Remarques Importantes - phenox pRESET Instrucciones De Uso

fermées pour éviter que de l'air ne soit pompé lors de l'aspiration.
17. Si l'on utilise un ballonnet de cathéter de guidage, le gonfler en se conformant à
son mode d'emploi.
18. Retirer LENTEMENT l'unité microcathéter+pRESET (LT) sous aspiration continue
par le cathéter de guidage. On rencontre, lors du retrait de l'ensemble, une
résistance nette qu'il ne faut en aucun cas « casser » par des gestes brutaux,
soudains ou progressifs. Plus le dispositif a été placé en position distale, plus
la résistance est grande. L'état de l'artère vertébrale non sondée joue un rôle
important pour l'efficacité du dispositif dans les vaisseaux de la circulation
postérieure. Aucune autre mesure ne sera nécessaire si cette artère est obstruée
ou hypoplasique, ou si l'artère basilaire n'est pas atteinte. Toutefois, si l'artère
vertébrale concernée est normalement dégagée, et l'artère basilaire atteinte,
l'aspiration par le cathéter de guidage n'agira sur l'artère basilaire que si l'artère
vertébrale non sondée jusque-là est temporairement bloquée. Procéder pour cela
de préférence avec un cathéter à ballonnet adaptatif, ou encore par sondage de
l'artère vertébrale avec un cathéter d'occlusion pour diagnostic.
19. Suivre le déplacement du pRESET (LT) sous radioscopie pendant le retrait sous
aspiration.
On peut accélérer l'opération de retrait dès que le dispositif pénètre dans le
cathéter de guidage. Tirer le pRESET (LT) jusqu'à ce qu'il se trouve devant la
valve hémostatique. Extraire alors du cathéter de guidage ou d'aspiration la valve
hémostatique avec le pRESET (LT). L'aspiration a commencé lentement avec le
retrait du dispositif, s'intensifia de plus en plus vers la fin et a produit jusque-là
déjà de 100 à 150 ml de sang. Aspirer encore une fois environ 50 ml de sang.
Fermer au besoin le cathéter de guidage, par ex. avec une seringue.
Si l'on utilise un ballonnet de cathéter de guidage, le dégonfler en se conformant
à son mode d'emploi.
20. L'injection d'environ 10 ml de produit de contraste radio-opaque par le cathéter de
guidage permet alors de vérifier si le vaisseau concerné par la mise en place du
pRESET (LT) a bien été recanalisé.
a) Si le vaisseau concerné est de nouveau dégagé, il faut s'assurer et décider si
d'autres vaisseaux sont obstrués et peuvent être recanalisés de la même manière.
Si tel n'est pas le cas, retirer le cathéter de guidage. Vérifier 10 à 15 minutes plus
tard par une injection dans le vaisseau supra-aortique correspondant si le vaisseau
concerné est encore dégagé.
b) Si le vaisseau concerné n'est pas recanalisé, aviser des mesures à prendre.
Solution possible entre autres : nouvelle procédure pRESET (LT), mise en place
d'un autre dispositif mécanique, fibrinolyse.
21. S'il faut renouveler la procédure ou en effectuer une nouvelle, il est possible de
réutiliser le dispositif, s'il est intact, pour le même patient.
1) Nettoyage : rincer le pRESET (LT) avec précaution avec de l'eau stérile ou
dans une solution physiologique, il ne doit plus comporter de restes adhérant de
sang ni de thrombus.
2) Contrôle : inspecter le dispositif pour exclure la présence de dommages.
3) Préparation de la nouvelle application : pousser l'extrémité proximale du fil
d'introduction dans le tube d'introduction correspondant. Puis pousser le tube
d'introduction jusqu'au dispositif. Retirer alors le dispositif LENTEMENT et
entièrement dans le tube d'introduction.
S'il s'avère impossible de rentrer le pRESET (LT), le jeter.
4) La nouvelle mise en place du pRESET (LT) s'effectue comme décrit aux points
10 à 20.

Remarques importantes

▪ Ne pas faire ressortir le pRESET (LT) du tube d'introduction avant de l'utiliser pour la
première fois pour le regarder ; il faudrait le réintroduire ensuite dans le tube, ce qui
l'exposerait à des sollicitations inutiles.
▪ Le lavage abondant du tube d'introduction, comme décrit plus haut, est indispensable pour
éliminer les bulles d'air pouvant s'y trouver.
▪ Pousser le dispositif en direction distale de la pointe du microcathéter peut provoquer une
dissection ou une perforation du vaisseau sanguin.
▪ Forcer pour tirer ou pousser le fil d'introduction et le tordre risque de couper le fil du
pRESET (LT). Dans un tel cas, il est recommandé de récupérer le dispositif avec un
instrument de préhension (pince à mors crocodile) ou un instrument à anse (snare device).
▪ En présence d'une résistance à la rétraction trop élevée, il est conseillé de réintroduire le
microcathéter pour maintenir ou récupérer le fil d'introduction du pRESET (LT). S'il s'avère
impossible de pousser entièrement à nouveau le microcathéter sur le dispositif, extraire les
deux éléments ensemble.
▪ Ouvrir la valve hémostatique du cathéter de guidage entièrement avant d'extraire le
dispositif.
▪ Si l'on craint la présence d'un vasospasme dans le territoire vasculaire concerné, prendre
toutes les mesures correctrices nécessaires (par exemple, traitement médicamenteux)
pour qu'il se dissipe avant de commencer la mise en place du pRESET (LT).
Consignes de sécurité
▪ L'utilisation du pRESET (LT) peut entraîner un risque accru de lésion vasculaire et
une hémorragie chez les patients présentant :
- une sténose vasculaire athéroscléreuse intracrânienne sous-jacente à l'occlusion
vasculaire qui doit être recanalisée
- une dissection vasculaire intracrânienne sous-jacente à l'occlusion vasculaire qui
doit être recanalisée
- un vasospasme intracrânien faisant suite, par ex. à une hémorragie sous-
arachnoïdienne.
Au vu de la puissance de l'expérience clinique antérieure, les risques inhérents
au traitement avec le pRESET (LT) sont moins importants en cas de sténose
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
sous-jacente qu'en cas de dissection ou de vasospasme. Des précautions toutes
particulières doivent être prises dans ce type de cas.
▪ Le pRESET (LT) ne doit pas être utilisé plus de trois (3) fois chez le même patient.
Le contact de l'ensemble des applications avec le patient doit, au total, être inférieur
à 60 minutes.
▪ Le dispositif doit, entre deux utilisations, être nettoyé et libéré de toutes les
substances y adhérant, comme le sang et les restes de thrombus. S'assurer ensuite
qu'il est en parfait état. Si le dispositif, ou le tube d'introduction, est endommagé ou
si le dispositif ne peut plus être rétracté dans le tube, jeter le dispositif.
▪ Le dispositif ne doit pas être restérilisé ni traité pour d'autres patients, l'utilisateur
n'étant pas en mesure de le nettoyer correctement.
▪ Il est interdit de l'utiliser après la date de péremption. Ne pas utiliser le dispositif si
son emballage est abîmé.
▪ Ne pas utiliser le dispositif dans une artère dont le diamètre est inférieur à la valeur
de diamètre minimum correspondante indiquée dans le tableau des compatibilités.
▪ Tous les gestes doivent être effectués sous radioscopie.
▪ Le pRESET (LT) est un dispositif fragile qui doit être manipulé avec précaution. Ne
jamais forcer pour pousser ou tirer le dispositif. Ne jamais tordre le fil d'introduction.
Retirer si nécessaire le pRESET (LT) à l'aide du microcathéter.
▪ Le dispositif ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés ayant reçu la
formation nécessaire.
▪ Il est interdit de retirer le pRESET (LT) déployé à travers des implants vasculaires
présents !
Complications
Les complications suivantes peuvent, entre autres, se produire lors de, ou malgré la
mise en place d'un pRESET (LT) :
▪ Saignement au niveau du site de ponction, lésion nerveuse, réaction allergique,
infection
▪ Embolie gazeuse, embolie dans des vaisseaux distaux, thrombose et ischémie
cérébrale
▪ Vasospasme, pseudo-anévrisme, hémorragie intracrânienne
▪ Perforation, rupture, dissection et autres lésions artérielles
▪ Infarctus étendu, déficit neurologique, notamment séquelles d'AVC
▪ Douleur et hémiplégie, troubles moteurs et/ou sensitifs, décès.
Stockage
Protéger de la chaleur. Stocker dans un endroit frais et sec.
Élimination
Le pRESET (LT), le thrombus, le sang aspiré et, éventuellement, les éléments
d'emballage doivent être éliminés selon les règles dans des récipients présentant les
mentions appropriées.
Symboles et leur signification
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Clause d'exonération de la responsabilité
phenox GmbH décline toute responsabilité pour des dommages résultant d'un emploi
autre que celui prévu ou de la réutilisation du produit.
phenox et pRESET sont des marques commerciales déposées de phenox GmbH en
Allemagne et dans d'autres pays.
FR 8/36
B 824 G pRE
SET
Mise en garde
Consulter le mode d'emploi
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Code de lot
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Apyrogène
Date de péremption
N° de catalogue
Contenu
Conserver au sec. Conserver à l'abri de la
lumière du soleil.
Ce produit a été mis sur le marché conformé-
ment à la directive 93/42/CEE concernant les
dispositifs médicaux.
Fabricant
IFU / 2016-05-04 FR 2/2