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FCC-Informationen zum DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System und DyeTect Contrast Monitoring System
FCC-ID des Smart Monitors: BCG A1538
FCC-ID des DyeVert Plus Module: 2AHUPDV
FCC-ID des DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS
FCC-ID des Druckmoduls: 2AHUPPM
Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:
Schutzgrad:
Betriebsmodus:
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei
Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen hervorrufen, und (2) das Gerät
muss jede empfangene Störung tolerieren, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten
Betrieb hervorrufen können.
WARNUNG: Änderungen oder Modifikationen am Smart Monitor, DyeVert Plus und DyeVert
Plus EZ Module, an der Smart Syringe oder am Druckmodul, die von Osprey Medical Inc. nicht
ausdrücklich genehmigt wurden, können zum Entzug der Betriebserlaubnis für die Vorrichtung
durch den Benutzer führen.
VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN
Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem Klasse-B-
Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese Grenzwerte sind darauf
ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen zu gewährleisten. Wenn diese
Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert und angewendet werden, könnten Störungen
anderer Gerätschaften auftreten. Es gibt jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten
Installation keine Störungen auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte
verursacht, was durch Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt werden kann,
sollte der Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens eine der folgenden Maßnahmen
zu beheben:
Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.
Vergrößerung des Abstands zwischen dem Smart Monitor und der anderen Vorrichtung.
Die andere Vorrichtung an eine Steckdose anschließen, an deren Stromkreis nicht auch
der Smart Monitor angeschlossen ist.
Wenn Sie Hilfe benötigen, setzen Sie sich mit Osprey Medical Inc. in Verbindung.
WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Der Smart Monitor sollte nicht in der Nähe von anderen Vorrichtungen oder auf
anderen Vorrichtungen stehend verwendet werden. Sollte der Betrieb in der Nähe von anderen
Vorrichtungen oder auf anderen Vorrichtungen stehend erforderlich sein, muss der Smart
Monitor zur Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs überprüft werden.
WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical, Inc. angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten elektromagnetischen
Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und somit zu
einem beeinträchtigen Betrieb führen.
WARNUNG: Beim Verwenden von tragbaren HF-Kommunikationsvorrichtungen (einschließlich
Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) muss der vom Hersteller
angegebene Schutzabstand von mindestens 30 cm zu sämtlichen Teilen des Smart Monitors
oder zu Einwegartikeln, einschließlich den Kabeln eingehalten werden. Andernfalls kann es zu
einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Warnung: An der Starttaste des Smart Monitors wurden elektrostatische Entladungsstörungen
beobachtet, die zu Bildschirmflackern führen.
Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen beeinträchtigt ist,
kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung fortgesetzt werden.
Der Smart Monitor und die Einwegartikel haben Bluetooth-Empfänger, die im ISM-Band
kurzwellige UHF-Funkwellen von 2,4 bis 2,485 GHz nutzen. Der Smart Monitor überträgt eine
maximale Signalstärke von 1 mW (0 dBm ERP), die eine GSFM-Modulation gemäß
IEEE 802.15.1 Bluetooth-Standard und der Spezifikationsversion 4.0+ der Bluetooth SIG
Arbeitsgruppe nutzt.
Der Smart Monitor hat WiFi-Empfänger, die im ISM-Band kurzwellige UHF-Funkwellen von 2,4
bis 2,485 GHz < mW und 5.15-5.35/5.470-5.725 < 200 mW und 5.725-5.875 GHz < 25 mW
nutzt. Der Smart Monitor überträgt mit der Modulation gemäß IEEE 802.11.
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum
Einsatz kommt.
Emissionstest
Compliance
Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinie
HF-Emissionen
Gruppe 1
Der Smart Monitor verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner
CISPR 11
internen Funktion. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und es ist
nicht wahrscheinlich, dass es zu einer Störung von elektronischen
Geräten in der Nähe kommt.
HF-Emissionen
Klasse B
CISPR 11
IEC 61000-3-2
Nicht anwendbar < 75 W
Der Smart Monitor ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen, mit
Ausnahme von häuslichen Einrichtungen geeignet, und kann in
häuslichen Einrichtungen sowie in Einrichtungen, die direkt an die
öffentliche
angeschlossen sind, verwendet werden, vorausgesetzt, die folgende
Warnung wird beachtet:
WARNUNG: Der Smart Monitor ist ausschließlich zur Verwendung
durch medizinische Fachleute bestimmt. Der Smart Monitor kann den
Betrieb nahe gelegener Vorrichtungen stören. Möglicherweise müssen
Gegenmaßnahmen wie z. B. die Neuorientierung oder Umstellung des
Smart Monitors oder Abschirmung des Standorts ergriffen werden.
Typ CF – Anwendungsteil
Diskontinuierlich
Niederspannungsversorgung
für
Privathaushalte
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum
Einsatz kommt.
Störfestigkeitsprüfung
IEC 60601
Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld –
Prüfpegel
Elektrostatische
+/- 8 kV Kontakt
Entladung (ESD)
+/- 15 kV Luft
IEC 61000-4-2
Schnelle, transiente
+/-
2 kV
für
elektrische
Netzleitungen
Störgrößen/Bursts
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen (Surges)
+/- 2 kV
IEC 61000-4-5
Leitung(en)
bis
Leitung(en)
Spannungseinbrüche,
< 5 % U
T
kurze Unterbrechungen
(> 95 % Einbruch in
und
U
für 0,5 Zyklus)
T
Spannungsschwankungen
in Stromzufuhrleitungen
40 % U
T
IEC 61000-4-11
(60 % Einbruch in
U
für 5 Zyklen)
T
70 % U
T
(30 % Einbruch in
U
für 25 Zyklen)
T
< 5 % U
T
(> 95 % Einbruch in
U
für 5 s)
T
Magnetfeld bei der
30 A/m
Versorgungsfrequenz
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
HINWEIS: U
ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.
T
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum
Einsatz kommt.
Störfestigkeitsprü
IEC
60601
Übereinstimmu
fung
Prüfpegel
ngspegel
Geleitete
3 Vrms
3 Vrms
HF-Störgrößen
150 kHz bis
IEC 61000-4-6
80 MHz
Gestrahlte
3 V/m
3 V/m
HF-Störgrößen
80 MHz bis
IEC 61000-4-3
2,7 GHz
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzwert.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind u. U. nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch die Absorptionen und Reflexionen von Strukturen, Objekten und
Menschen beeinflusst.
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil/schnurlos) und mobilen
a
Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht
genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu
ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des
Kontrastmittelüberwachungssystems den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss
das Kontrastmittelüberwachungssystem hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden. Wenn
ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu
ergreifen, wie z. B. die Neuorientierung oder Umstellung des Kontrastmittelüberwachungssystems.
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.
b
Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem
System
Das System ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten gestrahlten
HF-Störungen bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems können dazu beitragen, elektromagnetische
Störungen dadurch zu verhindern, dass sie Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem System, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung
des Kommunikationsgeräts empfohlen, einhalten.
Richtlinie
Ist konform
Fußböden sollten aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen bestehen. Sind
Fußböden mit Synthetikmaterialien
ausgelegt,
sollte
die
Luftfeuchtigkeit
mindestens
30 % betragen.
Ist konform
Die
Qualität
der
Hauptstrom-
versorgung sollte der eines typischen
gewerblichen
oder
Krankenhaus-
umfeldes entsprechen.
Ist konform
Die
Qualität
Hauptstromversorgung
sollte
eines typischen gewerblichen oder
Krankenhausumfeldes entsprechen.
Ist konform
Die
Qualität
der
Hauptstrom-
versorgung sollte der eines typischen
gewerblichen
oder
Krankenhaus-
umfeldes entsprechen. Wenn der
Benutzer den Betrieb des Smart
Monitors
während
Unterbrechung der Stromversorgung
fortsetzen muss, so wird empfohlen,
den
Smart
Monitor
aus
unterbrechungsfreien
Stromversor-
gung oder einer Batterie zu speisen.
Ist konform
Magnetfelder bei der Versorgungs-
frequenz
sollten
ein
erreichen, das für einen typischen
Aufstellort
in
einem
typischen
gewerblichen oder Krankenhaus-
umfeld charakteristisch ist.
Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinie
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten
in keinem geringeren Abstand zum System einschließlich
der
Kabel
als
dem
empfohlenen
Schutzabstand
verwendet werden, der nach der für die Sendefrequenz
geeigneten Gleichung berechnet wird.
Empfohlener Schutzabstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz bis 2,7 GHz
Wobei P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) nach Angabe des Senderherstellers
und d der empfohlene Schutzabstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen
Frequenzen
gemäß
einer
elektromagnetischen
Untersuchung
vor
Ort
a
geringer
als
Übereinstimmungspegel.
b
8280-B
relative
der
der
einer
einer
Niveau
der
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