Bortskaffelse - phenox pRESET Instrucciones De Uso

kredsløb, er tilstanden af arteria vertebralis, der er kontralateral for karret,
der er kateteriseret med guidekatetret, vigtig: Hvis denne arterie ikke
forsyner arteria basilaris, er ingen yderligere handling påkrævet. Hvis
denne arterie er helt åben, vil aspiration af guidekatetret kun påvirke arteria
basilaris, når den ikke-kateteriserede arteria basilaris er midlertidigt blokeret.
Dette kan bedst opnås med et formtilpasset ballonkateter, eller med at
sondere A. vertebralis med et diagnostisk kateter med en okkluderende
virkning.
19. Observér under fluoroskopi, når enheden føres gennem karret under
aspiration. Så snart pRESET (LT) er kommet ind i guidekatetret, kan
tilbagetrækningen accelereres. Træk enheden hen foran RHV. Afkobl RHV
og pRESET (LT) fra guidekatetret eller aspirationskatetret. Aspirationen
startede langsomt med tilbagetrækningen af pRESET (LT), blev øget fra start
til slut og har resulteret i et hundrede til et hundrede og halvtreds (100-150)
ml blod op til dette punkt. Aspirér af sikkerhedsmæssige grunde endnu
halvtreds (50) ml blod fra guidekatetret. Efter behov lukkes guidekatetret,
f.eks. vha. en sprøjte.
Hvis relevant tømmes guidekatetrets ballon i henhold til dets brugsanvisning.
20. Injicér forsigtigt ti (10) ml kontrastmiddel i guidekatetret for at se, om
ovennævnte procedure genoprettede karrets åbenhed.
a) Hvis målkarret er åbent, besluttes det, om yderligere kar er okkluderede
og behøver rekanalisering. Hvis dette ikke er tilfældet, trækkes guidekatetret
tilbage, vent i ti til femten (10-15) minutter og reinjicér pågældende
supraaortiske kar for at bekræfte permanent åbenhed.
b) Hvis målkarret ikke er åbent, skal der træffes yderligere foranstaltninger,
som kan omfatte en gentagen pRESET (LT)-procedure, anvendelsen af en
anden mekanisk enhed eller forsøg med at anvende fibrinolytika.
21. Ved en gentagen eller yderligere procedure kan en intakt enhed
genbruges på samme patient.
1) Rengøring: Skyl forsigtigt pRESET (LT) vha. sterilt vand eller
saltvandsopløsning; blod eller trombe skal ikke sidde fast på enheden.
2) Inspektion: Efterse enheden for at udelukke beskadigelse.
3) Klargøring til ny procedure: Skub den proksimale ende af indføringswiren
ind i det tilsvarende rør (indføringshylstret). Flyt dernæst røret op til
enheden. Træk derpå LANGSOMT og fuldstændigt enheden tilbage i
indføringshylstret.
Hvis enheden ikke kan trækkes ind i hylstret, skal den bortskaffes.
4) Genanvendelsen af pRESET (LT) følger trin 10 til 20 i denne
brugsanvisning.
Vigtige bemærkninger
▪ Før første anvendelse må pRESET (LT) aldrig skubbes ud af
indføringshylstret (transportrør) for at inspicere det; hvis enheden trækkes
tilbage, vil det belaste enheden unødigt.
▪ Rigelig skylning af indføringshylstret (transportrør) er påkrævet for at fjerne
mulig indelukket luft.
▪ Skubbes enheden over spidsen af mikrokatetret, kan det dissektere eller
perforere målkarret.
▪ Hvis indføringswiren trækkes eller skubbes med utilstrækkelig kraft og hvis
den snoes kan det resultere i, at pRESET (LT) frakobles indføringswiren.
I sådanne tilfælde anbefales det at få fat i den med en gribeenhed
(krokodillenæb) eller en slyngeenhed.
▪ Ved for kraftig tilbagetrækningsmodstand anbefales det er indføre
mikrokateteret igen for at lægge en skinne på pRESET (LT) indføringswiren.
Hvis mikrokateteret ikke kan skubbes helt over enheden fjernes begge,
enhed og mikrokateter, som en enhed.
▪ Åbn guidekatetrets RHV helt, før enheden trækkes ud.
▪ Hvis der er mistanke om vasospasmer i det pågældende karområde, skal
alle nødvendige modvirkende foranstaltninger træffes mod degenerering
(f.eks. medicinsk behandling) før pRESET (LT)-behandlingen.
Forsigtighedsregler
▪ Brug af pRESET (LT) kan give anledning til højere risiko for kartraume og
resulterende blødning hos patienter med:
- en intrakraniel aterosklerotisk karstenose, der ligger under den vaskulære
okklusion, som skal rekanaliseres
- en intrakraniel kardissektion, som ligger under den vaskulære okklusion, som
skal rekanaliseres
- intrakraniel vasospasme, f.eks. efter subarachnoid blødning.
Tidligere kliniske erfaringer har vist, at de iboende risici ved behandling med
pRESET (LT) er mindre i tilfælde af en underliggende stenose end i tilfælde
af en dissektion eller vasospasme. Der skal udvises særlig forsigtighed ved
denne lejlighed.
▪ pRESET (LT) kan anvendes op til tre (3) gange til samme patient. Den
sammenlagte kontakt, som patienten oplever med alle anvendelser, skal
være mindre end 60 minutter.
▪ Mellem anvendelserne skal enheden renses for blod og trombe og
inspiceres for skader. Hvis enheden eller indføringshylstret er beskadiget,
eller enheden ikke kan trækkes ind i indføringshylstret, skal den bortskaffes!
▪ Enheden må ikke resteriliseres eller genbruges til andre patienter, da den
ikke kan rengøres pålideligt.
▪ Skal anvendes inden udløbsdatoen. Beskadigede pakker må ikke anvendes.
▪ Enheden må ikke åbnes i en arterie, der er mindre end den tilsvarende
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
minimale kardiameter i henhold til tabellen i kompatibilitetsskemaet.
▪ Enheden skal anvendes under løbende fluoroskopisk monitorering.
▪ pRESET (LT) er en skrøbelig enhed og skal behandles forsigtigt.
Enheden må ikke fremføres eller trækkes tilbage, hvis der føles modstand.
Indføringswiren må ikke roteres.
Om nødvendigt, skal pRESET (LT) fjernes via mikrokateteret.
▪ Enheden må kun anvendes af speciallæger med den rette
uddannelsesbaggrund.
▪ Den anlagte pRESET (LT) må ikke trækkes tilbage gennem implanterede
karimplantater!
Komplikationer
De følgende og yderligere komplikationer kan opstå under eller på trods af
anvendelsen af pRESET (LT):
▪ Blødning ved punkturstedet, nerveskade, allergisk reaktion, infektion
▪ Luftemboli, distal embolisering, trombose eller iskæmi
▪ Vasospasme, dannelse af pseudo-aneurismer, intrakranial blødning
▪ perforation, ruptur, dissektion og andre arterielle læsioner
▪ Massivt infarkt, neurologiske effekter, herunder symptomer forårsaget af
apopleksi
▪ Smerte og hemiplegi, bevægelseshæmning og/eller sensitivitet, død
Opbevaring
Holdes væk fra varme. Opbevares køligt og tørt.

Bortskaffelse

Enheden, fjernet koagel, blod og, hvis relevant, dets emballage, skal
bortskaffes som biologisk farligt affald.
Liste over symboler
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Ansvarsbegrænsninger
phenox GmbH er ikke ansvarlig for skader, der skyldes anden brug end den
tiltænkte eller genbrug af produktet.
phenox og pRESET er registrerede varemærker tilhørende phenox GmbH i
Tyskland og andre stater.
B 824 G pRE
SET
DK 16/36
Forsigtig
Se brugsanvisning
Må ikke genbruges
Må ikke resteriliseres
Batchkode
Steriliseret med ætylenoxid
Må ikke bruges, hvis emballagen er beska-
diget
Ikke-pyrogent
Anvendes inden
Katalognummer
Indhold
Hold tør. Opbevar beskyttet mod sollys.
Dette produkt er markedsført iht. direktiv
93/42/EØF vedrørende medicinske anord-
ninger.
Producent
IFU / 2016-05-04 DK 2/2