FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
pRE
/ pRE
LT
®
®
SET
SET
Fabricant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Allemagne
Téléphone : +49 234 36 919 0
Téléfax : +49 234 36 919 19
Contenu
1 dispositif de thrombectomie (pRESET / pRESET LT)
Description du dispositif
Le pRESET (LT) se compose d'une structure de nitinol auto-expansible , porte un
marqueur radio-opaque sur son extrémité proximale et deux marqueurs sur son
extrémité distale . Il est rattaché à un fil d'introduction . Le dispositif est conservé
sous forme comprimée dans un tube d'introduction (pas illustré dans le schéma).
Le pRESET (LT) traverse un microcathéter pour être introduit dans l'artère touchée,
puis libéré pour être mis en place dans le thrombus ou en position distale par rapport
au thrombus. Une fois correctement mis en place, le dispositif est rétracté lentement
dans le cathéter de guidage ou d'aspiration sous aspiration continue.
MARKER
MARKER
Indications
Le stent de thrombectomie pRESET (LT) est utilisé en thrombectomie mécanique
dans les artères intracrâniennes pour le traitement endovasculaire en phase aiguë
d'un accident ischémique cérébral
▪ chez les patients pour lesquels un traitement par fibrinolyse systémique est contre-
indiqué ou
▪ chez les patients ayant subi un traitement par fibrinolyse systémique sans succès,
ainsi que
▪ pour compléter des traitements par fibrinolyse systémique déjà engagés.
Contre-indications
Le dispositif pRESET (LT) est contre-indiqué chez les patients présentant
▪ une hémorragie pré-existante du tissu cérébral irrigué par le vaisseau cible et
▪ un infarctus établi du tissu cérébral irrigué par le vaisseau cible.
Compatibilité
Les modèles de pRESET (LT) et de microcathéters indiqués ci-dessous sont
compatibles entre eux et sont recommandés pour les diamètres d'artères minimaux
suivants :
Dispositif
Longueur du fil
Microcathéter
pRESET (LT)
d'introduc-tion
PRE-LT-3-20
1,8 m
ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
PRE-LT-4-20
1,8 m
-EXCELSIOR SL 10
-HEADWAY 17
PRE-4-20
1,8 m
ID 0.021'' :
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select
Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30
1,8 m
ID 0.021'' :
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select
Plus
- VELOCITY
Procédure recommandée
1. Enregistrer et consigner le plus grand nombre possible d'informations disponibles
sur le moment et le caractère de l'apparition des symptômes cliniques de l'AVC.
2. Enregistrer et consigner le plus grand nombre possible d'informations
anamnésiques disponibles, notamment sur la situation médicale actuelle, les
maladies concomitantes, les interventions préalablement subies et la médication
actuelle.
3. Informer autant que possible le patient et ses proches et se procurer l'accord écrit
du malade pour l'intervention, après lui avoir exposé les complications pouvant
survenir et leurs conséquences éventuelles (morbidité neurologique, dépendance,
décès).
Si un patient n'est pas en mesure de donner lui-même son accord, se renseigner
auprès de sa famille sur sa volonté présumée. En cas d'impossibilité, se conformer
aux règles s'appliquant aux soins d'urgence pour des patients hors d'état d'exercer
pRESET LT
pRESET
Ø mini. du
vaisseau
x Longueur utile
1,5 mm
1,5 mm
2 mm
3 mm
leurs droits.
4. Effectuer impérativement au préalable un examen tomodensitométrique natif afin
d'exclure l'existence d'une hémorragie ou de lésions cérébrales ischémiques
hypodenses étendues. L'emploi du pRESET (LT) est contre-indiqué en présence
de l'une de ces situations.
5. Le diagnostic angiographique et, le cas échéant, le traitement endovasculaire
devraient être réalisés sous anesthésie générale avec décontraction neuro-
musculaire et monitorage hémodynamique invasif. Ces mesures ne doivent
cependant pas, dans la mesure du possible, retarder le début du traitement
endovasculaire. Maintenir des tensions artérielles systoliques convenables
pendant l'anesthésie. L'hypotension doit impérativement être évitée.
6. Une fois les deux aines préparées, on introduit une gaine de stérilité pour cathéter
8F de préférence dans l'artère fémorale droite.
7. Il est indispensable de procéder à une angiographie de l'artère carotide interne
et externe des deux côtés, et de l'artère vertébrale au moins d'un côté, avec
les vaisseaux en dépendant. Il est par ailleurs recommandé de faire des
grossissements et, le cas échéant, des clichés obliques du (des) vaisseau(x)
obturés.
8. Définir impérativement le (les) vaisseau(x) devant subir le traitement
endovasculaire.
9. Toujours utiliser le cathéter de guidage le plus grand possible (artère vertébrale :
6F, artère carotide interne : 8F). En présence de vaisseaux affluents très élongés
ou sténosés, envisager l'implantation d'un stent approprié. Dans ce cas, prévoir
l'administration d'inhibiteurs appropriés de l'agrégation thrombocytaire. Selon
des rapports d'utilisateurs, un cathéter de guidage de 8F avec occlusion par
ballonnet et un cathéter de dilatation ou d'aspiration de 5F à 6F flexible peuvent
apporter une aide précieuse lors de la thrombectomie en permettant de rapprocher
l'aspiration du thrombus.
10. Il est important que le dispositif ne soit introduit que dans des vaisseaux
suffisamment larges. Tenir compte pour cela du diamètre minimum du vaisseau et
de la compatibilité des cathéters.
11. Introduire un microcathéter approprié (consulter le tableau ci-dessus) dans le
vaisseau touché et traverser le thrombus avec précaution. Il est recommandé de
pratiquer ici la technique dite « road map ».
Ne jamais forcer une résistance.
12. Extraire le microfil du microcathéter. L'injection prudente d'une faible quantité
de produit de contraste radio-opaque (par ex. 0,2 ml) peut aider à placer
correctement la pointe du microcathéter en position distale par rapport au
thrombus et à la maintenir à l'intérieur du vaisseau touché.
13. Introduire le pRESET (LT) dans le microcathéter après avoir branché sur le
microcathéter une valve hémostatique sous lavage continu avec une solution
physiologique sous pression. Ouvrir pour cela la valve hémostatique et pousser
le tube d'introduction du dispositif à travers la valve ouverte. Fermer ensuite
doucement la valve et purger le tube d'introduction par injection rétrograde du
liquide de lavage.
Une fois le tube d'introduction ainsi purgé, le faire avancer jusque dans
l'adaptateur du microcathéter. Maintenir le tube d'introduction fixé dans
cette position. Faire alors avancer le pRESET (LT) du tube d'introduction au
microcathéter à l'aide du fil d'introduction. Poursuivre cette opération jusqu'à ce
que 60 cm environ du fil d'introduction se trouve à l'intérieur du microcathéter.
Retirer alors le tube d'introduction pour l'extraire.
Faire avancer le dispositif pRESET (LT) jusqu'à ce que le marqueur («
MARQUEUR » : écart avec la pointe distale du dispositif environ 125 cm à l'état
Ø dilaté
comprimé) retrouve le fil d'introduction à l'entrée de la valve hémostatique.
Cette opération ne doit pas s'effectuer sous radioscopie continue, le marqueur
3 x 20 mm
(« MARQUEUR ») indiquant la position vers laquelle le système peut être avancé
4 x 20 mm
sans que la pointe du dispositif ne ressorte du microcathéter.
L'opération d'introduction du pRESET (LT) correspond dans ses grandes lignes
à l'introduction d'une microspirale de platine détachable. La friction produite est
4 x 20 mm
légèrement plus forte qu'avec une spirale standard. Par contre, si l'on constate
une résistance ne cédant qu'avec peine, retirer le dispositif, éventuellement aussi
le microcathéter, et sonder à nouveau le vaisseau.
14. Poursuivre l'introduction du pRESET (LT) sous radioscopie continue jusqu'à
la pointe du microcathéter. La pointe distale du dispositif devrait atteindre la
6 x 30 mm
pointe du microcathéter. Ne jamais pousser le pRESET (LT) au-delà de la pointe
distale du microcathéter pour ne pas provoquer la dissection ou la perforation du
vaisseau à traiter.
15. Déployer entièrement le dispositif en retirant le microcathéter lentement et avec
précaution jusqu'à ce que la pointe de ce dernier se trouve assez loin en position
proximale. Cela est fait lorsque le marqueur distal du microcathéter se situe en
position proximale par rapport au marqueur proximal radio-opaque du pRESET
(LT). Cette procédure devrait se dérouler sous radioscopie
afin de garantir le maintien du dispositif dans sa position.
L'instrument est idéalement déployé dans le thrombus. Le
pRESET (LT) est-il plus long que le thrombus, l'instrument
doit faire saillie en aval.
Le cliché ci-contre illustre la vue radiographique d'un pRESET (LT).
16. Attendre 5 (cinq) minutes avant de commencer à retirer le dispositif. Retirer de
la valve hémostatique la conduite d'arrivée de sérum physiologique alimentant
le lavage sous pression du cathéter de guidage et la remplacer par une seringue
de cinquante (50) ml avec raccord LUER. Il faut avoir préparé deux (2) autres
seringues semblables. Faire en sorte que les valves soient hermétiquement
B 824 G pRE
B 824 G pRE
SET
SET
IFU / 2016-05-04
IFU / 2016-05-04
FR 7/36
FR 1/2