phenox pRESET Instrucciones De Uso página 25

ČEŠTINA
NÁVOD K POUŽITÍ
pRE / pRE LT
® ®
SET SET
Výrobce
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Německo
Telefon: +49 234 36 919 0
Telefax: +49 234 36 919 19
Obsah balení
1 x trombektomický prostředek pRESET (pRESET / pRESET LT)
Popis prostředku
pRESET (LT) se skládá ze samorozpínací nitinolové konstrukce , je opatřen
jednou rentgenkontrastní značkou na proximálním  a dvěma na distálním konci
 a je pevně spojen se zaváděcím drátem . Prostředek je uložen v zaváděcím
pouzdru v komprimovanémstavu (není zobrazeno).
pRESET (LT) se skrze vhodný mikrokatétr zavede do cílové cévy a tam se rozvine
v trombu nebo distálně vzhledem k trombu. Po úplném rozvinutí prostředku
nastává jeho pomalé tažení zpět za nepřetržité aspirace na vodicím nebo
aspiračním katétru.
MARKER
 
MARKER
 
Indikace
Trombektomický stent pRESET (LT) slouží k mechanickému odstranění trombů
z intrakraniálních tepen jako endovaskulární ošetření v akutní fázi ischemického
cerebrálního inzultu
▪ u takových pacientů, u kterých je kontraindikováno ošetření systémovou
fibrinolýzou, nebo
▪ u takových pacientů, u kterých ošetření systémovou fibrinolýzou již selhalo, a
rovněž
▪ jako doplněk již zahájené trombolytické léčby.
Kontraindikace
Prostředek pRESET (LT) je kontraindikován u pacientů s
▪ preexistujícím krvácením do mozkové tkáně zásobované cílovou cévou a
▪ infarktem v mozkové tkáni zásobované cílovou cévou.
Kompatibilita
Následující provedení prostředku pRESET (LT) a mikrokatétrů jsou vzájemně
kompatibilní a doporučují se pro následující minimální průměry cév:
Prostředek Délka
pRE (LT) zaváděcího
SET
drátu
PRE-LT-3-20 1,8 m ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
PRE-LT-4-20 1,8 m
-EXCELSIOR SL 10
-HEADWAY 17
PRE-4-20 1,8 m ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
Doporučený postup
1. Zaznamenejte a zdokumentujte všechny dostupné informace o datu, času a
charakteru nástupu klinických příznaků mozkové cévní příhody.
2. Zaznamenejte a zdokumentujte údaje z osobní anamnézy a o nynějším
onemocnění včetně léčby.
3. Informujte, pokud je to možné, pacienta a jeho rodinné příslušníky a
zdokumentujte pacientův souhlas se zákrokem.Vysvětlete potenciální rizika
a přínosy pacientovi a jeho příbuzným. Mezi potenciální rizika patří neúspěch
léčby, přechodná nebo trvalá neurologická či jiná somatická morbidita nebo
úmrtí jako důsledek onemocnění nebo léčby. Kvůli předpokládanému rozhodnutí
pacienta se obraťte na jeho příbuzné. V případě, že ani pacient ani jeho příbuzní
nejsou schopni učinit rozhodnutí, řiďte se platnými pokyny pro emergentní léčbu
pacientů právně nezpůsobilých.
4. Je nutno provést nativní CT vyšetření mozku, aby byly vyloučeny krvácení
a větší hypodenzní ischemické léze mozku. V takovém případě je použití

pRESET LT

pRESET
Mikrokatétr Min. Ø cévy Ø po rozvinutí
x účinná délka
1,5 mm 3 x 20 mm
1,5 mm 4 x 20 mm
2 mm 4 x 20 mm
3 mm 6 x 30 mm
prostředku pRESET (LT) kontraindikováno.
5. Diagnostická angiografie a příp. endovaskulární ošetření se mají provádět v
celkové narkóze s nervosvalovým uvolněním a invazivním hemodynamickým
monitoringem. Tato opatření je třeba uspořádat tak, aby se pokud možno
nezdržovalo zahájení endovaskulárního ošetření. Informujte anesteziologa, že
je nutno udržet náležité hodnoty systémového krevního tlaku. Je nutno striktně
zabránit hypotenzi.
6. Po přípravě obou třísel je vhodné zavézt vodicí katétr 8F do pravé A. femoralis.
7. Je zapotřebí angiografické zobrazení A. carotis interna a externa oboustranně
a A. vertebralis minimálně jedna strana s příslušnými závislými cévami.
Doporučujeme zvětšené snímky a příp. snímky v šikmé projekci uzavřých cév.
8. Je nutno definovat cílové cévy pro endovaskulární ošetření.
9. Měl by se vždy použít co největší vodicí katétr (A. vertebralis: 6F, A. carotis
interna: 8F). Jestliže jsou přívodní cévy velmi elongované nebo zúžené,
měla by se zvážit implantace vhodného stentu. V případě stentování je nutno
podat vhodné antiagregační prostředky. Podle zpráv uživatelů může být pro
trombektomii užitečný vodicí katétr 8F s balónkovou okluzí a flexibilní extenzní
příp. aspirační katétr 5 až 6F, aby se odsávání dostalo blíže k místu trombu.
 10. Důležité je, aby se prostředek zaváděl jen do dostatečně velké cílové cévy.
Věnujte pozornost minimálnímu průměru cévy a kompatibilitě katétru.
11. Do cílové cévy zaveďte vhodný mikrokatétr (viz tabulku výše) a opatrně jej
protáhněte za trombus. Zde se doporučuje použít tzv. techniku „road map".
Nikdy nezavádějte mikrokatétr proti odporu!
12. Vyjměte mikrodrát z mikrokatétru. Můžete opatrně aplikovat injekci malého
množství (0,2 ml) kontrastní látky, abyste ověřili správnou polohu konce

mikrokatétru za trombem a v luminu cévy.
13. Poté, co byl za nepřetržitého proplachování (fyziologický roztok) s
mikrokatétrem spojen hemostatický ventil, zavede se pRESET (LT) do
mikrokatétru. Za tím účelem se hemostatický ventil otevře a zaváděcí pouzdro
prostředku se zasune skrze otevřený ventil. Pak se ventil opatrně zavře a
zaváděcí pouzdro se odvzdušní pomocí retrográdního vstupu proplachovací
tekutiny.
Když je zaváděcí pouzdro takto odvzdušněno, posune se až do adaptéru
mikrokatétru. Zaváděcí pouzdro se udržuje zafixované v této poloze. Pak se
pRESET (LT) za použití zaváděcího drátu posune ze zaváděcího pouzdra do
mikrokatétru. Tímto postupem se pokračuje, až je v mikrokatétru přibližně 60 cm
zaváděcího drátu. Pak se zaváděcí pouzdro odtažením zpět odstraní.
Prostředek pRESET (LT) se zasune dále kupředu, až značka („ZNAČKA":
vzdálenost k distální špičce prostředku přibližně 125 cm v komprimovaném
stavu) na zaváděcím drátu dosáhne ke vstupnímu otvoru hemostatického
ventilu. Tento postup se nemusí provádět za nepřetržité skiaskopie, protože
značka („ZNAČKA") označuje polohu, ke které lze systém posunout, aniž by
špička prostředku vystoupila z mikrokatétru.
Postup zavádění prostředku pRESET (LT) obecně odpovídá zavádění
odlučitelné platinové mikrospirály. Tření, které přitom vzniká, je o něco většínež
u běžné spirály. Pokud by se však vyskytl zvláštní, jen s námahou překonatelný
odpor, měl by se prostředek, případně také mikrokatétr, odstranit a provést nové
zavedení do cévy.
14. Za nepřetržité skiaskopie se pRESET (LT) zavádí dále až ke špičce
mikrokatétru. Distální špička prostředku by měla dosáhnout špičky mikrokatétru.
Prostředek pRESET (LT) prosím nikdy nevysunujte za distální špičku
mikrokatétru. Mohlo by to vést k disekci nebo perforaci cílové cévy.
15. Opatrným a pomalým zpětným tahem za mikrokatétr prostředek úplně
rozvíjejte, dokud nebude špička mikrokatétru umístěna dostatečně proximálně.
Toho je dosaženo, když je distální značka mikrokatétru proximálně vzhledem k
proximální značce prostředku pRESET (LT) viditelné na rentgenu.
Tento proces by měl probíhat za skiaskopie, aby byla zajištěna nezměněná
poloha prostředku.
V ideálním případě je prostředek rozvinutý v trombu. Pokud
je prostředek pRESET (LT) delší než trombus, měl by
vyčnívat distálně.
Vedlejší snímek ukazuje radiografické zobrazení prostředku pRESET (LT).
16. Než začnete prostředek vytahovat, vyčkejte 5 (pět) minut. Set k proplachování
fyziologickým roztokem se z otočného hemostatického ventilu zaváděcího
katétru sejme a nahradí se padesátimililitrovou (50ml) stříkačkou s uzávěrem
typu luer lock. Je nutno připravit a mít po ruce dvě (2) další stříkačky stejné
velikosti. Dbejte, aby byly ventily těsně uzavřeny, aby nedošlo k aspiraci
vzduchu.
17. Jestliže se používá vodicí katétr s balónkem, naplňujte balónek podle návodu
k použití.
18. Za nepřetržité aspirace na vodicím katétru se jednotka mikrokatétr +
pRESET (LT) POMALU odtahuje zpět. Při tažení zpět dochází ke zřetelnému
odporu, který se za žádných okolností nesmí „narušovat" trhavými, náhlými
manipulacemi nebo manipulacemi v krocích. Odpor je tím větší, čím dále
distálně byl prostředek rozvinut.
Pro účinnost prostředku v cévách zadní cirkulace je důležitý stav nesondované
A. vertebralis. Jestliže je tato céva uzavřená nebo hypoplastická nebo
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
B 824 G pRE SET IFU / 2016-05-04
SET
CZ 1/2
CZ 25/36