phenox pRESET Instrucciones De Uso página 22

instrukciju.
18. Nepārtraukti veicot vadītājkatetra aspirāciju, LĒNĀM kopā tiek izņemts
komplekts mikrokatetrs + pRE
SET
nekādā gadījumā nevajadzētu pārvarēt ar grūdienveidīgām, pēkšņām vai
pakāpeniskām darbībām. Jo tālāk distāli instruments ir atbrīvots, jo pretestība
ir lielāka. Instrumenta efektivitātei aizmugurējās daļas cirkulācijas asinsvados
ir nozīmīgas to A. vertebralis īpašības, kuros nav veikta zondēšana. Ja šis
asinsvads ir noslēgts vai hipoplastisks, vai nesasniedz A. basilaris, turpmākas
darbības nav nepieciešamas. Ja tomēr skartās A. vertebralis caurlaidība ir
ierasta un tiek sasniegta A. basilaris, vadītājkatetra aspirācija A. basilaris
ietekmēs tikai tādā gadījumā, ja līdz šim nezondētā A. vertebralis īslaicīgi ir
bloķēta. To vislabāk iespējams veikt, izmantojot balonkatetru vai zondējot A.
vertebralis ar diagnostikas katetru, kuram ir saspiešanas īpašības.
19. Ar caurskati sekojiet pRE (LT) kustībām, izņemšanas laikā veicot aspirāciju.
SET
Tiklīdz instruments ir iegrimis vadītājkatetrā, izņemšanu varat paātrināt.
Pārvietojiet pRE (LT) līdz hemostatiskajam vārstam. Pēc tam no
SET
vadītājkatetra vai aspirācijas katetra izņemiet hemostatisko vārstu kopā ar
pRE (LT) . Aspirācija lēni tika sākta vienlaikus ar instrumenta izņemšanu,
SET
līdz beigām tā tika pakāpeniski palielināta un līdz šim brīdim tā jau ir
piegādājusi aptuveni 100 - 150 ml asiņu. Taču, lūdzu, aspirējiet vēl papildu
aptuveni 50 ml asiņu. Nepieciešamības gadījumā noslēdziet vadītājkatetru,
piem., izmantojot šļirci.
Ja nepieciešams, izlaidiet gaisu no vadītājkatetra balona saskaņā ar tā
lietošanas instrukciju.
20. Caur vadītājkatetru injicējot aptuveni 10 ml rentgena kontrastvielas,
iespējams pārbaudīt, vai, izmantojot pRE
rekanalizācija.
a) Ja caur mērķa asinsvadu atkal plūst asinis, jāpārbauda un jāizlemj, vai ir
slēgti arī citi asinsvadi un vai ar šīs tehnikas palīdzību tiem iespējams veikt
rekanalizāciju. Ja tas tā nav, izņemiet vadītājkatetru. Pēc 10 - 15 minūtēm
veicot injekciju skartajā supra-aortālajā asinsvadā, tiek pārbaudīts, vai mērķa
asinsvads joprojām ir atvērts.
b) Ja mērķa asinsvadam nav veikta rekanalizācija, jāizlemj par turpmāko
rīcību. Tā var būt, piem.: atkārtota pRE
instrumenta izmantošana, fibrinolīze.
21. Atkārtotas vai jaunas procedūras gadījumā tam pašam pacientam iespējams
izmantot darba kārtībā esošu instrumentu:
1) Tīrīšana: Uzmanīgi izskalojiet pRE
šķīdumu; nedrīkst būt palikušas asins vai trombu daļiņas.
2) Pārbaude: Lai izvairītos no bojājumiem, pārbaudiet instrumentu.
3) Sagatavošana atkārtotai ievadīšanai: ievadiet proksimālo ievades stīgas
galu atbilstošajā ievadīšanas caurulē. Pēc tam iebīdiet ievadīšanas cauruli tā,
lai instruments atrastos pirms ievadīšanas caurules gala. Tagad LĒNAM un
pilnībā iebīdiet instrumentu atpakaļ ievadīšanas caurulē.
Ja pRE (LT) nav pilnībā iebīdījies, izstrādājumu varat izmest.
SET
4) Atkārtotu pRE (LT) izmantošanu veiciet tāpat, kā aprakstīts no 10. līdz
SET
20. punktam.
Svarīgas norādes
▪ Pirms pirmās izmantošanas reizes neizbīdiet pRE
caurules (transportēšanas caurules), lai to aplūkotu; ievelkot to atpakaļ, ierīce
tiktu nevajadzīgi nostiepta.
▪ Iepriekš tekstā aprakstītā rūpīgā ievadīšanas caurules skalošana ir
nepieciešama, lai novērstu iespējamus, ieslēgtus gaisa burbuļus.
▪ Ja instruments tiek pārvietots distāli gar mikrokatetra galu, iespējams radīt
asinsvada dissekciju vai perforāciju.
▪ Ar varu velkot vai bīdot ievades stīgu, kā arī to sagriežot, iespējams atdalīt
(LT) no ievades stīgas. Šādos gadījumos izņemšanu ieteicams veikt
pRE
SET
ar satveršanas ierīci (Alligator Device) vai cilpas ierīci (Snare Device).
▪ Augstas retrakcijas pretestības gadījumā, ieteicams atkārtoti ievadīt
mikrokatetru, lai šinētu pRE
SET
nav iespējams uzstādīt uz instrumenta, izņemiet abus – instrumentu un
mikrokatetru – kā vienu vienību.
▪ Pirms instrumenta izņemšanas pilnībā atveriet vadītājkatetra hemostatisko
vārstu.
▪ Ja ir aizdomas par vazospazmām skartā asinsvada apvidū, pirms pRE
ārstēšanas jāveic visi nepieciešamie pretpasākumi (piem., medikamentozā
ārstēšana).
Drošības norādes
▪ pRE (LT) izmantošana var būt saistīta ar augstāku asinsvada traumas risku
SET
un izraisīt asiņošanu pacientiem ar:
- intrakraniālā aterosklerotiskā asinsvada stenozi, kas ir pamatā asinsvada,
kuru paredzēts rekanalizēt, oklūzijai;
- intrakraniālā asinsvada disekciju, kas ir pamatā asinsvada, kuru paredzēts
rekanalizēt, oklūzijai;
- intrakraniālu vazospazmu, piem., pēc subarahnoidālas asiņošanas.
Ņemot vērā iepriekšējo klīnisko pieredzi, ārstēšanai ar pRE
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
(LT) . Izvelkot rodas jūtama pretestība, kuru
(LT) , ir veikta mērķa asinsvada
SET
(LT) procedūra, cita mehāniska
SET
(LT) ar sterilu ūdeni vai sālsūdens
SET
(LT) no ievadīšanas
SET
(LT) ievadīšanas stīgu. Ja mikrokatetru pilnībā
(LT) raksturīgie
SET
riski ir zemāki pamatā esošas stenozes gadījumā nekā disekcijas vai
vazospazmas gadījumā. Tādā gadījumā ir jāievēro īpaša piesardzība.
▪ pRE ( (LT) vienam pacientam atļauts izmantot līdz trīs (3) reizēm. Visās
SET
izmantošanas reizēs kontaktam ar pacientu jābūt kopsummā mazākam par 60
minūtēm.
▪ Starp izmantošanas reizēm notīriet visas asins un, iespējams, trombu daļiņas,
un pārbaudiet, vai tas nav bojāts. Ja instruments vai ievadīšanas caurules
ir bojātas vai ja iekārtu nav iespējams ievilkt atpakaļ instrumentā, izmetiet
instrumentu!
▪ Instrumentu aizliegts atkārtoti sterilizēt vai izmantot citiem pacientiem, jo
lietotājs to nevar pietiekoši uzticami notīrīt.
▪ Izlietot pirms derīguma termiņa beigām. Neizmantojiet bojātus iepakojumus.
▪ Neatbrīvojiet ierīci artērijā, kuras diametrs ir mazāks par savietojamības tabulā
norādīto atbilstošo minimālo asinsvada diametru.
▪ Izmantojiet ierīci pastāvīgā fluoroskopiskā kontrolē.
▪ pRE (LT) ir ļoti jutīgs instruments un ar to jārīkojas uzmanīgi. Nekad
SET
nestumiet/nevelciet, ja radusies pretestība. Nekad nesagrieziet ievades stīgu.
Ja nepieciešams, izņemiet pRE
▪ Instrumentu atļauts lietot tikai speciālistiem un atbilstoši izglītotiem ārstiem.
▪ Atvērtu pRE
SET
Komplikācijas
pRE (LT) izmantošanas laikā vai, neskatoties uz tā izmantošanu, var rasties
SET
šādas un citas komplikācijas:
▪ asiņošana punkcijas vietā, nerva bojājums, alerģiska reakcija, infekcija;
▪ gaisa embolija, embolija distālajos asinsvados, tromboze un cerebrāla išēmija;
▪ vazospazma, pseidoaneirismas veidošanās, intrakraniāla asiņošana;
▪ perforācija, plīsums, disekcija un citi arteriāli bojājumi;
▪ plašs infarkts, neiroloģisks deficīts, ieskaitot insulta izraisītus simptomus;
▪ sāpes un hemiplēģija, kustību un/vai jušanas traucējumi, nāve.
Glabāšana
Nepakļaujiet karstuma iedarbībai. Glabājiet vēsā un sausā vietā.
Utilizācija
Utilizējiet pRE (LT) , trombus, aspirētās asinis un nepieciešamības gadījumā
SET
iepakojuma daļas atbilstoši apzīmētās tvertnēs.
Simboli un to nozīme
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
(LT)
SET
M
Atbildības ierobežojums
Uzņēmums „phenox GmbH" neatbild par bojājumiem, kas radušies lietojot
izstrādājumu citam, nevis paredzētajam nolūkam vai izstrādājuma atkārtotas
izmantošanas rezultātā.
phenox un pRE
SET
Federatīvajā Republikā un citās valstīs.
LV 22/36
B 824 G pRE
SET
(LT) caur mikrokatetru.
SET
(LT) nedrīkst vilkt caur esošiem asinsvadu implantiem!
Uzmanību
Iepazīstieties ar lietošanas norādījumiem
Nelietot atkārtoti
Nesterilizēt atkārtoti
Partijas kods
Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Apirogēns
Izlietot līdz
Kataloga numurs
Saturs
Turēt sausumā. Neturēt tiešos saules staros.
Šis produkts ir laists tirgū atbilstoši medicīnis-
ko ierīču direktīvai 93/42/EEK.
Ražotājs
ir uzņēmuma „phenox GmbH" reģistrētas preču zīmes Vācijas
IFU / 2016-05-04 LV 2/2