Symbolien Selitykset - phenox pRESET Instrucciones De Uso

b) Mikäli suoni ei ole auennut, on harkittava muita toimenpiteitä. Kyseeseen voi
tulla uusi pRESET (LT)-käsittely, toisen mekaanisen välineen käyttö tai liuotusyritys
fibrinolyytin avulla.
21. Jos toimenpide uusitaan tai sitä täydennetään, käytettyä instrumenttia voidaan
käyttää samalla potilaalla uudelleen.
Puhdistus: Huuhtele pRESET (LT)-instrumentti varovasti steriilillä vedellä tai
keittosuolaliuoksella. Instrumenttiin ei saa jäädä verta tai tromboosijäänteitä.
2) Tarkastus: Tarkasta, ettei laite ole vioittunut.
3) Uuden toimenpiteen valmistelu: Vie asetuslangan proksimaalinen pää vastaavaan
putkeen (asetusholkki). Siirrä putki sen jälkeen instrumenttiin asti. Vedä instrumentti sen
jälkeen HITAASTI ja kokonaan takaisin asetusholkkiin.
Jos instrumentin vieminen holkin sisään ei onnistu, instrumentti on poistettava käytöstä.
4) Toista pRESET (LT)-käsittely tämän ohjekirjan kohtien 10-20 mukaisesti.
Tärkeää!
▪ Älä koskaan paina pRESET (LT) -instrumenttia ulos asetusholkista (kuljetusputkesta)
tarkastusta varten. Instrumentin vetäminen takaisin kohdistaisi instrumenttiin turhaa
rasitusta.
▪ Huuhtele asetusholkki (kuljetusputki) huolellisesti mahdollisten ilmataskujen
eliminoimiseksi.
▪ Jos instrumentti viedään mikrokatetrin kärkeä pidemmälle, verisuoni saattaa
vaurioitua tai puhjeta.
▪ Jos asetuslankaa pakotetaan tai vedetään liian kovaa, tai jos sitä käännetään,
pRESET (LT)-instrumentti saattaa irrota asetuslangasta. Tällaisessa tapauksessa on
käytettävä välinettä, jolla instrumenttiin voidaan tarttua (esim. Alligator Device), tai
siepparia.
▪ Mikäli vastus on taakse vedettäessä erittäin suuri, suosittelemme mikrokatetrin
viemistä sisään uudelleen pRESET (LT) -asetuslangan lastoittamiseksi. Jos
mikrokatetria ei voi työntää kokonaan instrumentin päälle, poista laite ja mikrokatetri
yhtenä yksikkönä.
▪ Avaa ohjauskatetrin hemostaasiventtiili (RHV) kokonaan ennen instrumentin
vetämistä ulos.
▪ Mikäli verisuonialueella epäillään vasospasmeja, on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin
vastatoimenpiteisiin (esim. lääkitys) ennen pRESET (LT) -käsittelyn aloittamista.
Turvallisuusohjeet
▪ pRESET (LT) -instrumentin käyttöön voi liittyä suurempi verisuonitrauman riski ja sen
seurauksena verenvuoto potilailla, joilla on:
- kallonsisäinen ateroskleroottinen suonistenoosi rekanalisoitavan
verisuonitukkeuman taustatekijänä
- kallonsisäinen suonen dissekoituma rekanalisoitavan verisuonitukkeuman
taustatekijänä
- kallonsisäinen vasospasmi esim. subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Aiemman kliinisen kokemuksen perusteella pRESET (LT) -hoidon sisäiset riskit
ovat dissekoitumaan tai vasospasmiin verrattuna pienemmät, jos taustatekijänä on
stenoosi. Tässä tapauksessa on oltava erityisen huolellinen.
▪ pRESET (LT) -instrumenttia voidaan käyttää kolme (3) kertaa samalla potilaalla.
Kaikkien käyttökertojen kosketuksen potilaaseen on kestettävä yhteensä alle 60
minuuttia.
▪ Käyttökertojen välillä instumentista on puhdistettava veri ja tromboosijäämät, ja se
on tarkastettava vaurioiden varalta. Jos instrumentti tai asetusholkki on vioittunut
tai jos instrumentin vieminen holkin sisään ei onnistu, instrumentti on poistettava
käytöstä!
▪ Instrumenttia ei saa steriloida uudelleen tai käyttää uudelleen muilla potilailla, koska
sitä ei voida puhdistaa luotettavalla tavalla.
▪ Käytettävä ennen viimeistä käyttöpäivämäärää. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa
käyttää.
▪ Älä laajenna instrumenttia valtimossa, jonka läpimitta on pienempi kuin
yhteensopivuustaulukossa ilmoitettu vastaava suonen minimiläpimitta.
▪ Käytä instrumentin yhteydessä jatkuvaa röntgenseurantaa.
▪ pRESET (LT)-instrumentti on herkkä laite, jota tulee käsitellä varovasti.
Älä yritä pakottaa tai vetää sitä takaisin, mikäli tunnet vastusta. Älä kierrä
asetuslankaa.
pRESET (LT) -instrumentti voidaan poistaa tarvittaessa mikrokatetrin avulla.
▪ Instrumenttia saavat käyttää ainoastaan erikoistuneet ja koulutuksen saaneet
lääkärit.
▪ Laajennettua pRESET (LT) -instrumenttia ei saa vetää implantoitujen verisuoni-
implanttien läpi taaksepäin!
Komplikaatiot
pRESET (LT) -instrumentin käytön aikana tai siitä huolimatta saattaa syntyä seuraavia,
tai muita, komplikaatioita:
▪ punktiokohdan verenvuoto, hermovaurio, allerginen reaktio, infektio
▪ ilmaembolia, distaalisuonten embolia, tromboosi ja aivoiskemia
▪ vasospasmi, valeaneurysman muodostuminen, kallonsisäinen verenvuoto
▪ puhkeama, repeämä, dissekoituma ja muut valtimoleesiot
▪ tilaa ottava infarkti, neurologinen puutos (aivohalvauksen aiheuttamat oireet mukaan
luettuina)
▪ kipu ja toispuolihalvaus, heikentyneet liikkeet ja/tai tuntoaisti, kuolema.
Säilytys
Suojattava kuumuudelta. Säilytetään kuivassa ja viileässä.
Hävittäminen
Instrumenttia, hyytymäjäämiä, verta ja soveltuvin osin pakkauksia käsitellään
biologisena jätteenä.
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET

Symbolien selitykset

Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Vastuurajoitus
phenox GmbH ei vastaa vahingosta, jonka aiheutuu muusta kuin tuotteen tarkoitetusta käytöstä
tai joka aiheutuu tuotteen uudelleenkäytöstä.
phenox ja pRESET ovat phenox GmbH -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä Saksassa ja
muissa valtioissa.
FI 20/36
B 824 G pRE
SET
Huomio
Katso käyttöohjeita
Ei saa käyttää uudelleen
Ei saa steriloida uudelleen
Eräkoodi
Steriloitu eteenioksidilla
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Ei-pyrogeeninen
Käytettävä viimeistään
Luettelonumero
Sisältö
Säilytettävä kuivana. Suojattava auringon-
valolta.
Tämä tuote on saatettu markkinoille lääkin-
nällisiä laitteita koskevan 93/42/ETY-direk-
tiivin mukaisesti.
Valmistaja
IFU / 2016-05-04 FI 2/2