Introducción; Uso Previsto Del Sistema Analizador Alere Afinion; As100; Sobre Este Manual Del Usuario - Abbott ALERE AFINION AS100 Manual Del Usuario

Conformidad con las directivas europeas DIV y RoHS 2 (distintivo CE)
El Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect cumple todas las disposiciones de la Directiva
98/79/CE sobre productos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y de la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos técnicos y electrónicos (RoHS 2).
Normas de seguridad
Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect han sido probados y ha demostrado estar en
conformidad con IEC 61010-1:2001 (Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio) e IEC
61010-2 -081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)).
Normas de EMC
Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect han sido probados y ha demostrado estar en
conformidad con EN 61326-1:2006 (Equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio; requisitos EMC) y
EN 61326-2-6:2006 (Equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)).

Uso previsto del Sistema Analizador Alere Afinion

El sistema analizador Alere Afinion AS100, que consta de Alere Afinion AS100 Analyzer o Alere Afinion AS100 Analyzer Connect
y Afinion Test Cartridges, ha sido concebido para empleo exclusivo de diagnóstico in vitro. Alere Afinion AS100 Analyzer Connect
incluye el Alere Afinion AS100 Analyzer y el Alere Afinion Data Connectivity Converter.
El Alere Afinion AS100 es un analizador compacto multiensayo para pruebas cerca del paciente (PCP). Se ha diseñado para analizar
cartuchos de análisis Afinion. El Sistema Analizador Alere Afinion es fácil de utilizar, rápido y sus resultados son fiables y precisos.

Sobre este Manual del Usuario

Este Manual del usuario sirve de guía para la instalación, funcionamiento y mantenimiento del Analizador Alere Afinion AS100.
Asimismo, se describe el funcionamiento del analizador, el sistema de control de calidad y ofrece ayuda para la solución de problemas.
Para analizar los controles o muestras de pacientes debe leer también la información proporcionada en la hoja informativa adjunta
a los kits de análisis Afinion. Las guías rápidas, que puede solicitar a su proveedor de Alere Afinion, resaltan los pasos principales de los
procedimientos de análisis.
Recomendamos que se familiarice con estas instrucciones antes de empezar a utilizar el Analizador Alere Afinion AS100.
Parte de la información de este Manual del usuario se acompaña con un símbolo que hace referencia
a lo siguiente:
Instrucciones para el operario
Advertencias y precauciones
Remite a las hojas informativas específicas de los kits de análisis y control Afinion
Revisión del Contenido del Paquete
Al abrir el paquete, compruebe que su contenido se corresponde con la siguiente lista y que los componentes no se han dañado durante
el transporte.
El paquete del Analizador Alere Afinion AS100 incluye lo siguiente:
• Analizador Alere Afinion AS100
• Cable de conexión eléctrica
• Adaptador de corriente, 24 V CC
• Manual del usuario
Si detecta la falta de cualquier componente o daños por causa del transporte, notifíquelo a su proveedor. Recomendamos que guarde
el embalaje de envío por si fuera necesario volver a transportar el analizador.

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