phenox pRESET Instrucciones De Uso página 30

serbest bırakılırsa o kadar büyük olur.
Enstrümanın posterior damarlardaki etkinliği açısından sondalanmamış
vertebral arterin özelliği önem taşır. Eğer bu damar kapalı veya hipoplastik
ise veya baziler artere ulaşılmazsa, başka herhangi bir önleme gerek yoktur.
Ancak ilgili vertebral arter normal ise ve baziler artere ulaşılırsa, o ana kadar
sondalanmamış vertebral arter geçici olarak bloke edilirse aspirasyon kılavuz
kateter üzerinden sadece baziler arteri etkiler. Bu işlem tercihen bir biçim
adaptif balon kateterle veya vertebral arterin tıkama işlevli bir tanı kateteri ile
sondalanması yoluyla gerçekleştirilir.
19. Aspirasyon altındaki geri çekiş esnasında pRESET (LT)'in hareketini
tarama altında izleyiniz. Enstrüman kılavuz kateter içine daldıktan sonra geri
çekme hızlandırılabilir. pRESET (LT)'i hemostatik valf önüne kadar çekiniz.
Daha sonra hemostatik valfı pRESET (LT) ile birlikte kılavuz kateterden veya
aspirasyon kateterinden çıkarınız. Aspirasyon enstrümanın geri çekilişi ile
yavaşça başladı, uca doğru hep daha yoğunlaştı ve bu anda yaklaşık 100 −
150 ml kan verdi. Lütfen buna rağmen tekrar daha yaklaşık 50 ml kan aspire
ediniz. Gerektiğinde kılavuz kateteri örneğin bir enjektör ile kapatınız.
Geçerli durumda, kılavuz kateterin balonunu kullanma talimatına uygun
olarak indirin
20. Kılavuz kateter üzerinden yaklaşık 10 ml x-ışını kontrast maddesinin enjek-
siyonu ile pRESET (LT) kullanımı ile hedef damarın rekanalize olup olmadığı
kontrol edilebilir.
a) Hedef damar tekrar normal duruma gelince, başka damarların kapalı olup
olmadığı ve bu teknikle rekanalize edilip edilmeyecekleri kontrol edilebilir ve
bu yönde karar verilebilir. Eğer durum böyle değilse kılavuz kateter çıkarılır.
10 − 15 dakika sonra ilgili supra aortik damarın enjeksiyonu ile hedef
damarın açık olup olmadığı kontrol edilir.
b) Hedef damar rekanalize olamamışsa, başka bir yönteme karar verilmelidir.
Bu örneğin şu şekilde yapılabilir: Yeniden pRESET (LT) prosedürü, başka bir
mekanik enstrümanın kullanımı, fibrinoliz.
21. Yeniden veya ek prosedür uygulama durumunda aynı hastada sağlam bir
enstrüman tekrar kullanılabilir:
1) Temizlik: pRESET (LT)'i dikkatli bir biçimde steril su veya yemek tuzu
çözeltisi ile yıkayınız; kan veya trombüs kalıntıları yapışmamalıdır.
2) Kontrol: Hasarları elimine etmek için enstrümanı kontrol ediniz.
3) Yeni işlem için hazırlık: İnsersiyon telinin proksimal ucunu karşılık gelen
tüpün (introduser kılıf) içine itin. Ardından, tüpü cihaza kadar ilerletin. Sonra,
cihazı YAVAŞÇA ve tamamen introduser kılıfa geri çekin.
pRESET (LT) tam olarak içeri çekilemiyorsa, ürün atılmalıdır.
4) pRESET (LT)'in yeniden uygulanması 10 ile 20 adımlarında tanımlandığı
gibi yapılır.
Önemli notlar
▪ İlk kullanımdan önce incelemek amacıyla pRESET (LT)'yi asla introduser
kılıftan (sevkıyat tüpü) iterek çıkarmayın; cihazın geri çekilmesi cihaz üzerin-
de gereksiz gerilime neden olacaktır.
▪ Bağlanmış bulunan olası hava kabarcıklarını tahliye etmek için kılavuz tüple-
rin yukarıda tanımlandığı gibi iyice yıkanması gerekir.
▪ Enstrüman mikro kateterin ucuna distal olarak itilirse, damar ayrılabilir veya
delinebilir.
▪ Kılavuz telin zor kullanılarak çekilmesi veya itilmesi ve kılavuz telin döndürül-
mesi pRESET (LT)'i kılavuz telden ayırabilir. Bu tür durumlarda, bir kavrama
cihazı (kıskaç işlevi gören bir cihaz) veya bir döndürmeli cihaz ile geri alma
önerilir.
▪ Fazla retraksiyon direnci olması durumunda, pRESET (LT) insersiyon telinin
atellenmesi için mikrokateterin tekrar girişi önerilir. Mikro kateter tekrar ve
tam olarak enstrümana itilemiyorsa, her ikisini de, enstrümanı ve mikro kate-
teri, bir bütün olarak çıkarınız.
▪ Enstrümanı dışarı çekmeden önce kılavuz kateterin hemostatik valfını tam
olarak açınız.
▪ Etkilenen damar bölgesinde vazospazmdan şüphelenilirse, pRESET (LT)
tedavisinden önce gerekli tüm karşı koyucu önlemler (örn., ilaç tedavisi)
alınmalıdır.
Güvenlik talimatı
▪ pRESET (LT) kullanımı şu rahatsızlıklara sahip hastalarda daha yüksek
damar travması ve sonuç olarak hemoraji riskine neden olabilir:
- tekrar kanalize edilmesi gereken vasküler oklüzyonun altında yatan intrakra-
niyal aterosklerotik damar stenozu
- tekrar kanalize edilmesi gereken vasküler oklüzyonun altında yatan intrakra-
niyal damar diseksiyonu
- intrakraniyal vazospazm, örn., subaraknoid hemoraji sonrasında.
Geçmiş klinik deneyimlerin ışığında, pRESET (LT) tedavisine özgü riskler,
altta yatan stenoz durumunda diseksiyona veya vazospazma kıyasla daha
azdır. Bu durumda özel dikkat gösterilmelidir.
▪ pRESET (LT) aynı hastada üç (3) kereye kadar kullanılabilir. Tüm uygulama-
larda hastaya temas süresi toplam olarak 60 dakikadan az olmalıdır.
▪ Cihaz iki uygulama arasında kan ve trombustan temizlenmeli ve hasar
açısından kontrol edilmelidir. Cihaz veya introduser kılıf hasarlıysa veya
cihaz introduser kılıfa çekilemiyorsa atılmalıdır!
▪ Ürünün kullanımına sadece son kullanma tarihine kadar izin vardır. Hasarlı
ambalajları kullanmayınız.
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
▪ Son kullanma tarihinden önce kullanın. Hasarlı ambalajları kullanmayın.
▪ Cihazı, uyumluluk tablolarında verilen bilgilere göre karşılık gelen minimum
damar çapından küçük bir artere yerleştirmeyin.
▪ Cihazı sürekli floroskopik izleme altında uygulayın.
▪ pRESET (LT) hassas bir enstrümandır ve dikkatli kullanılması gerekir. Hiçbir
zaman dirence karşı itmeyiniz ve çekmeyiniz. Kılavuz teli hiçbir zaman
döndürmeyiniz.
Gerekirse, pRESET (LT)'yi mikrokateter aracılığıyla çıkarın.
▪ Cihaz sadece uzman ve eğitimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
▪ Yerine yerleştirilen pRESET (LT), implante edilmiş vasküler implantlar
aracılığıyla geri çekilmemelidir!
Komplikasyonlar
pRESET (LT)'nin uygulanmasına rağmen veya uygulanması sırasında
aşağıdaki ve diğer komplikasyonlar oluşabilir:
▪ Ponksiyon bölgesinde kanama, sinir hasarı, alerjik reaksiyon, enfeksiyon
▪ Hava embolisi, distal damarlarda emboli, tromboz ve serebral iskemi
▪ Vazospazm, psödoanevrizma oluşması, intrakraniyal kanama
▪ perforasyon, rüptür, diseksiyon ve diğer arteriyel lezyonlar
▪ Yer kaplayan enfarktüs, inme kaynaklı semptomlar dahil nörolojik defisit
▪ Ağrı ve hemipleji, hareket ve/veya duyu bozukluğu, ölüm
Depolama
Isıdan uzak tutunuz. Serin ve kuru saklayınız.
Atma
pRESET (LT), trombüs, aspire edilmiş kan ve ambalaj parçaları işaretli kaplar-
da ilgili yönetmelik hükümlerine uyularak atılmalıdır.
Semboller ve anlamları
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Sorumluluk sınırlaması
phenox GmbH usulüne uygun kullanım dışındaki kullanımlar veya ürünün
tekrar kullanımı sonucu ortaya çıkabilecek hasardan sorumlu değildir.
phenox ve pRESET, Almanya Federal Cumhuriyeti ve diğer ülkelerdeki phenox
GmbH'ın tescilli ticari markalarıdır.
TR 30/36
B 824 G pREset IFU / 2016-05-04
Dikkat
Kullanma talimatına başvurun
Tekrar kullanmayın
Tekrar sterilize etmeyin
Parti kodu
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Pirojenik değildir
Son kullanma tarihi
Katalog numarası
İçindekiler
Kuru tutun. Güneş ışığından uzak tutun.
Bu ürün pazara tıbbi cihazlarla ilgili Direktif
93/42/EEC uyarınca çıkarılmıştır.
Üretici
TR 2/2