Fabricante - phenox pRESET Instrucciones De Uso

ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
pRE / pRE LT
® ®
SET SET

Fabricante

phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemania
Teléfono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenido
1 instrumento para trombectomía pRE
Descripción del instrumento
El pRESET (LT) está compuesto de una malla de alambre de nitinol autoexpansible ,
con un marcador visible radiográficamente en el extremo proximal  y dos en el distal ,
y está unido firmemente a una guía de inserción . El instrumento viene comprimido
dentro de un tubo de inserción (no se muestra).
El pRESET (LT) se introduce en el vaso objetivo a través de un microcatéter adecuado
y se despliega dentro del trombo o distalmente respecto al trombo. Tras completar el
despliegue, el instrumento se retira lentamente bajo aspiración continua a través del
catéter guía o de aspiración.
MARKER
 
MARKER
 
Indicaciones de uso
El stent para trombectomía pRESET (LT) está diseñado para la extracción mecánica
de coágulos de las arterias intracraneales como tratamiento endovascular en la fase
aguda de los accidentes cerebrovasculares isquémicos
▪ en pacientes para los que está contraindicado un tratamiento fibrinolítico sistémico
▪ o en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento fibrinolítico sistémico
▪ y como complemento para un tratamiento fibrinolítico sistémico ya iniciado.
Contraindicaciones
El instrumento pRESET (LT) está contraindicado en pacientes con
▪ hemorragia preexistente en el tejido cerebral regado por el vaso objetivo e
▪ infarto establecido en el tejido cerebral regado por el vaso objetivo.
Compatibilidad
La versión de pRESET (LT) que se nombra a continuación es compatible con los
microcatéteres que se indican, y se recomienda su uso en vasos con unos diámetros
mínimos aquí especificados:
pRE (LT) Longitud
SET
de la guía
de inser-
ción
1,8 m
PRE-LT-3-20 ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
1,8 m
PRE-LT-4-20
-EXCELSIOR SL 10
-HEADWAY 17
PRE-4-20 1,8 m
ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m
ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
Procedimiento recomendado
1. Registre y documente toda la información disponible acerca de la fecha, hora
y naturaleza de la aparición inicial de los síntomas clínicos del accidente
cerebrovascular.
2. Registre y documente toda la información de anamnesia pasada y reciente, incluida
la medicación.
3. Explique al paciente o a los familiares las posibles complicaciones de la
intervención y sus ventajas. Las posibles complicaciones incluyen fallo del
tratamiento, morbilidad neurológica o física, transitoria o permanente, o la muerte
como resultado de la enfermedad o el tratamiento. Consulte a los familiares la
decisión que consideran que el paciente hubiera preferido. En el caso de que ni
el paciente ni los familiares puedan contribuir a la toma de decisiones, aplique
las normas válidas para el tratamiento médico de urgencias de pacientes con
pRE pRE LT)
SET ( SET / SET

pRE LT
SET

pRE
SET
Microcatéter diámetro
mínimo del
vaso
1,5 mm
1,5 mm
2 mm
3 mm
incapacidad legal.
4. Es necesario realizar una TAC nativo del cerebro para descartar la hemorragia
intracraneal o grandes regiones cerebrales hipodensas. En ese caso, el uso del
pRE (LT) está contraindicado.
SET
5. La angiografía diagnóstica y, en su caso, el tratamiento endovascular deben realizarse
en condiciones de anestesia general con relajación neuromuscular y monitorización
hemodinámica invasiva. Advierta al anestesiólogo de que los niveles de presión
sanguínea sistémica deberán mantenerse en los niveles adecuados. La hipotensión
deberá evitarse a toda costa.
6. Después de haber preparado ambas ingles, se introduce preferentemente en la
arteria femoral derecha una esclusa para catéter 8F.
7. Es necesario efectuar la presentación angiográfica de las arterias carótida interna
y externa por ambos lados, de la arteria vertebral como mínimo de un lado con los
vasos respectivos en cada caso. Se recomienda tomar imágenes ampliadas y, si es
necesario, imágenes oblicuas de los vasos ocluidos.
8. Defina el/los vaso/s objetivo/s para el tratamiento endovascular.
9. Utilice siempre el catéter guía más grande posible (arteria vertebral: 6F, arteria
carótida interna: 8F). En caso de elongación o estenosis en los vasos de acceso, tome
en consideración la implantación de un stent adecuado. Si se implanta un stent, se
deberá administrar una medicación con antiagregantes plaquetarios adecuados.

Según informes de usuarios, para la trombectomía pueden ser útiles un catéter guía
8F con balón de oclusión y un catéter flexible de extensión o de aspiración de 5 a 6F,
para llevar la aspiración cerca del trombo.
10. Es importante que se introduzca el instrumento únicamente en vasos objetivo
suficientemente grandes. Tenga en cuenta el diámetro mínimo del vaso y la
compatibilidad del catéter.

11. Introduzca un microcatéter adecuado (consulte la tabla anterior) en el vaso
objetivo y guíelo con cuidado más allá del trombo. Se recomienda la aplicación de
la técnica denominada "road map".
No cateterice nunca si encuentra resistencia.
12. Retire el alambre guía del microcatéter. Puede utilizarse una inyección cuidadosa
de una pequeña cantidad (0,2 ml) de medio de contraste, con el fin de asegurar la
posición correcta de la punta del microcatéter distalmente con respecto al trombo y
en el lumen del vaso objetivo.
13. Después de conectar una válvula hemostática con el microcatéter, bajo irrigación
de presión continua (solución fisiológica salina), se introduce el pRE
(LT) en el microcatéter. Para ello se abre la válvula hemostática y el tubo de
inserción del instrumento se hace pasar por la válvula abierta. Después se cierra
cuidadosamente la válvula y el tubo de inserción se purga mediante la entrada
retrógrada del líquido de irrigación.
Después de haber purgado el tubo de inserción, se desplaza hasta alcanzar el
adaptador del microcatéter. El tubo de inserción se mantiene fijo en esta posición.
El pRE (LT) se desliza entonces desde el tubo de inserción en el microcatéter,
SET
utilizando la guía de inserción Este procedimiento se prosigue hasta que se
encuentren aprox. 60 cm de la guía de inserción en el microcatéter. Después se
extrae el tubo de inserción, retrayéndolo.
El instrumento pRE
marcador ("MARCADOR": distancia hasta la punta distal del instrumento aprox. 125
cm, en estado comprimido) en la guía de inserción alcance el orificio de entrada
diámetro
de la válvula hemostática. Este procedimiento no necesita fluoroscopia continua
distendido
porque el marcador ("MARCADOR") identifica la posición hasta la que se puede
x longitud
avanzar el sistema sin que la punta del instrumento salga del microcatéter.
efectiva
El proceso de inserción del pRE
microespiral de platino desprendible. La fricción que se produce es poco mayor
3 x 20 mm
que en el caso de una espiral común. En caso de resistencia importante, retire el
4 x 20 mm
instrumento y, si es necesario, el microcatéter, y vuelva a cateterizar el vaso.
14. Bajo fluoroscopia continua, se continúa introduciendo el pRE
4 x 20 mm
la punta distal del instrumento alcance la punta del microcatéter. Nunca empuje
el pRE (LT) más allá de la punta distal del microcatéter. Si lo hace, puede
SET
provocar una disección o perforación del vaso objetivo.
15. Despliegue completamente el instrumento retrayendo cuidadosa y lentamente
el microcatéter hasta que la punta del microcatéter esté colocada en situación
6 x 30 mm
suficientemente proximal. Esto se ha alcanzado cuando el marcador distal
del microcatéter está situado de forma proximal al marcador proximal visible
radiográficamente del pRE
continua para mantener el instrumento en su posición original.
Lo ideal es desplegar el instrumento en el trombo. En caso de que el pRE
sea más largo que el trombo, el instrumento deberá sobresalir
de forma distal.
La imagen de la derecha muestra la imagen radiográfica de un
pRE (LT).
SET
16. Espere 5 (cinco) minutos antes de empezar con la retracción. Se retira la línea de
irrigación a presión del catéter guía de la válvula hemostática y se sustituye por
una jeringa de aspiración de 50 ml con cierre Luer. Deben estar disponibles otras
dos jeringas del mismo tipo. Tenga cuidado de que las válvulas estén firmemente
cerradas para evitar la entrada de aire durante la aspiración.
17. Si es aplicable, infle el balón del catéter guía conforme a sus instrucciones de uso.
18. Bajo aspiración continua en el catéter guía, se retrae LENTAMENTE la unidad
B 824 G pRE
B 824 G pRE
SET
(LT) se sigue desplazando hacia delante hasta que el
SET
(LT) es similar a la introducción de una
SET
(LT). Durante este proceso, utilice fluoroscopia
SET
IFU / 2016-05-04
SET
IFU / 2016-05-04
SET
(LT) hasta que
SET
(LT)
SET
ES 1/2
ES 11/36