Informazioni Sul Manuale D'USo; Contenuto Della Confezione - Abbott ALERE AFINION AS100 Manual Del Usuario

Conformità alla direttiva europea relativa agli IVD e alla direttiva RoHS 2 (marchio CE)
L'analizzatore Alere Afinion AS100 /Alere Afinion AS100 Analyzer Connect è conforme a tutte le disposizioni della Direttiva
98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e della Direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS 2).
Standard di sicurezza
Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect è stato collaudato ed è conforme alle normative IEC
61010-1:2001 (Requisiti di sicurezza per le apparecchiature elettriche di misura, controllo e impiego in laboratorio) e IEC
61010-2-081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (requisiti particolari per apparecchiature medicali per la diagnostica in vitro
(IVD).
Standard di EMC
l'Analizzatore Alere Afinion AS100/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect è stato collaudato è conforme alle normative
EN61326-1:2006 (apparecchiature elettriche di misura, controllo e impiego in laboratorio – requisiti EMC) e EN 61326-2-
6:2006 (apparecchiature medicali per la diagnostica in vitro (IVD).
Impiego Previsto per il Sistema di Analisi Alere Afinion
Il sistema di analisi Alere Afinion AS100, composto dall'analizzatore Alere Afinion AS100 o dall'Alere Afinion AS100 Analyzer
Connect e dalle cartucce per test Afinion, è concepito esclusivamente per l'uso diagnostico in vitro. L'Alere Afinion AS100 Analyzer
Connect comprende l'Analizzatore Alere Afinion AS100 e l'Alere Afinion Data Connectivity Converter.
Alere Afinion AS100 è un analizzatore compatto in grado di eseguire diversi test in ambito point-of-care.
Il sistema di analisi Alere Afinion è stato realizzato per analizzare le cartucce per test Afinion ed è caratterizzato da rapidità e semplicità
d'impiego, inoltre garantisce risultati accurati ed affidabili.

Informazioni sul Manuale d'Uso

Il presente manuale d'uso guiderà l'utente nelle operazioni di installazione, utilizzo e manutenzione dell'analizzatore Alere Afinion
AS100. Il manuale illustra inoltre il funzionamento dell'analizzatore, descrive il sistema di assicurazione qualità e fornisce indicazioni sulla
risoluzione delle anomalie.
Per l'analisi dei campioni dei pazienti o dei controlli si prega di fare riferimento anche alle informazioni specifiche riportate nei foglietti
illustrativi forniti con i kit Afinion. Nelle guide rapide disponibili presso il distributore Alere Afinion di zona sono evidenziate le fasi
principali delle procedure dei test.
Prima di iniziare ad utilizzare il sistema di analisi Alere Afinion AS100, si consiglia di acquisire familiarità con queste istruzioni d'uso.
Alcune delle informazioni contenute nel presente manuale sono accompagnate da un simbolo che rimanda alle seguenti note:
Manipolazione da parte dell'operatore
Avvertenze e precauzioni
Riferimenti ai foglietti illustrativi dei kit Afinion specifici per i controlli e per i test

Contenuto della Confezione

Al momento dell'apertura, controllare che la confezione contenga tutti i componenti sotto elencati e che questi non presentino tracce di
danni causati dal trasporto.
La confezione dell'analizzatore Alere Afinion AS100 contiene:
• Analizzatore Alere Afinion AS100
• Cavo di alimentazione
• Alimentatore, 24 VDC
• Manuale d'uso
In caso di confezione incompleta si prega di riferire al distributore di zona quali siano i componenti mancanti. Si consiglia di
conservare l'involucro di imballaggio, in caso di eventuali necessità di trasporto dell'analizzatore.
Introduzione
AS100
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