Fontos Megjegyzések; Biztonsági Előírások - phenox pRESET Instrucciones De Uso

tologatásával-huzogatásával „letörni". A vertebro-basilaris keringési rendszerben
az eszköz hatékonyságát nagy mértékben befolyásolja az ellenoldali a.
vertebralis állapota. Amennyiben ez az artéria elzáródott, hypopláziás, illetve
nem éri el az a. basilaris-t, a thrombektomiát a fentiekben leírt módon végezzük.
Ha azonban az ellenoldali a. vertebralis átjárható és az a. basilaris-t eléri, úgy
a vezetőkatéteren végzett aspiráció csak abban az esetben lesz hatékony,
ha az ellenoldali a. vertebralisban az áramlást időlegesen lezárjuk, pl. az
artériába bevezetett ballonkatéter vagy okklúziót okozó diagnosztikus katéter
segítségével.
19. A pRESET (LT) aspiráció alatt végzett visszahúzását folyamatos
röntgenátvilágítással kövessük. Amint az eszköz a vezetőkatéterbe kerül,
a visszahúzás sebessége gyorsítható. A pRESET (LT)-et a hemosztatikus
szelepig húzzuk vissza, majd távolítsuk el a hemosztatikus szelepet a pRESET
(LT)-el együtt a vezetőkatéterből. Az aspirációt a visszahúzás kezdetekor lassan
kezdjük, az eszköz visszahúzása során intenzitását fokozzuk és a művelet
végére kb. 100-150 ml vér kerül eltávolításra. Az eszköz vezetőkatéterből való
eltávolítását követően aspiráljunk további kb. 50 ml vért. Ezt követően zárjuk
le a vezetőkatétert egy fecskendő segítségével. Amennyiben alkalmaztuk,
engedjük le a vezetőkatéter ballonját a használati utasításnak megfelelően.
20. Kb. 10 ml kontrasztanyag vezetőkatéteren történő injekciójával ellenőrizzük
a célér rekanalizációjának sikerességét. a) Ha a célér ismét átjárható,
ellenőrizzük, vannak-e további elzárt erek, melyek rekanalizációját ezzel a
technikával el tudjuk végezni. Amennyiben nem látunk ilyen eret, távolítsuk el
a vezetőkatétert, majd 10-15 perc múlva diagnosztikus katéter segítségével
ellenőrizzük a rekanalizált ér átjárhatóságát. b) Amennyiben a célér
rekanalizációja nem volt sikeres, döntsünk a további teendőkről: újbóli pRESET
(LT) thrombektómia, thrombektómia egy másik eszköz felhasználásával vagy
fibrinolízis.
21. Amennyiben újbóli pRESET (LT) thrombektómia mellett döntünk, ehhez a
sérülésmentes eszköz újból felhasználható:
1) Tisztítás: steril sóoldattal öblítsük le a pRESET (LT)-et teljesen vér- illetve
thrombusmentesre.
2) Ellenőrzés: látható-e az eszközön sérülés?
3) Előkészítés az újbóli felhasználásra: az eszköz vezetődrótjának proximális
végére fűzzük fel a megfelelő bevezetőtubust. Vezessük a tubust a vezetődróton
az eszközig. Ezután LASSAN húzzuk be az eszközt a bevezetőtubusba.
Amennyiben nem lehetséges a pRESET (LT)-et teljesen behúzni a
bevezetőtubusba, ez az eszköz sérülésére utal és a továbbiakban nem
használható fel.
4) A pRESET (LT) újbóli felhasználását a 10-20. pontokban leírtaknak megfelelően
végezzük.
Fontos megjegyzések
• Ne tolja ki a bevezetőtubusból a pRESET (LT) eszközt az első felhasználás előtt
azért, hogy megtekintse, mivel a tubusba történő visszahúzáskor az eszközre
felesleges terhet rakunk.
• Az esetleges légbuborékok eltávolításához fontos a bevezetőtubus fent
részletezett módon történő bőséges átöblítése.
• Az eszköz mikrokatéterből történő kitolása az ér disszekciójához, illetve
perforációjához vezethet.
• Az eszköz vezetődrótjának erőszakos megrántása, tolása, illetve csavarása a
pRESET (LT) leválásához vezethet. Ilyen esetben a pRESET (LT) egy eltávolító
eszköz (Alligator Device) vagy lasszó-eszköz (Snare Device) segítségével
távolítható el.
• Amennyiben a visszahúzás során nagyon erős ellenállás lép fel, használjuk
a mikrokatétert a vezetéséhez, illetve részleges vagy teljes visszazárásához
pRESET (LT). Ha nem tudjuk a pRESET (LT)-et a mikrokatéterrel teljesen
visszazárni, úgy a mikrokatétert és a pRESET (LT)-et egyszerre, együtt
távolítsuk el az érből.
• A vezetőkatéter hemosztatikus szelepét az eszköz kihúzása előtt teljesen ki kell
nyitni.
• Amennyiben az érintett érszakaszon vasospasmus gyanúja merül fel,
alkalmazzuk a megfelelő ellensúlyozó (pl. gyógyszeres) kezelést a pRESET (LT)
alkalmazását megelőzően.
Biztonsági előírások
• A pRESET (LT) eszköz alkalmazása értrauma és vérzés kialakulásának
megemelkedett kockázatát vonja maga után a következő betegek esetén:
- akiknél a rekanalizálandó érelzáródást intracraniális atherosclerotikus
érszűkület okozza;
- akiknél a rekanalizálandó érelzáródást intracraniális érdisszekció okozza;
- akiknél intrakraniális vasospasmus áll fenn, pl. subarachnoideális vérzést
követően.
Korábbi klinikai tapasztalatok alapján elmondható, hogy a pRESET (LT) eszköz
alkalmazásából eredő kockázatok mértéke alacsonyabb, ha szűkület áll a
háttérben, nem pedig disszekció vagy vasospasmus. Az utóbbiak fennállása
esetén rendkívüli odafigyelésre van szükség.
• Ugyanazon betegben egy pRESET (LT) maximum háromszor (3) használható fel.
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
Az összes alkalmazás időtartama együttesen nem haladhatja meg a 60 percet.
• Az újbóli felhasználások előtt az eszközt a rárakódott vértől és
thrombusmaradványoktól teljesen meg kell tisztítani, és ellenőrizni kell annak
esetleges sérüléseit. A pRESET (LT) nem használható újból fel, amennyiben
az eszköz vagy a bevezetőtubus sérült, illetve amennyiben az eszközt nem lehet
teljesen visszahúzni a bevezetőtubusba!
• Az eszköz nem resterilizálható, illetve nem használható fel másik beteg
kezeléséhez, mivel teljeskörű tisztítása nem megoldható.
• Az eszközt a szavatossági idő lejárta előtt szabad felhasználni. A sérült
csomagok használata tilos.
• Ne alkalmazza az eszközt olyan erekben, amelyek átmérője a kompatibilitási
táblázatban megadott értéket nem éri el!
• Az eszközt folyamatos röntgenátvilágítás alatt alkalmazzuk!
• A pRESET (LT) érzékeny eszköz, óvatos kezelést igényel. Soha ne húzzuk/
toljuk ellenállással szemben. Soha ne csavarjuk meg az eszköz vezetődrótját.
Amennyiben szükséges, a pRESET (LT) eszközt a mikrokatéter segítségével
távolítsuk el.
• Az eszközt csak szakirányú végzettséggel rendelkező és a felhasználásra
megfelelően kiképzett orvos alkalmazhatja.
• A korábban az érbe helyezett implantátumokon nem szabad a pRESET (LT)
eszközt nyitott állapotban áthúzni!
Komplikációk
A pRESET (LT) eszköz alkalmazása során vagy ellenére az alábbi, illetve további
komplikációk léphetnek fel:
• Vérzés a punkció helyén, idegkárosódás, allergiás reakció, fertőzés
• Légembólia, embólia a disztális erekben, trombózis és cerebralis ischaemia
• Vasospasmus, álaneurysma kialakulása, intracraniális vérzés
• Perforáció, ruptura, disszekcio és egyéb artérialaesiók
• Térfoglaló infarktus, neurológiai deficit, beleértve a stroke tüneteit is
• Fájdalom és féloldali bénulás, mozgás- és/vagy érzészavarok, halál
Tárolás
Magas hőmérséklettől távol tartandó. Hűvös, száraz helyen tárolandó.
Hulladékkezelés
A beavatokást követően a pRESET (LT)-et, a thrombust, az aspirált vért és a
csomagolást erre rendszeresített, feliratozott tárolóban kell elhelyezni.
Jelmagyarázat
i
g
yQ
h
pw
Felelősség elhárítása
A phenox GmbH a termék rendeltetésszerű használatán, illetve újrafelhasználásán
kívül semmilyen egyéb okból bekövetkezett kárért nem vállal felelősséget.
A phenox és a pRESET a phenox GmbH Németországban és egyéb államokban
bejegyzett védjegyei.
HU 28/36
B 824 G pRE
SET
Figyelem!
Y
Nézze meg a használati utasítást
Tilos ismételten felhasználni!
D
Tilos újrasterilizálni!
B
Gyártási tétel száma
Etilén-oxiddal lett sterilizálva
Tilos használni, ha a csomagolás
L
sérült!
Nem pirogén
Felhasználhatósági idő
H
Katalógusszám
Tartalom
Szárazon tartandó. Közvetlen nap-
sugárzástól óvandó.
A termék forgalmazása megfelel az
orvostechnikai eszközökre vonatkozó
93/42/EGK irányelvnek.
Gyártó
M
IFU / 2016-05-04 HU 2/2