Complicaciones; Almacenamiento; Símbolos Y Su Significado - phenox pRESET Instrucciones De Uso

formada por el microcatéter y el pRE
una notable resistencia, tanto mayor cuanto más distalmente se haya introducido
el instrumento. Nunca "quiebre" esta resistencia con movimientos bruscos
o escalonados. Para mejorar la eficacia del instrumento en los vasos de la
circulación posterior, es importante el estado de la arteria vertebral no sondeada:
Si este vaso está obstruído, es hipoplásico o no alcanza a la arteria basilar, no es
necesaria ninguna otra acción. Si la arteria vertebral afectada es permeable de
forma normal y alcanza a la arteria basilar, entonces la aspiración en el catéter
guía sólo afectará a la arterial basilar si la arteria vertebral no cateterizada está
bloqueada de forma temporal. Esto se puede lograr preferentemente con un
catéter de balón de forma adaptable o sondeando la arteria vertebral con un
catéter de diagnóstico que tenga un efecto de oclusión.
19. Siga el movimiento del pRE
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retracción por aspiración.
Tan pronto como el instrumento haya entrado en el catéter guía, se puede acelerar
la retracción. Tire del pRE (LT) hasta delante de la válvula hemostática.
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Extraiga entonces la válvula hemostática junto con el pRE
guía o de aspiración. La aspiración se inició lentamente con el retroceso del
instrumento, hacia el final se ha ido intensificando y ha proporcionado de 100
a 150 ml de sangre hasta el momento. Sin embargo, aspire todavía otros 50 ml
de sangre. Si es aplicable, desinfle el balón del catéter guía conforme a sus
instrucciones de uso.
20. Inyectando 10 ml de medio de contraste en el catéter guía se puede comprobar si la
aplicación del pRE (LT) restauró la permeabilidad del vaso.
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a) Si el vaso objetivo es de nuevo permeable, compruebe si otros vasos están
ocluidos y requieren recanalización. Si no es así, retire el catéter guía, espere de
10 a 15 minutos y vuelva a inyectar el vaso supraaórtico correspondiente para
confirmar la permeabilidad del vaso objetivo.
b) Si no se ha restaurado la permeabilidad del vaso objetivo, decida sobre las
siguientes medidas a tomar, como, por ejemplo, repetir el procedimiento con el
pRE (LT), usar otro instrumento mecánico o fibrinolisis.
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21. En caso de un procedimiento repetido o adicional, se puede reutilizar un
instrumento intacto en el mismo paciente:
1) Limpieza: Enjuague cuidadosamente el pRE
o solución salina: no deben quedar restos de sangre o de trombos adheridos al
instrumento.
2) Control: Inspeccione el instrumento para asegurarse de que no esté
deteriorado.
3) Preparación para un nuevo procedimiento: Introduzca el extremo proximal de
la guía de inserción en el tubo de inserción correspondiente. Después deslice el
tubo de inserción hasta el instrumento. A continuación, tire LENTAMENTE del
instrumento hasta introducirlo completamente en el tubo de inserción.
Si el pRE (LT) no se puede retraer completamente, deseche entonces el
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producto.
4) Una nueva aplicación del pRE
pasos 10 a 20.
Notas importantes
▪ Antes del uso inicial, no saque el pRE
observarlo; volver a retraerlo después supondría una carga innecesaria para el
instrumento.
▪ Es necesario irrigar abundantemente el tubo de inserción como se describe más
arriba, para eliminar posibles burbujas de aire.
▪ Empujar el instrumento más allá de la punta del microcatéter puede diseccionar o
perforar el vaso.
▪ Tirar o empujar la guía de inserción con una fuerza desmesurada, así como la torsión
de la guía de inserción, puede desconectar el pRE
En esos casos, se recomienda la recuperación con un instrumento de agarre
(Alligator Device) o un instrumento de asa (Snare Device).
▪ En caso de una resistencia excesiva en la extracción, se debe aplicar el microcatéter
para sustentar o recuperar el instrumento. Si el microcatéter no puede deslizarse
completamente sobre el instrumento, retire ambos elementos (instrumento y
microcatéter) como unidad completa.
▪ Abra completamente la válvula hemostática del catéter guía antes de extraer el
instrumento.
▪ Si existe sospecha de vasoespasmo en la zona vascular afectada, se deberán tomar
todas las medidas contrarrestantes necesarias (p. ej., tratamiento farmacológico)
antes del tratamiento con el pRE
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Precauciones
▪ El uso del pRE (LT) puede conllevar un mayor riesgo de traumatismo vascular y
SET
hemorragia resultante en pacientes con:
- estenosis vascular aterosclerótica intracraneal subyacente de la oclusión vascular
que se va a recanalizar,
- disección vascular intracraneal subyacente de la oclusión vascular que se va a
recanalizar,
- vasoespasmo intracraneal, por ejemplo, tras una hemorragia subaracnoidea.
De acuerdo con la experiencia clínica pasada, las complicaciones inherentes del
tratamiento con el pRE (LT) son menores en caso de una estenosis subyacente
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que en el caso de una disección o vasoespasmos. Deberá tenerse un cuidado
especial en este caso.
▪ El pRE (LT) se puede utilizar hasta tres (3) veces en el mismo paciente. El
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B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
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(LT). Durante la retracción se produce
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(LT) por medio de fluoroscopia durante la
(LT) del catéter
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(LT) con agua esterilizada
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(LT) se lleva a cabo como se describe en los
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(LT) fuera del tubo de inserción para
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(LT) de la guía de inserción.
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(LT).
contacto con el paciente en todas las aplicaciones sumadas deberá ser de menos
de 60 minutos.
▪ Entre cada una de las aplicaciones, el instrumento se debe limpiar de sangre y
trombos e inspeccionar en busca de deterioros. Si el instrumento o el tubo de
inserción están deteriorados o no se puede retraer el instrumento dentro del tubo de
inserción, deberá ser desechado.
▪ El instrumento no se puede volver a esterilizar ni preparar para otros pacientes
porque el usuario no lo puede limpiar de forma fiable.
▪ Sólo está permitida su utilización antes del vencimiento de la fecha de caducidad. No
utilice envases dañados.
▪ No utilice el instrumento en vasos con un diámetro inferior al correspondiente en la
tabla de compatibilidad.
▪ Cualquier manipulación con el instrumento debe llevarse a cabo bajo monitorización
fluoroscópica continua.
▪ El pRE (LT) es un instrumento delicado y requiere un trato cuidadoso. No empuje
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o retraiga el instrumento si existe resistencia. No torsione la guía de inserción. Si es
necesario, retire el pRE
▪ El instrumento sólo puede ser utilizado por médicos especializados y con la
correspondiente formación.
▪ El pRE (LT) desplegado no debe retraerse a través de implantes vasculares
SET
implantados.

Complicaciones

Entre otras, pueden producirse las siguientes complicaciones durante la aplicación o a
pesar de la aplicación del pRE
▪ Hemorragia en el lugar de la punción, lesiones en los nervios, reacción alérgica e
infección.
▪ Embolia gaseosa, embolia en vasos distales, trombosis e isquemia cerebral.
▪ Vasoespasmo, formación de seudoaneurismas, hemorragia intracraneal.
▪ Perforación, rotura, disección y otras lesiones arteriales.
▪ Infarto que ocupa espacio, deficiencia neurológica incluidos los síntomas provocados
por un accidente cerebrovascular.
▪ Dolor y hemiplejia, trastornos del movimiento y/o sensibilidad, muerte.

Almacenamiento

Mantenga alejado del calor. Almacene en un lugar fresco y seco.
Gestión de desecho
El pRE (LT), los trombos, la sangre aspirada y, si es necesario, el embalaje, deben
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desecharse correspondientemente en recipientes marcados al efecto.
Símbolos y su significado
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Limitación de responsabilidad
phenox GmbH no será considerada responsable de los daños producidos por el uso
inadecuado o la reutilización de este producto.
phenox y pRE son marcas comerciales registradas de phenox GmbH en la
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República Federal de Alemania y en otros países.
ES 12/36
B 824 G pRE
SET
(LT) a través del microcatéter.
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(LT):
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Aviso
Consultar instrucciones de uso
No reutilizar
No reesterilizar
Código de lote
Esterilizado con óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
Apirógeno
Fecha de caducidad
Número de catálogo
Contenido
Mantener seco. Mantener alejado de la luz
solar.
Este producto se comercializa de acuerdo con
la directiva
93/42/EEC sobre dispositivos médicos.
Fabricante
IFU / 2016-05-04 ES 2/2