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Informations FCC DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System et DyeTect Contrast Monitoring System
FCC ID du Smart Monitor : BCG A1538
FCC ID du DyeVert Plus Module : 2AHUPDV
FCC ID du DyeVert Plus EZ Module : 2AHUPDV
FCC ID de la Smart Syringe : 2AHUPSS
FCC ID du module de pression : 2AHUPPM
Classifications selon CEI 60601-1 / UL 60601-1 :
Degré de protection :
Mode de fonctionnement :
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règlements de la FCC. Son fonctionnement est
soumis aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas produire d'interférence
nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, même si cette interférence est
susceptible de perturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT : Les changements ou modifications apportés au Smart Monitor, au DyeVert
Plus Module et au DyeVert Plus EZ Module, à la Smart Syringe ou au module de pression non
expressément approuvés par Osprey Medical Inc. pourraient annuler le droit de l'utilisateur
d'utiliser l'équipement.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT LES INTERFÉRENCES ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d'un dispositif de classe B du
groupe 1, conformément à l'édition CEI/EN 60601-1-2, 4. Ces limites sont conçues pour fournir
une protection raisonnable contre les interférences nuisibles. Cet équipement, s'il n'est pas
installé et utilisé conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles à
d'autres équipements. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se
produiront pas dans une installation particulière. Si cet équipement cause des interférences
nuisibles à d'autres dispositifs, ce qui peut être déterminé en éteignant et rallumant
l'équipement, l'utilisateur est encouragé à essayer de corriger l'interférence par une ou
plusieurs des mesures suivantes :
Réorienter ou déplacer les autres équipements.
Augmenter la distance entre le Smart Monitor et les autres équipements.
Connecter l'autre équipement à une prise de courant sur un circuit différent de celui
auquel le Smart Monitor est connecté.
Consulter Osprey Medical Inc. pour obtenir de l'aide.
AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent avoir
une incidence sur les dispositifs. Le Smart Monitor ne doit pas être utilisé à côté d'autres
équipements ou empilé sur ceux-ci. Si l'une de ces positions est nécessaire, le Smart Monitor
doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
AVERTISSEMENT : L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés ou fournis par Osprey Medical, Inc. pourrait entraîner une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et
entraîner un mauvais fonctionnement.
AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés
à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du Smart Monitor ou des produits jetables, y
compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des
performances de ces équipements pourrait en résulter.
Avertissement : Des interférences de décharge électrostatique ont été observées au niveau du
bouton d'accueil du Smart Monitor, provoquant un scintillement de l'écran.
En cas de perte ou de dégradation des performances du système en raison d'interférences
électromagnétiques, la procédure peut se poursuivre sans surveillance du contraste.
Le Smart Monitor et les produits jetables sont équipés d'émetteurs-récepteurs Bluetooth utilisant
des ondes radio UHF à courte longueur d'onde dans la bande ISM de 2,4 à 2,485 GHz. Le Smart
Monitor transmet une puissance de signal maximale de 1 mW (0 dBm PAR) en utilisant une
modulation GSFM conformément à la norme Bluetooth IEEE 802.15.1 et à la spécification du
groupe de travail Bluetooth SIG Version 4.0+.
Le Smart Monitor contient des émetteurs-récepteurs WiFi utilisant des ondes radio UHF à courte
longueur d'onde dans la bande ISM de 2,4 à 2,485 GHz < 100 mW et 5,15-5,35/5,470-5,725 GHz
< 200 mW et 5,725-5,875 GHz < 25 mW. Le Smart Monitor transmet en utilisant la modulation selon
les normes IEEE 802.11.
Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du système doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - recommandations
Émissions RF -
Groupe 1
Le Smart Monitor utilise l'énergie RF uniquement pour son
norme CISPR 11
fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très
faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences avec les
équipements électroniques à proximité.
Émissions RF -
Classe B
norme CISPR 11
CEI 61000-3-2
Sans objet < 75 W
Le Smart Monitor est adapté à une utilisation dans tous les
établissements, y compris les établissements domestiques et ceux
directement raccordés au réseau d'alimentation électrique public basse
tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques, à
condition que l'avertissement suivant soit respecté :
AVERTISSEMENT : Le Smart Monitor est destiné à l'usage exclusif
des professionnels de la santé. Le Smart Monitor peut perturber le
fonctionnement des équipements à proximité. Il peut s'avérer
nécessaire de prendre des mesures correctives, comme la
réorientation ou la relocalisation du Smart Monitor, ou encore la
protection de l'emplacement.
pièce appliquée de type CF
non continu
Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du système doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Niveau de test
Niveau de
CEI 60601
conformité
Décharge
±8 kV au contact
électrostatique (DES) -
±15 kV dans l'air
CEI 61000-4-2
Transitoires
±2 kV pour les lignes
électriques rapides
d'alimentation
en salves
électrique
CEI 61000-4-4
Surtension
±2 kV ligne(s) à ligne(s)
CEI 61000-4-5
Creux de tension,
< 5 % U
(creux > 95 %
T
coupures brèves et
en U
pour 0,5 cycle)
T
variations de tension
sur les lignes d'entrée
40 % U
(creux 60 % en
T
de l'alimentation
U
pour 5 cycles)
T
électrique
CEI 61000-4-11
70 % U
(creux 30 % en
T
U
pour 25 cycles)
T
< 5 % U
(creux > 95 %
T
en U
pour 5 secondes)
T
Fréquence
30 A/m
d'alimentation
(50 / 60 Hz) champ
magnétique
CEI 61000-4-8
REMARQUE : U
est la tension CA secteur avant l'application du niveau de test
T
Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le système est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du système doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Niveau
Niveau
de test
de conformité
CEI 60601
RF conduites
3 Vrms
3 Vrms
CEI 61000-4-6
150 kHz à
80 MHz
RF rayonnées
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à
2,7 GHz
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Il est impossible de prévoir théoriquement avec exactitude l'intensité des champs émis par les émetteurs fixes,
a
comme les stations de base des téléphones utilisant les ondes (potables/sans fil), les stations de radioamateurs,
les émissions radio AM et FM, et les émissions TV. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux
émetteurs RF fixes, un relevé de l'environnement électromagnétique devrait être envisagé. Si l'intensité de
champ mesurée à l'endroit où le système de surveillance du contraste est utilisé dépasse le niveau de conformité
RF applicable ci-dessus, le fonctionnement normal du système de surveillance du contraste doit être vérifié. Si
des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires,
telles que la réorientation ou la relocalisation du système de surveillance du contraste.
Sur la plage de fréquences qui s'étend de 150 kHz à 80MHz, l'intensité des champs ne doit pas dépasser
b
3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF sans fil/portables et
le système
Le système est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système peut contribuer à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF sans
fil/portables (émetteurs) et le système comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale de l'appareil de communication.
Puissance de
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
sortie maximale
nominale de
150 kHz à 80 MHz
l'émetteur
d = 1,2 √P
W
0,01
0,12
0,1
0,38
1
1,2
10
3,8
100
12
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur,
où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 : De 80 MHz à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée
s'applique.
REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Environnement électromagnétique -
recommandations
Réussite
Les sols doivent être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si les sols sont
recouverts
d'un
matériau
synthétique,
l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.
Réussite
La qualité de l'alimentation secteur doit être
celle d'un environnement commercial ou
hospitalier type.
Réussite
La qualité de l'alimentation secteur doit être
celle d'un environnement commercial ou
hospitalier type.
Réussite
La qualité de l'alimentation secteur doit être
celle d'un environnement commercial ou
hospitalier type. Si l'utilisateur du Smart
Monitor a besoin d'un fonctionnement continu
durant les coupures de l'alimentation secteur,
il est recommandé que le Smart Monitor soit
alimenté par une alimentation sans coupure ou
une batterie.
Réussite
Les champs magnétiques à la fréquence du
réseau
doivent
être
aux
habituellement
rencontrés
au
sein
environnement hospitalier ou professionnel
type.
Environnement
électromagnétique
recommandations
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance du
système et de ses câbles inférieure à celle calculée en
fonction de l'équation applicable à la fréquence de
l'émetteur-récepteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P de 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 √P de 800 MHz à 2,7 GHz
où P correspond à la puissance de sortie maximale de
l'émetteur (W) selon son fabricant et d à la distance de
séparation recommandée (m).
Les intensités des champs émis par les émetteurs RF
fixes, obtenues par un relevé dans l'environnement
électromagnétique,
doivent être inférieures au niveau de
a
conformité dans chaque plage de fréquences.
m
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
8280-B
niveaux
d'un
-
b
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