Utilização Prevista Do Alere Afinion ™ As100 Analyzer System; Introdução; Sobre Este Manual Do Utilizador; Verificar Os Conteúdos Da Embalagem - Abbott ALERE AFINION AS100 Manual Del Usuario

Conformidade com a Diretiva Europeia de DIV e a Diretiva RoHS 2 (Marca CE)
O Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect está em conformidade com todas as disposições da
Diretiva 98/79/CE acerca de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) e na Diretiva 2011/65/UE acerca da restrição
da utilização de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (RoHS 2).
Normas de Segurança
O Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect foi testado e verifica-se estar em conformidade com
IEC 61010-1:2001 (requisitos de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial) e IEC 61010-
2-081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (requisitos específicos de equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)).
Normas de Segurança
O Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect foi testado e verifica-se estar em conformidade com
EN 61326-1:2006 (equipamento eléctrico para medição, controlo e uso laboratorial – requisitos EMC) e EN 61326-2-6:2006
(Equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD).
Utilização Prevista do Alere Afinion
O Alere Afinion AS100 Analyzer System, consistente no Alere Afinion AS100 Analyzer ou Alere Afinion AS100 Analyzer
Connect e Cartuchos de Teste Afinion, destina-se a ser usado apenas no diagnóstico in vitro. O Alere Afinion AS100 Analyzer
Connect inclui o Alere Afinion AS100 Analyzer e o Alere Afinion Data Connectivity Converter.
O Alere Afinion AS100 é um analisador multi-ensaio compacto para a realização de testes próximo do doente. Está concebido para
analisar os Cartuchos de Ensaio Afinion. O Alere Afinion Analyzer System é fácil de usar, rápido e oferece resultados rigorosos e fiáveis.

Sobre este Manual do Utilizador

Este Manual do Utilizador irá guiá-lo na instalação, análise e manutenção do seu Alere Afinion AS100 Analyzer. O Manual do Utilizador
explica também como funciona o Analisador, descreve o sistema de garantia da qualidade e apoia-o na resolução de problemas.
Para analisar as amostras ou controlos do doente, leia também a informação específica do teste apresentada no Bula de Instruções
que acompanha os kits de teste Afinion. Os Guias Breves, disponíveis no seu representante local da Alere Afinion, destacam os passos
principais dos procedimentos do teste.
Recomenda-se que se familiarize com estas instruções do utilizador antes de começar a trabalhar com o Alere Afinion AS100
Analyzer.
Alguma informação neste Manual do Utilizador é acompanhada por um símbolo que o alerta para os seguintes aspectos:
Manuseamento do operador
Avisos e precauções
Referências ao folheto de Instruções para os Testes Afinion específicos e os kits de controlo
Verificar os Conteúdos da Embalagem
Ao desembalar confira os conteúdos através da lista que se segue e verifique se os componentes apresentam danos de transporte.
A unidade da embalagem do Alere Afinion AS100 Analyzer inclui:
• Alere Afinion AS100 Analyzer
• Cabo eléctrico
• Transformador de corrente, 24 VCC
• Manual do Utilizador
Se a unidade da embalagem estiver incompleta, deve comunicar os artigos em falta ou os danos de transporte ao seu
representante. Recomenda-se que guarde a caixa da embalagem para o caso de futuro transporte do Analisador.
AS100 Analyzer System
™
Introdução
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