le manovre sotto costante osservazione fluoroscopica.
▪ pRE (LT) è un dispositivo sensibile e deve essere manipolato con cautela.
set
Non far avanzare/ritirare il dispositivo se si incontra resistenza. Non torcere il filo
guida. Se necessario, rimuovere pRE
(LT)
▪ Il dispositivo deve essere utilizzato soltanto da personale medico specializzato e
set
adeguatamente addestrato.
▪ Non ritirare il dispositivo pRE
preesistenti!
Complicanze
Durante o nonostante l'utilizzo di pRE
ulteriori complicanze:
▪ emorragia in corrispondenza del sito di punzione, lesioni nervose, reazione
allergica, infezione
▪ embolia gassosa, embolia nei vasi distali, trombosi e ischemia cerebrale
▪ vasospasmo, insorgenza di pseudoaneurisma, emorragia intracranica
▪ perforazione, rottura, dissezione e altre lesioni arteriose
▪ infarto occupante spazio, deficit neurologici tra cui i sintomi di ictus
▪ dolore ed emiplegia, deficit motorio e/o sensoriale, decesso
Conservazione
Tenere lontano dal calore. Conservare in luogo fresco e asciutto
Smaltimento
Il dispositivo pRE
parti della confezione devono essere smaltiti in contenitori appositamente
contrassegnati con "materiale biologico pericoloso"
Simboli e loro significatoı
Y
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B
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L
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M
Limitazione della responsabilità
phenox GmbH non potrà essere ritenuta responsabile dei danni causati dall'uso del
prodotto con modalità diverse da quelle previste o dal riutilizzo dello stesso.
phenox e pRE
set
stati.
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(LT) tramite il microcatetere.
set
(LT) dopo il rilascio attraverso impianti vascolari
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(LT) possono insorgere le seguenti e
set
(LT), i trombi, il sangue aspirato ed eventualmente le
set
Attenzione
Consultare le istruzioni per l'uso
Non riutilizzare
Non risterilizzare
Codice lotto
Sterilizzato con ossido di etilene
Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata
Apirogeno
Data di scadenza
H
Numero di catalogo
Contenuto
Conservare in un luogo asciutto. Tenere
lontano dalla luce solare.
Questo prodotto è stato introdotto sul mer-
cato in accordo con la direttiva 93/42/CEE
relativa ai dispositivi medici.
Fabbricante
sono marchi registrati di phenox GmbH in Germania e in altri
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